Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desensibilisatie bij niertransplantaat met behulp van Daratumumab (DARDAR)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desensibilisatie bij ontvangers van niertransplantaten vóór transplantatie met behulp van Daratumumab

Patiënten die sterk allosensibiliseerd zijn voor HLA-antigeen en wachten op een niertransplantatie, hebben minder compatibele transplantaties voor hen, waardoor hun wachtlijsttijd en mortaliteit toenemen. De huidige desensibiliseringsstrategieën moeten worden verbeterd met een hoog blijvend percentage acute afstoting in deze populatie en een aanzienlijk overlevingsvoordeel dat niet uniform wordt gerapporteerd in de literatuur. De onderzoekers stellen voor om daratumumab te gebruiken, een humaan IgG1 (Immunoglobuline Gamma-1) monoklonaal antilichaam gericht tegen het CD38-molecuul (cluster van differentiatie 38) dat een respons opwekt bij refractair multipel myeloom door plasmacellen uit te putten, als een nieuw middel voor desensibilisatie. De studie zal de hypothese onderzoeken dat daratumumab kan leiden tot een significante afname van berekende panel-reactieve antilichamen door eliminatie van anti-HLA-antilichamen producerende plasmacellen en de toegang tot transplantatie met een veiligheidsprofiel kan vergemakkelijken bij zeer gesensibiliseerde patiënten die zijn geregistreerd in ons niertransplantatiecentrum. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar die wachten op een niertransplantatie
  • Registratie op de Franse wachtlijst voor niertransplantaten voor ten minste drie jaar
  • cPRA≥95% gedurende ten minste drie jaar
  • Effectieve anticonceptie tot drie maanden na het einde van de behandeling
  • Geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met lokale regelgeving
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor Daratumumab of voor één van de hulpstoffen),
  • Bekende allergie voor methylprednisolon en zijn hulpstoffen of voor difenhydramine en zijn hulpstoffen of voor paracetamol en zijn hulpstoffen of voor valaciclovir en zijn hulpstoffen.
  • Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie
  • Psychotische toestand nog niet onder controle door behandeling
  • Weigering van de patiënt
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of ineffectieve anticonceptie
  • Actieve neoplasie
  • Actieve infectie
  • Actieve HBV-infectie, inclusief HBsAg-positief bij screening
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met menselijke deelnemers of in de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek met menselijke deelnemers
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
  • Personen onder rechtsbescherming/veiligheidsgarantie van justitie,
  • Patiënten onder dwang psychiatrische zorg,
  • Personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling
  • Patiënt op AME (staatsgeneeskundige hulp)
  • Contra-indicatie voor niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie en volledige dosis

Stap I: dosisverhoging 3 patiënten wekelijks gedurende vier weken behandeld met 4 mg/kg daratumumab, daarna 3 patiënten wekelijks behandeld gedurende vier weken met 8 mg/kg daratumumab, daarna 3 patiënten wekelijks behandeld vier weken met 16 mg/kg daratumumab daratumumab

Stap II: uitbreidingscohort naar 13 patiënten (waaronder 10 nieuwe patiënten en de laatste 3 patiënten uit stap I) met acht wekelijkse doses van 16 mg/kg daratumumab
Geneesmiddel: Daratumumab dosisverhoging
- Stap I: dosisverhoging 3 patiënten wekelijks behandeld gedurende vier weken met 4 mg/kg daratumumab, daarna 3 patiënten wekelijks behandeld gedurende vier weken met 8 mg/kg daratumumab, daarna 3 patiënten wekelijks behandeld vier weken met 16 mg/kg van daratumumab
Geneesmiddel: Daratumumab volledige dosis
- Stap II: uitbreidingscohort tot 13 patiënten (waaronder 10 nieuwe patiënten en de laatste 3 patiënten uit stap I) met acht wekelijkse doses van 16 mg/kg daratumumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's) gerelateerd en niet gerelateerd aan de behandeling tijdens de dosis-escalatiestap
Tijdsspanne: tot 21 maanden
tot 21 maanden
Intra-patiëntvariatie van cPRA na behandeling met daratumumab
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en zes maanden na behandeling met daratumumab
Baseline (dag 0) en zes maanden na behandeling met daratumumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntoverleving binnen een jaar na inclusie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en zes maanden na behandeling met daratumumab
Baseline (dag 0) en zes maanden na behandeling met daratumumab
Variatie binnen de patiënt van de som van de gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) van anti-HLA-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en één maand, drie maanden, zes maanden en 12 maanden na behandeling met daratumumab. Basislijn (dag 0) en één, drie, zes en 12 maanden na behandeling met daratumumab.
Basislijn (dag 0) en één maand, drie maanden, zes maanden en 12 maanden na behandeling met daratumumab. Basislijn (dag 0) en één, drie, zes en 12 maanden na behandeling met daratumumab.
Intra-patiëntvariatie van cPRA (calculated panel reactieve antilichamen) na behandeling met daratumumab
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en één maand, drie maanden en 12 maanden na behandeling met daratumumab.
PRA wordt berekend op serum, geanalyseerd met Luminex single antigen assays
Baseline (dag 0) en één maand, drie maanden en 12 maanden na behandeling met daratumumab.
Percentage patiënten geënt
Tijdsspanne: Op zes maanden en 12 maanden na opname
Op zes maanden en 12 maanden na opname
Variatie van de bloedtiters van immunoglobuline
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), drie maanden, zes maanden en 12 maanden na behandeling met daratumumab
Bij aanvang (dag 0), drie maanden, zes maanden en 12 maanden na behandeling met daratumumab
Intra-patiëntvariatie van ABO-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), drie maanden, zes maanden en 12 maanden na behandeling met daratumumab
ABO-antilichaamtitratie zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie
Bij aanvang (dag 0), drie maanden, zes maanden en 12 maanden na behandeling met daratumumab
Incidentie van invasieve infecties
Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar na opname
6 maanden en een jaar na opname
Incidentie van opportunistische infecties
Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar na opname
6 maanden en een jaar na opname
Absoluut aantal bloedplasmacellen
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), één maand, drie maanden, zes maanden en 12 maanden na behandeling met daratumumab
Bij aanvang (dag 0), één maand, drie maanden, zes maanden en 12 maanden na behandeling met daratumumab
Percentage bloedplasmacel
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), één maand, drie maanden, zes maanden en 12 maanden na behandeling met daratumumab
Bij aanvang (dag 0), één maand, drie maanden, zes maanden en 12 maanden na behandeling met daratumumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Janssen, LP

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marie Matignon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENS ZIJN EIGENDOM VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET DE SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Daratumumab dosisverhoging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren