Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desensibilizzazione nell'allotrapianto renale con Daratumumab (DARDAR)

18 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desensibilizzazione nei destinatari di alloinnesto renale prima del trapianto con Daratumumab

I pazienti altamente allosensibilizzati contro l'antigene HLA in attesa di un trapianto di rene hanno trapianti meno compatibili con loro, aumentando il tempo in lista d'attesa e la mortalità. Le attuali strategie di desensibilizzazione devono essere migliorate con un alto tasso di rigetto acuto rimanente in questa popolazione e un sostanziale vantaggio di sopravvivenza che non è uniformemente riportato in letteratura. I ricercatori propongono di utilizzare daratumumab, un anticorpo monoclonale umano IgG1 (Immunoglobulin Gamma-1) diretto contro la molecola CD38 (cluster di differenziazione 38) che induce la risposta nel mieloma multiplo refrattario mediante l'esaurimento delle plasmacellule, come nuovo agente di desensibilizzazione. Lo studio affronterà l'ipotesi che daratumumab possa portare a una significativa diminuzione degli anticorpi reattivi del pannello calcolato mediante l'eliminazione delle plasmacellule produttrici di anticorpi anti-HLA e facilitare l'accesso al trapianto con un profilo di sicurezza in pazienti altamente sensibilizzati registrati nel nostro centro di trapianto di rene .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni in attesa di trapianto di rene allotrapianto
  • Iscrizione alla lista d'attesa nazionale francese per l'allotrapianto di rene da almeno tre anni
  • cPRA≥95% per almeno tre anni
  • Contraccezione efficace fino a tre mesi dopo la fine del trattamento
  • Consenso informato ottenuto in conformità con le normative locali
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità a Daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti),
  • Allergia nota al metilprednisolone e ai suoi eccipienti o alla difenidramina e ai suoi eccipienti o al paracetamolo e ai suoi eccipienti o al valaciclovir e ai suoi eccipienti.
  • Grave insufficienza epatocellulare
  • Stato psicotico non ancora controllato dal trattamento
  • Rifiuto paziente
  • Donna incinta o che allatta o contraccezione inefficace
  • Neoplasia attiva
  • Infezione attiva
  • Infezione attiva da HBV, incluso HBsAg positivo allo screening
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge partecipanti umani o essere nel periodo di esclusione alla fine di uno studio precedente che coinvolge partecipanti umani
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persone sotto tutela giuridica/garanzia di sicurezza della giustizia,
  • Pazienti sottoposti a cure psichiatriche di coercizione,
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale
  • Paziente in AME (assistenza medica statale)
  • Controindicazione al trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose e dose piena

Fase I: incremento della dose 3 pazienti trattati settimanalmente per quattro settimane con 4 mg/kg di daratumumab, quindi 3 pazienti trattati settimanalmente per quattro settimane con 8 mg/kg di daratumumab, quindi 3 pazienti trattati settimanalmente per quattro settimane con 16 mg/kg di daratumumab

Fase II: espansione della coorte a 13 pazienti (con 10 nuovi pazienti inclusi e gli ultimi 3 pazienti della fase I) con otto dosi settimanali di 16 mg/kg di daratumumab
Droga: Aumento della dose di daratumumab
- Fase I: aumento della dose 3 pazienti trattati settimanalmente per quattro settimane con 4 mg/kg di daratumumab, quindi 3 pazienti trattati settimanalmente per quattro settimane con 8 mg/kg di daratumumab, quindi 3 pazienti trattati settimanalmente per quattro settimane con 16 mg/kg di daratumumab
Droga: Daratumumab dose intera
- Fase II: espansione della coorte a 13 pazienti (con 10 nuovi pazienti inclusi e gli ultimi 3 pazienti dalla fase I) con otto dosi settimanali di 16 mg/kg di daratumumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) correlati e non correlati al trattamento durante la fase di aumento della dose
Lasso di tempo: fino a 21 mesi
fino a 21 mesi
Variazione intra-paziente del cPRA dopo il trattamento con daratumumab
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e sei mesi dopo il trattamento con daratumumab
Basale (giorno 0) e sei mesi dopo il trattamento con daratumumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente entro un anno dall'inclusione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e sei mesi dopo il trattamento con daratumumab
Basale (giorno 0) e sei mesi dopo il trattamento con daratumumab
Variazione intra-paziente della somma dell'intensità media di fluorescenza (MFI) degli anticorpi anti-HLA
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e a un mese, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab. Basale (giorno 0) e a uno, tre, sei e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab.
Basale (giorno 0) e a un mese, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab. Basale (giorno 0) e a uno, tre, sei e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab.
Variazione intra-paziente di cPRA (anticorpi reattivi del pannello calcolato) dopo il trattamento con daratumumab
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e a un mese, tre mesi e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab.
Il PRA sarà calcolato su siero, analizzato con saggi Luminex a singolo antigene
Basale (giorno 0) e a un mese, tre mesi e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab.
Percentuale di pazienti innestati
Lasso di tempo: A sei mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
A sei mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Variazione dei titoli ematici delle immunoglobuline
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab
Al basale (giorno 0), tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab
Variazione intra-paziente dei titoli anticorpali ABO
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab
La titolazione degli anticorpi ABO sarà effettuata mediante citometria a flusso
Al basale (giorno 0), tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab
Incidenza di infezioni invasive
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno dopo l'inclusione
6 mesi e un anno dopo l'inclusione
Incidenza di infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno dopo l'inclusione
6 mesi e un anno dopo l'inclusione
Numero assoluto di plasmacellule del sangue
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), un mese, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab
Al basale (giorno 0), un mese, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab
Percentuale di plasmacellule del sangue
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), un mese, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab
Al basale (giorno 0), un mese, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento con daratumumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Janssen, LP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marie Matignon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DATI SONO PROPRIETARI DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTATTARE LO SPONSOR PER MAGGIORI INFORMAZIONI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

Prove cliniche su Aumento della dose di daratumumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi