Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

D-0316 Versus Icotinib in pazienti con NSCLC positivo per mutazione sensibilizzante EGFR localmente avanzato o metastatico

5 agosto 2025 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase II/III, in aperto, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di D-0316 rispetto a Icotinib come trattamento di prima linea in pazienti con mutazione sensibilizzante dell'EGFR, NSCLC localmente avanzato o metastatico

Valutare l'efficacia e la sicurezza di D-0316 rispetto a Icotinib, un inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico standard (EGFR-TKI), in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II/III, in aperto, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di D-0316 (70 mg una volta al giorno per 21 giorni, poi aumentato a 100 mg una volta al giorno, per via orale) rispetto a Icotinib (125 mg tre volte al giorno , per via orale) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico noto per essere positivo alla mutazione sensibilizzante dell'EGFR (EGFRm), naive al trattamento e idonei al trattamento di prima linea con un EGFR-TKI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Liuzhou, Cina
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Adenocarcinoma del polmone patologicamente confermato, con malattia localmente avanzata o metastatica e non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia (malattia di stadio IIIB, IIIC o IV basata sull'ottava edizione della classificazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)). I pazienti con istologia mista sono eleggibili se l'adenocarcinoma è l'istologia predominante.
  • I pazienti devono essere naive al trattamento per NSCLC localmente avanzato o metastatico e idonei a ricevere il trattamento di prima linea con icotinib. È consentita una precedente terapia adiuvante e neo-adiuvante (ad eccezione di EGFR-TKI) se completata almeno 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • I tessuti tumorali ospitano una delle due mutazioni EGFR comuni note per essere associate alla sensibilità EGFR-TKI (Ex19del, L858R), da sole o in combinazione con altre mutazioni EGFR, valutate dal laboratorio centrale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi
  • Almeno 1 lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1
  • Accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Evidenza di qualsiasi concomitante o storia di malignità (ad eccezione di carcinoma della cervice in situ clinicamente curato, carcinoma basocellulare o epiteliale squamoso della pelle, carcinoma papillare della tiroide).
  • Precedente trattamento con EGFR-TKI.
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico, inclusa la chemioterapia, la terapia biologica, l'immunoterapia e così via.
  • Precedente sperimentazione clinica terapeutica con 4 settimane della prima dose del farmaco in studio.
  • Precedente medicina tradizionale cinese con indicazione antitumorale entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Precedente intervento chirurgico importante (ad eccezione dell'estrazione del dente) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio, pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • Sintomi o segni peggiorati entro 2 settimane prima dello screening.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta da trattamento precedente superiore a NCI CTCAE v4.03 grado 2 o superiore, ad eccezione della caduta dei capelli.
  • Compressione del midollo spinale, metastasi sintomatiche o instabili del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono l'uso di steroidi. I pazienti che hanno uno stato del sistema nervoso centrale stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento potranno partecipare allo studio.
  • - Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata, inclusa ipertensione incontrollata e diatesi emorragica attiva, o infezione attiva inclusa epatite B, epatite C, sifilide e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come l'intervallo QT medio corretto a riposo (QTcF) ≥470 msec (femmine) o ≥450 msec (maschi), ottenuto da 3 ECG, o qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%, ecc.
  • Storia precedente di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, storia di polmonite indotta da radiazioni che richiede terapia ormonale o evidenza clinica di malattia polmonare interstiziale attiva.
  • Presenza di malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che precluderebbe l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
  • Pazienti attualmente in trattamento con farmaci noti per essere potenti induttori, substrati sensibili o potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. CYP3A4), CYP3A5, CYP2D6 e CYP2C8.
  • Pazienti con allergia nota o reazione di ipersensibilità ritardata al farmaco in studio o al suo eccipiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-0316
D-0316 (75 mg o 100 mg per via orale, una volta al giorno), in conformità con il programma di randomizzazione.
Droga: D-0316 Capsula

La dose iniziale di D-0316 è di 75 mg per via orale una volta al giorno (QD) per un ciclo, quindi aumentata a 100 mg per via orale QD in assenza di cefalea o trombocitopenia di grado CTCAE ≥ 2 durante il primo ciclo, altrimenti mantenuta a 75 mg per via orale QD fino alla progressione della malattia o soddisfare i criteri di interruzione. Un ciclo di trattamento è definito come 21 giorni di trattamento una volta al giorno.

