Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibilisering i nyreallograft ved brug af Daratumumab (DARDAR)

18. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desensibilisering hos nyreallograft-recipienter før transplantation ved brug af Daratumumab

Patienter, der er stærkt allosensibiliserede over for HLA-antigen, der venter på en nyretransplantation, har mindre kompatible transplantationer til dem, hvilket øger deres ventelistetid og dødelighed. Nuværende desensibiliseringsstrategier skal forbedres med en høj resterende akut afvisningsrate i denne population og en væsentlig overlevelsesfordel, som ikke er ensartet rapporteret i litteraturen. Efterforskerne foreslår at bruge daratumumab, et humant IgG1 (Immunoglobulin Gamma-1) monoklonalt antistof rettet mod CD38-molekylet (cluster of differentiation 38), som inducerer respons i refraktært myelomatose ved at udtømme plasmaceller, som et nyt middel til desensibilisering. Undersøgelsen vil adressere hypotesen om, at daratumumab kan føre til et signifikant fald i beregnede panelreaktive antistoffer ved eliminering af anti-HLA-antistofproducerende plasmaceller og lette adgangen til transplantation med en sikkerhedsprofil hos højt sensibiliserede patienter registreret i vores nyretransplantationscenter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år afventer en nyre-allotransplantation
  • Registrering på den franske nationale venteliste for nyre allograft i mindst tre år
  • cPRA≥95% i mindst tre år
  • Effektiv prævention op til tre måneder efter endt behandling
  • Informeret samtykke opnået i overensstemmelse med lokale regler
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for Daratumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne),
  • Kendt allergi over for methylprednisolon og dets hjælpestoffer eller over for diphenhydramin og dets hjælpestoffer eller over for acetaminophen og dets hjælpestoffer eller over for valacyclovir og dets hjælpestoffer.
  • Alvorlig hepatocellulær insufficiens
  • Psykotisk tilstand endnu ikke kontrolleret af behandling
  • Patient afslag
  • Gravid eller ammende kvinde eller ineffektiv prævention
  • Aktiv neoplasi
  • Aktiv infektion
  • Aktiv HBV-infektion, herunder HBsAg-positiv ved screening
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der involverer menneskelige deltagere eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • Personer under retsbeskyttelse/retfærdighedssikkerhed,
  • Patienter under tvang psykiatrisk behandling,
  • Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution
  • Patient på AME (statslægehjælp)
  • Kontraindikation til nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering og fuld dosis

Trin I: Dosiseskalering 3 patienter behandlet ugentligt i løbet af fire uger med 4 mg/kg daratumumab, derefter 3 patienter behandlet ugentligt i fire uger med 8 mg/kg daratumumab, derefter 3 patienter behandlet ugentligt fire uger med 16 mg/kg af daratumumab

Trin II: udvidelse af kohorte til 13 patienter (med 10 nye patienter inkluderet og de sidste 3 patienter fra trin I) med otte ugentlige doser på 16 mg/kg daratumumab
Medicin: Øget dosis af Daratumumab
- Trin I: Dosiseskalering 3 patienter behandlet ugentligt i løbet af fire uger med 4 mg/kg daratumumab, derefter 3 patienter behandlet ugentligt i løbet af fire uger med 8 mg/kg daratumumab, derefter 3 patienter behandlet ugentligt fire uger med 16 mg/kg af daratumumab
Medicin: Daratumumab fuld dosis
- Trin II: udvidelse af kohorte til 13 patienter (med 10 nye patienter inkluderet og de sidste 3 patienter fra trin I) med otte ugentlige doser på 16 mg/kg daratumumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og uønskede hændelser (AE'er) relateret til og ikke relateret til behandlingen under dosis-eskaleringstrinnet
Tidsramme: op til 21 måneder
op til 21 måneder
Intrapatient variation af cPRA efter daratumumab-behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og seks måneder efter daratumumab-behandling
Baseline (dag 0) og seks måneder efter daratumumab-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse inden for et år efter inklusion
Tidsramme: Baseline (dag 0) og seks måneder efter daratumumab-behandling
Baseline (dag 0) og seks måneder efter daratumumab-behandling
Intrapatient variation af summen af ​​middel fluorescensintensitet (MFI) af anti-HLA antistoffer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter én måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling. Baseline (dag 0) og én, tre, seks og 12 måneder efter daratumumab-behandling.
Baseline (dag 0) og efter én måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling. Baseline (dag 0) og én, tre, seks og 12 måneder efter daratumumab-behandling.
Intrapatient variation af cPRA (beregnede panelreaktive antistoffer) efter daratumumab-behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og en måned, tre måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling.
PRA vil blive beregnet på serum, analyseret med Luminex single antigen assays
Baseline (dag 0) og en måned, tre måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling.
Procentdel af patienter, der blev podet
Tidsramme: Ved seks måneder og 12 måneder efter inklusion
Ved seks måneder og 12 måneder efter inklusion
Variation af immunoglobulins blodtitre
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling
Ved baseline (dag 0), tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling
Intrapatient variation af ABO-antistoftitre
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling
ABO antistoftitrering vil blive udført ved flowcytometri
Ved baseline (dag 0), tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling
Forekomst af invasive infektioner
Tidsramme: 6 måneder og et år efter optagelse
6 måneder og et år efter optagelse
Forekomst af opportunistiske infektioner
Tidsramme: 6 måneder og et år efter optagelse
6 måneder og et år efter optagelse
Absolut antal blodplasmaceller
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), en måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter behandling med daratumumab
Ved baseline (dag 0), en måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter behandling med daratumumab
Procentdel af blodplasmaceller
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), en måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter behandling med daratumumab
Ved baseline (dag 0), en måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter behandling med daratumumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Efterforskere

  • Studiestol: Marie Matignon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Øget dosis af Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner