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Desensibilización en Aloinjerto de Riñón con Daratumumab (DARDAR)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desensibilización en receptores de aloinjertos de riñón antes del trasplante con daratumumab

Los pacientes altamente alosensibilizados contra el antígeno HLA que esperan un trasplante de riñón tienen trasplantes menos compatibles con ellos, lo que aumenta su tiempo en lista de espera y la mortalidad. Las estrategias actuales de desensibilización deben mejorarse con una alta tasa de rechazo agudo remanente en esta población y un beneficio de supervivencia sustancial que no se informa de manera uniforme en la literatura. Los investigadores proponen utilizar daratumumab, un anticuerpo monoclonal humano IgG1 (inmunoglobulina gamma-1) dirigido contra la molécula CD38 (grupo de diferenciación 38) que induce una respuesta en el mieloma múltiple refractario mediante la depleción de células plasmáticas, como un nuevo agente de desensibilización. El estudio abordará la hipótesis de que daratumumab puede conducir a una disminución significativa de los anticuerpos reactivos del panel calculados mediante la eliminación de las células plasmáticas productoras de anticuerpos anti-HLA y facilitar el acceso al trasplante con un perfil de seguridad en pacientes altamente sensibilizados registrados en nuestro centro de trasplante renal. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años en espera de un aloinjerto de riñón
  • Inscripción en la lista de espera nacional francesa de aloinjertos de riñón durante al menos tres años
  • cPRA≥95% durante al menos tres años
  • Anticoncepción eficaz hasta tres meses después de finalizar el tratamiento
  • Consentimiento informado obtenido de acuerdo con las regulaciones locales
  • Afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a daratumumab o a alguno de los excipientes),
  • Alergia conocida a la metilprednisolona y sus excipientes o a la difenhidramina y sus excipientes o al paracetamol y sus excipientes o al valaciclovir y sus excipientes.
  • Insuficiencia hepatocelular grave
  • Estado psicótico aún no controlado por el tratamiento
  • negativa del paciente
  • Mujer embarazada o en período de lactancia o método anticonceptivo ineficaz
  • Neoplasia activa
  • Infección activa
  • Infección activa por VHB, incluido HBsAg positivo en la selección
  • Participación en otro estudio de intervención con participantes humanos o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior con participantes humanos
  • Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Personas bajo protección legal/seguridad salvaguardia de justicia,
  • Pacientes bajo coacción atención psiquiátrica,
  • Personas ingresadas en una institución de salud o social
  • Paciente en AME (ayuda médica estatal)
  • Contraindicación para el trasplante de riñón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalamiento de dosis y dosis completa

Paso I: escalada de dosis 3 pacientes tratados semanalmente durante cuatro semanas con 4 mg/kg de daratumumab, luego 3 pacientes tratados semanalmente durante cuatro semanas con 8 mg/kg de daratumumab, luego 3 pacientes tratados semanalmente durante cuatro semanas con 16 mg/kg de daratumumab

Paso II: cohorte de expansión a 13 pacientes (con 10 pacientes nuevos incluidos y los 3 últimos pacientes del paso I) con ocho dosis semanales de 16 mg/kg de daratumumab
Droga: Aumento de dosis de daratumumab
- Paso I: escalada de dosis 3 pacientes tratados semanalmente durante cuatro semanas con 4 mg/kg de daratumumab, luego 3 pacientes tratados semanalmente durante cuatro semanas con 8 mg/kg de daratumumab, luego 3 pacientes tratados semanalmente durante cuatro semanas con 16 mg/kg de daratumumab
Droga: Daratumumab dosis completa
- Paso II: cohorte de expansión a 13 pacientes (con 10 pacientes nuevos incluidos y los 3 últimos pacientes del paso I) con ocho dosis semanales de 16 mg/kg de daratumumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos (AE) relacionados y no relacionados con el tratamiento durante el paso de aumento de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 21 meses
hasta 21 meses
Variación intrapaciente de cPRA después del tratamiento con daratumumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y a los seis meses después del tratamiento con daratumumab
Línea de base (Día 0) y a los seis meses después del tratamiento con daratumumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente dentro de un año después de la inclusión
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y a los seis meses después del tratamiento con daratumumab
Línea de base (Día 0) y a los seis meses después del tratamiento con daratumumab
Variación intrapaciente de la suma de la intensidad de fluorescencia media (MFI) de los anticuerpos anti-HLA
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes, tres meses, seis meses y 12 meses después del tratamiento con daratumumab. Línea de base (Día 0) y al mes, tres, seis y 12 meses después del tratamiento con daratumumab.
Línea de base (Día 0) y al mes, tres meses, seis meses y 12 meses después del tratamiento con daratumumab. Línea de base (Día 0) y al mes, tres, seis y 12 meses después del tratamiento con daratumumab.
Variación intrapaciente de cPRA (anticuerpos reactivos del panel calculado) después del tratamiento con daratumumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes, tres meses y 12 meses después del tratamiento con daratumumab.
PRA se calculará en suero, analizado con ensayos de antígeno único Luminex
Línea de base (Día 0) y al mes, tres meses y 12 meses después del tratamiento con daratumumab.
Porcentaje de pacientes injertados
Periodo de tiempo: A los seis meses y 12 meses después de la inclusión
A los seis meses y 12 meses después de la inclusión
Variación de los títulos sanguíneos de inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0), tres meses, seis meses y 12 meses después del tratamiento con daratumumab
Al inicio (Día 0), tres meses, seis meses y 12 meses después del tratamiento con daratumumab
Variación intrapaciente de los títulos de anticuerpos ABO
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0), tres meses, seis meses y 12 meses después del tratamiento con daratumumab
La titulación de anticuerpos ABO se realizará mediante citometría de flujo.
Al inicio (Día 0), tres meses, seis meses y 12 meses después del tratamiento con daratumumab
Incidencia de infecciones invasivas
Periodo de tiempo: 6 meses y un año después de la inclusión
6 meses y un año después de la inclusión
Incidencia de infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: 6 meses y un año después de la inclusión
6 meses y un año después de la inclusión
Número absoluto de células plasmáticas sanguíneas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Día 0), un mes, tres meses, seis meses y 12 meses después del tratamiento con daratumumab
Al inicio del estudio (Día 0), un mes, tres meses, seis meses y 12 meses después del tratamiento con daratumumab
Porcentaje de células plasmáticas sanguíneas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Día 0), un mes, tres meses, seis meses y 12 meses después del tratamiento con daratumumab
Al inicio del estudio (Día 0), un mes, tres meses, seis meses y 12 meses después del tratamiento con daratumumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Janssen, LP

Investigadores

  • Silla de estudio: Marie Matignon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

LOS DATOS SON PROPIOS DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTAR CON EL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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