A seguito della progressione obiettiva della malattia secondo RECIST 1.1, secondo la valutazione dello sperimentatore, i pazienti che sono stati confermati positivi alla mutazione T790M possono avere la possibilità di ricevere continuamente D-0316.
Comparatore attivo: Icotinib
Icotinib (125 mg per via orale, tre volte al giorno), secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Compresse di icotinib cloridrato

Icotinib (125 mg tre volte al giorno, per via orale), il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o soddisfare i criteri di sospensione. Un ciclo di trattamento è definito come 21 giorni di trattamento tre volte al giorno.

In seguito alla progressione obiettiva della malattia secondo RECIST 1.1, secondo la valutazione dello sperimentatore, i pazienti randomizzati al braccio Icotinib e confermati positivi alla mutazione T790M hanno la possibilità di ricevere D-0316 (crossover a D-0316 attivo).

Altri nomi:
  • Conmana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 20 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'endpoint primario della PFS era basato sulla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC).
Dalla randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 20 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 20 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane (±4 giorni) fino alla progressione della malattia, fino a 20 mesi
L'ORR è definito come la percentuale (%) di partecipanti con malattia misurabile con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). L'ORR si basava sulla valutazione dello sperimentatore e dell'IRC.
Al basale e ogni 6 settimane (±4 giorni) fino alla progressione della malattia, fino a 20 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane (±4 giorni) fino alla progressione della malattia, fino a 20 mesi
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia. DoR si basava sia sulla valutazione dello sperimentatore che dell'IRC.
Al basale e ogni 6 settimane (±4 giorni) fino alla progressione della malattia, fino a 20 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane (±4 giorni) fino alla progressione della malattia, fino a 20 mesi
La DCR è definita come la percentuale (%) di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta globale (BOR) di CR, PR o malattia stabile (SD) ≥6 settimane prima di qualsiasi evento di malattia progressiva (PD), valutata dallo sperimentatore e dall'IRC.
Al basale e ogni 6 settimane (±4 giorni) fino alla progressione della malattia, fino a 20 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, fino a 36 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, fino a 36 mesi
ORR intracranico (iORR)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane (±4 giorni) fino alla progressione della malattia, fino a 20 mesi
iORR è calcolato come ORR (CR+PR) delle lesioni nel cervello per i pazienti che hanno una malattia misurabile nel cervello al basale. iORR si basava sia sulla valutazione dello sperimentatore che dell'IRC.
Al basale e ogni 6 settimane (±4 giorni) fino alla progressione della malattia, fino a 20 mesi
PFS intracranica (iPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia intracranica o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 20 mesi
iPFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia intracranica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, valutato dallo sperimentatore e dall'IRC.
Dalla randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia intracranica o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 20 mesi
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 settimane (±4 giorni) per le prime 6 settimane, e poi ogni 6 settimane (±4 giorni) fino alla progressione obiettiva della malattia o fino al raggiungimento di altri criteri di sospensione, fino a 36 mesi
AE è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Gli eventi avversi sono riassunti per tipo, incidenza, gravità e relazione con il farmaco in studio.
Al basale e ogni 3 settimane (±4 giorni) per le prime 6 settimane, e poi ogni 6 settimane (±4 giorni) fino alla progressione obiettiva della malattia o fino al raggiungimento di altri criteri di sospensione, fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dai punteggi basali sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - questionario sulla qualità della vita del polmone (FACT-L).
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane (±4 giorni) fino alla progressione della malattia, fino a 20 mesi
Il questionario FACT-L è costituito da diversi aspetti principali della vita (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) nonché dalla sottoscala del cancro del polmone (sintomi, funzione cognitiva, rimpianto del fumo). Punteggi per item che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).
Al basale e ogni 6 settimane (±4 giorni) fino alla progressione della malattia, fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, PHD, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBIO-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su D-0316 Capsula

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi