ダラツムマブを使用した腎臓同種移植片の脱感作 (DARDAR)
2024年3月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ダラツムマブを使用した移植前の腎臓同種移植レシピエントの脱感作
腎移植を待っている HLA 抗原に対して高度に同型感作された患者は、移植の適合性が低く、待機リストの時間と死亡率が増加します。
現在の脱感作戦略は、この集団の急性拒絶反応率が高く、文献で一様に報告されていない実質的な生存利益を改善する必要があります。
研究者らは、形質細胞を枯渇させることによって難治性多発性骨髄腫に反応を誘発する CD38 分子 (分化クラスター 38) に対するヒト IgG1 (免疫グロブリン ガンマ-1) モノクローナル抗体であるダラツムマブを、新しい脱感作剤として使用することを提案しています。
この研究は、ダラツムマブが抗HLA抗体産生形質細胞の除去により計算されたパネル反応性抗体の有意な減少につながり、腎移植センターに登録された高度に感作された患者の安全性プロファイルで移植へのアクセスを容易にするという仮説に対処します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie Matignon, MD
- 電話番号：+33149814451
- メール：marie.matignon@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nizar Joher, MD
- メール：nizar.joher@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Henri Mondor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -腎臓同種移植片移植を待っている18歳以上の成人
- フランスの同種腎移植の待機リストに少なくとも 3 年間登録されていること
- 少なくとも3年間cPRA≧95%
- 治療終了後3ヶ月までの効果的な避妊
- 現地の規制に従って得られたインフォームド コンセント
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- ダラツムマブまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症)、
- -メチルプレドニゾロンとその賦形剤、ジフェンヒドラミンとその賦形剤、アセトアミノフェンとその賦形剤、またはバラシクロビルとその賦形剤に対する既知のアレルギー。
- 重度の肝細胞不全
- 治療によってまだ制御されていない精神病状態
- 患者の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性または効果のない避妊
- 活動性腫瘍
- アクティブな感染
- -スクリーニングで陽性のHBsAgを含む活動性HBV感染
- -人間の参加者が関与する別の介入研究への参加、または人間の参加者が関与する以前の研究の終了時に除外期間にある
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
- 司法の法的保護/安全保護の下にある人、
- 強要された精神科治療を受けている患者、
- 医療機関または社会機関に入院している人
- AME（州医療援助）の患者
- 腎移植の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増および全用量
ステップ I: 用量漸増 3 人の患者を 4 週間毎週 4 mg/kg のダラツムマブで治療し、次に 3 人の患者を 4 週間毎週 8 mg/kg のダラツムマブで治療し、その後 3 人の患者を 4 週間毎週 16 mg/kg のダラツムマブ ステップ II: 16 mg/kg のダラツムマブを毎週 8 回投与する 13 人の患者 (10 人の新しい患者が含まれ、ステップ I の最後の 3 人の患者) への拡張コホート |
- ステップ I: 用量漸増 3 人の患者を 4 週間毎週 4 mg/kg のダラツムマブで治療し、次に 3 人の患者を 4 週間毎週 8 mg/kg のダラツムマブで治療し、その後 3 人の患者を 4 週間 16 mg/kg で毎週治療ダラツムマブの
- ステップ II: 16 mg/kg のダラツムマブを毎週 8 回投与する 13 人の患者 (10 人の新しい患者とステップ I の最後の 3 人の患者を含む) への拡大コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量漸増段階での治療に関連する重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）
時間枠：21ヶ月まで
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21ヶ月まで
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ダラツムマブ治療後の cPRA の患者内変動
時間枠：ベースライン (0 日目) およびダラツムマブ治療の 6 か月後
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ベースライン (0 日目) およびダラツムマブ治療の 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み入れ後1年以内の患者生存
時間枠：ベースライン (0 日目) およびダラツムマブ治療の 6 か月後
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ベースライン (0 日目) およびダラツムマブ治療の 6 か月後
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抗HLA抗体の平均蛍光強度（MFI）の合計の患者内変動
時間枠：ベースライン (0 日目) およびダラツムマブ治療の 1 か月後、3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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ベースライン (0 日目) およびダラツムマブ治療の 1 か月後、3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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ダラツムマブ治療後の cPRA (計算されたパネル反応性抗体) の患者内変動
時間枠：ベースライン (0 日目) およびダラツムマブ治療の 1 か月後、3 か月後、12 か月後。
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PRA は血清で計算され、Luminex 単一抗原アッセイで分析されます
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ベースライン (0 日目) およびダラツムマブ治療の 1 か月後、3 か月後、12 か月後。
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移植された患者の割合
時間枠：組み入れ後6ヶ月と12ヶ月
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組み入れ後6ヶ月と12ヶ月
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免疫グロブリンの血中力価の変動
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、ダラツムマブ治療後 3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン時 (0 日目)、ダラツムマブ治療後 3 か月、6 か月、12 か月
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ABO抗体価の患者内変動
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、ダラツムマブ治療後 3 か月、6 か月、12 か月
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フローサイトメトリーによるABO抗体価測定
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ベースライン時 (0 日目)、ダラツムマブ治療後 3 か月、6 か月、12 か月
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侵襲性感染症の発生率
時間枠：収録後6ヶ月と1年
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収録後6ヶ月と1年
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日和見感染症の発生率
時間枠：封入後6ヶ月と1年
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封入後6ヶ月と1年
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血漿細胞の絶対数
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、ダラツムマブ治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン時 (0 日目)、ダラツムマブ治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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血漿細胞の割合
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、ダラツムマブ治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン時 (0 日目)、ダラツムマブ治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Marie Matignon, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダラツムマブの用量漸増の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Gilead Sciences完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了