Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desensibilisaatio munuaissiirreessä daratumumabia käyttämällä (DARDAR)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desensibilisaatio munuaissiirteen saajilla ennen siirtoa daratumumabilla

Munuaisensiirtoa odottaville HLA-antigeenille erittäin allosensoituneille potilaille on vähemmän yhteensopivia siirtoja, mikä lisää heidän odotuslistaansa ja kuolleisuuttaan. Nykyisiä herkkyyttä vähentäviä strategioita on parannettava siten, että tässä populaatiossa on korkea jäljellä oleva akuutti hyljintäaste ja huomattava eloonjäämisetu, jota ei ole yhtenäisesti raportoitu kirjallisuudessa. Tutkijat ehdottavat, että daratumumabia, ihmisen IgG1 (Immunoglobulin Gamma-1) monoklonaalista vasta-ainetta, joka on suunnattu CD38-molekyyliä (erilaistumisryhmä 38) vastaan, joka indusoi vasteen refraktaarisessa multippelia myeloomassa tuhoamalla plasmasoluja, uutena herkkyyttä vähentävänä aineena. Tutkimuksessa käsitellään hypoteesia, jonka mukaan daratumumabi voi johtaa laskettujen paneelireaktiivisten vasta-aineiden merkittävään vähenemiseen eliminoimalla anti-HLA-vasta-aineita tuottavia plasmasoluja ja helpottaa siirtoa, jonka turvallisuusprofiili on erittäin herkkä munuaisensiirtokeskukseemme rekisteröidyille potilaille. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuiset, jotka odottavat munuaissiirteensiirtoa
  • Rekisteröityminen Ranskan kansalliselle munuaissiirteen jonotuslistalle vähintään kolmeksi vuodeksi
  • cPRA≥95 % vähintään kolmen vuoden ajan
  • Tehokas ehkäisy jopa kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • Tietoinen suostumus saatu paikallisten määräysten mukaisesti
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys daratumumabille tai jollekin apuaineelle),
  • Tunnettu allergia metyyliprednisolonille ja sen apuaineille tai difenhydramiinille ja sen apuaineille tai asetaminofeenille ja sen apuaineille tai valasykloviirille ja sen apuaineille.
  • Vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta
  • Psykoottinen tila ei ole vielä hallinnassa hoidolla
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai tehoton ehkäisy
  • Aktiivinen neoplasia
  • Aktiivinen infektio
  • Aktiivinen HBV-infektio, mukaan lukien HBsAg-positiivinen seulonnassa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, johon osallistui ihmisiä, tai poissulkemisjakso aiemman tutkimuksen lopussa, johon osallistui ihmisiä
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
  • Oikeussuojan/oikeusturvan piirissä olevat henkilöt,
  • Psykiatrisessa pakkohoidossa olevat potilaat,
  • Terveys- tai sosiaalilaitokseen otetut henkilöt
  • AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)
  • Munuaisensiirron vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen ja täysi annos

Vaihe I: Annoksen nostaminen 3 potilasta, joita hoidettiin viikoittain neljän viikon ajan annoksella 4 mg/kg daratumumabia, sitten 3 potilasta viikoittain neljän viikon ajan 8 mg/kg daratumumabilla, sitten 3 potilasta viikoittain neljän viikon ajan annoksella 16 mg/kg daratumumabi

Vaihe II: kohortin laajentaminen 13 potilaaseen (mukaan lukien 10 uutta potilasta ja 3 viimeistä potilasta vaiheesta I) kahdeksalla viikoittaisella annoksella 16 mg/kg daratumumabia
Lääke: Daratumumabiannoksen nostaminen
- Vaihe I: annoksen nostaminen 3 potilasta, joita hoidettiin viikoittain neljän viikon ajan 4 mg/kg daratumumabilla, sitten 3 potilasta viikoittain neljän viikon ajan 8 mg/kg daratumumabilla, sitten 3 potilasta viikoittain neljän viikon ajan annoksella 16 mg/kg daratumumabista
Lääke: Daratumumabi täysi annos
- Vaihe II: kohortti laajennettiin 13 potilaaseen (mukaan lukien 10 uutta potilasta ja 3 viimeistä potilasta vaiheesta I) kahdeksalla viikoittaisella annoksella 16 mg/kg daratumumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät hoitoon ja eivät liity siihen annoksen korotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: jopa 21 kuukautta
jopa 21 kuukautta
CPRA:n potilaan sisäinen vaihtelu daratumumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuusi kuukautta daratumumabihoidon jälkeen
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuusi kuukautta daratumumabihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan eloonjääminen vuoden sisällä sisällyttämisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuusi kuukautta daratumumabihoidon jälkeen
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuusi kuukautta daratumumabihoidon jälkeen
Anti-HLA-vasta-aineiden keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin (MFI) summan potilaan sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) ja yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen. Lähtötaso (päivä 0) ja yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen.
Lähtötaso (päivä 0) ja yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen. Lähtötaso (päivä 0) ja yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen.
CPRA:n (lasketut paneelireaktiiviset vasta-aineet) potilaan sisäinen vaihtelu daratumumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen.
PRA lasketaan seerumista ja analysoidaan Luminexin yksittäisten antigeenien määrityksillä
Lähtötilanne (päivä 0) ja yksi kuukausi, kolme kuukautta ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen.
Prosenttiosuus potilaista, joille on siirretty
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Immunoglobuliinin veren tiittereiden vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0), kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen
ABO-vasta-ainetiitterien potilaan sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen
ABO-vasta-ainetitraus suoritetaan virtaussytometrillä
Lähtötilanteessa (päivä 0), kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen
Invasiivisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuoden kuluttua sisällyttämisestä
6 kuukautta ja vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Opportunististen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja yksi vuosi sisällyttämisestä
6 kuukautta ja yksi vuosi sisällyttämisestä
Veriplasmasolujen absoluuttinen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0), yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen
Veriplasmasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0), yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta daratumumabihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Janssen, LP

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marie Matignon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP190500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

TIEDOT OVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS OMISTAJA, OTA YHTEYTTÄ Sponsoriin LISÄTIETOJA varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset Daratumumabiannoksen nostaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa