국소 진행성 또는 전이성 EGFR 민감화 돌연변이 양성 NSCLC 환자의 D-0316 대 이코티닙
2025년 8월 5일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
EGFR 민감화 돌연변이, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료로서 D-0316과 이코티닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 II/III상, 공개 라벨, 무작위 연구
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)의 표준 치료인 이코티닙과 비교하여 D-0316의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 D-0316(21일 동안 1일 1회 70mg, 그 후 1일 1회 100mg으로 증량)과 Icotinib(1일 3회 125mg)의 효능 및 안전성을 평가하는 II/III상 공개 라벨 무작위 연구입니다. , 경구) EGFR 민감화 돌연변이(EGFRm) 양성이고 치료 경험이 없으며 EGFR-TKI를 사용한 1차 치료에 적합한 것으로 알려진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liuzhou, 중국
- Liuzhou Workers Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 병리학적으로 확인된 폐의 선암종, 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있고 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않음(AJCC(American Joint Committee on Cancer) TNM 분류 제8판에 기초한 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 질환). 조직학이 혼합된 환자는 선암이 우세한 조직학인 경우 적격입니다.
- 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없고 이코티닙으로 1차 치료를 받을 자격이 있어야 합니다. 선행 보조 및 신 보조 요법(EGFR-TKI 제외)은 연구 약물 시작 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 종양 조직은 EGFR-TKI 민감도(Ex19del, L858R)와 관련이 있는 것으로 알려진 두 가지 일반적인 EGFR 돌연변이 중 하나를 단독으로 또는 중앙 실험실에서 평가한 다른 EGFR 돌연변이와 함께 가지고 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변
- 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 모든 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 악성 종양의 동시 발생 또는 병력의 증거(임상적으로 치유된 제자리 자궁경부 암종, 기저 세포 또는 편평 상피 피부암, 갑상선 유두 암종은 제외).
- EGFR-TKI로 사전 치료.
- 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 등을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주를 사용한 이전 치료 임상 시험.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 항암 표시가 있는 이전 중국 전통 의학.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 이전 대수술(발치 제외), 연구 기간 중 대수술 계획.
- 스크리닝 전 2주 이내에 증상 또는 징후가 악화됨.
- 탈모를 제외하고 NCI CTCAE v4.03 등급 2 이상을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 독성.
- 척수 압박, 스테로이드 사용이 필요한 증상이 있거나 불안정한 중추신경계(CNS) 전이. 치료 전 최소 4주 동안 안정적인 CNS 상태를 가진 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염, 매독 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
- 3개의 ECG에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTcF) ≥470msec(여성) 또는 ≥450msec(남성)와 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상 또는 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50% 등
- 간질성 폐질환의 이전 병력, 약물 유발성 간질성 폐질환, 호르몬 치료가 필요한 방사선 유발성 폐렴 병력 또는 활동성 간질성 폐질환의 임상적 증거.
- 활동성 위장병 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 상태의 존재.
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 유도제, 민감한 기질 또는 강력한 억제제(예: CYP3A4), CYP3A5, CYP2D6 및 CYP2C8.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 지연된 과민 반응이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-0316
D-0316(75 mg 또는 100 mg 경구, 1일 1회), 무작위 배정 일정에 따름.
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D-0316의 초기 용량은 1주기 동안 1일 1회(QD) 75mg 경구 투여한 다음, 첫 번째 주기 동안 CTCAE 등급 ≥ 2 두통 또는 혈소판 감소증이 없는 경우 경구 QD 100mg으로 증량하고, 그렇지 않으면 경구 75mg으로 유지합니다. 질병 진행 또는 중단 기준을 충족할 때까지 QD. 치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다. RECIST 1.1에 따른 객관적인 질병 진행 후, 조사자 평가에 따라 T790M 돌연변이 양성으로 확인된 환자는 D-0316을 지속적으로 받을 수 있는 옵션이 있을 수 있습니다. |
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활성 비교기: 이코티닙
무작위 배정 일정에 따라 이코티닙(125mg 경구, 1일 3회).
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이코티닙(1일 3회 125mg, 경구), 질병이 진행되거나 중단 기준을 충족할 때까지 치료를 계속해야 합니다. 치료 주기는 1일 3회 치료의 21일로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따른 객관적인 질병 진행 후, 연구자 평가에 따라 이코티닙 치료군에 무작위 배정되고 T790M 돌연변이 양성으로 확인된 환자는 D-0316(활성 D-0316과 교차)을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC에서 평가한 중간 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정에서 객관적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 최대 20개월 평가
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 객관적인 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무진행생존(PFS)의 1차 종점은 독립 검토 위원회(IRC) 평가를 기반으로 했습니다.
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무작위배정에서 객관적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 최대 20개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 중앙 진행 자유 생존(PFS)
기간: 무작위배정에서 객관적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 최대 20개월 평가
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 객관적인 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 객관적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 최대 20개월 평가
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 그리고 질병 진행까지 6주마다(±4일), 최대 20개월
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 백분율(%)로 정의됩니다.
ORR은 조사관 및 IRC 평가를 기반으로 합니다.
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기준선에서 그리고 질병 진행까지 6주마다(±4일), 최대 20개월
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대응 기간(DoR)
기간: 기준선에서 그리고 질병 진행까지 6주마다(±4일), 최대 20개월
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DoR은 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
DoR은 조사자와 IRC 평가를 모두 기반으로 했습니다.
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기준선에서 그리고 질병 진행까지 6주마다(±4일), 최대 20개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 그리고 질병 진행까지 6주마다(±4일), 최대 20개월
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DCR은 조사자와 IRC가 평가한 진행성 질병(PD) 사건이 발생하기 6주 이상 전에 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 백분율(%)로 정의됩니다.
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기준선에서 그리고 질병 진행까지 6주마다(±4일), 최대 20개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 36개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 36개월
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두개내 ORR(iORR)
기간: 기준선에서 그리고 질병 진행까지 6주마다(±4일), 최대 20개월
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iORR은 기준선에서 뇌에 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 뇌 병변의 ORR(CR+PR)로 계산됩니다.
iORR은 조사자와 IRC 평가를 모두 기반으로 했습니다.
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기준선에서 그리고 질병 진행까지 6주마다(±4일), 최대 20개월
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두개내 PFS(iPFS)
기간: 무작위배정에서 객관적인 두개내 질환 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지, 최대 20개월
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iPFS는 조사자와 IRC가 평가한 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 두개내 질환 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 객관적인 두개내 질환 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지, 최대 20개월
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부작용(AE)
기간: 기준선에서 처음 6주 동안은 3주마다(±4일), 그 다음 객관적인 질병 진행 또는 다른 중단 기준을 충족할 때까지 최대 36개월까지 6주마다(±4일)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
AE는 유형, 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 관계별로 요약됩니다.
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기준선에서 처음 6주 동안은 3주마다(±4일), 그 다음 객관적인 질병 진행 또는 다른 중단 기준을 충족할 때까지 최대 36개월까지 6주마다(±4일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능적 평가에 대한 기준선 점수로부터의 변화 - 폐(FACT-L) 삶의 질 설문지
기간: 기준선에서 그리고 질병 진행까지 6주마다(±4일), 최대 20개월
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FACT-L 설문지는 삶의 몇 가지 주요 측면(신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙)과 폐암 하위 척도(증상, 인지 기능, 흡연에 대한 후회)로 구성됩니다.
0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 항목 점수.
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기준선에서 그리고 질병 진행까지 6주마다(±4일), 최대 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shun Lu, PHD, Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .