Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-0316 versus Icotinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde fase II/III-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van D-0316 versus Icotinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met EGFR-sensibiliserende mutatie, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van D-0316 versus Icotinib, een standaardbehandeling epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI), bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II/III, open-label, gerandomiseerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van D-0316 (70 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen, daarna verhoogd tot 100 mg eenmaal daags, oraal) versus Icotinib (125 mg driemaal daags oraal) bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC waarvan bekend is dat het EGFR-sensibiliserende mutatie (EGFRm)-positief is, nog niet eerder is behandeld en in aanmerking komt voor eerstelijnsbehandeling met een EGFR-TKI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de long, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte en niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie (stadium IIIB, IIIC of IV ziekte gebaseerd op de achtste editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-classificatie). Patiënten met gemengde histologie komen in aanmerking als adenocarcinoom de overheersende histologie is.
  • Patiënten moeten therapienaïef zijn voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC en in aanmerking komen voor eerstelijnsbehandeling met icotinib. Voorafgaande adjuvante en neo-adjuvante therapie (behalve EGFR-TKI) is toegestaan ​​als deze ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid.
  • De tumorweefsels herbergen een van de twee veel voorkomende EGFR-mutaties waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del, L858R), alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties, beoordeeld door een centraal laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
  • Voorspelde overleving ≥ 3 maanden
  • Ten minste 1 meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1
  • Stem ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een gelijktijdige of voorgeschiedenis van maligniteit (behalve voor klinisch genezen in situ cervixcarcinoom, basaalcel- of plaveiselepitheelhuidkanker, schildklierpapillair carcinoom).
  • Voorafgaande behandeling met EGFR-TKI.
  • Voorafgaande behandeling met elke systemische antikankertherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC inclusief chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, enz.
  • Eerder therapeutisch klinisch onderzoek met 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vorige traditionele Chinese geneeskunde met een indicatie tegen kanker binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerdere grote operatie (behalve het trekken van tanden) binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, van plan om tijdens de studie een grote operatie te ondergaan.
  • Symptomen of tekenen verergerden binnen 2 weken voor screening.
  • Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere behandelingen groter dan NCI CTCAE v4.03 graad 2 of hoger, met uitzondering van haaruitval.
  • Compressie van het ruggenmerg, symptomatische of onstabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die het gebruik van steroïden vereisen. Patiënten die gedurende ten minste 4 weken vóór de behandeling een stabiele CZS-status hebben, mogen deelnemen aan het onderzoek.
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathesen, of actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C, syfilis en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTcF) ≥ 470 msec (vrouw) of ≥ 450 msec (man), verkregen uit 3 ECG's, of enige klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50%, etc.
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, voorgeschiedenis van door straling veroorzaakte pneumonie die hormoontherapie vereist, of klinisch bewijs van actieve interstitiële longziekte.
  • Aanwezigheid van een actieve gastro-intestinale aandoening of andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel verhindert.
  • Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze krachtige inductoren, gevoelig substraat of krachtige remmer van cytochroom P450 (CYP) 3A4 zijn (bijv. CYP3A4), CYP3A5, CYP2D6 en CYP2C8.
  • Patiënten met een bekende allergie of vertraagde overgevoeligheidsreactie op het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstof.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-0316
D-0316 (75 mg of 100 mg oraal, eenmaal daags), in overeenstemming met het randomisatieschema.
Geneesmiddel: D-0316-capsule

De aanvangsdosis van D-0316 is 75 mg oraal eenmaal daags (QD) gedurende één cyclus, en wordt vervolgens verhoogd tot 100 mg oraal QD bij afwezigheid van CTCAE-graad ≥ 2 hoofdpijn of trombocytopenie tijdens de eerste cyclus, anders gehandhaafd op 75 mg oraal QD tot ziekteprogressie of voldoet aan de stopzettingscriteria. Een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen eenmaal daagse behandeling.

Na objectieve ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, volgens de beoordeling van de onderzoeker, kunnen patiënten die T790M-mutatiepositief waren, de optie hebben om continu D-0316 te krijgen.
Actieve vergelijker: Icotinib
Icotinib (125 mg oraal, driemaal daags), in overeenstemming met het randomisatieschema.
Geneesmiddel: Icotinib Hydrochloride-tabletten

Icotinib (125 mg driemaal daags, oraal), moet de behandeling worden voortgezet tot ziekteprogressie of tot aan de ontwenningscriteria wordt voldaan. Een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen van driemaal daagse behandeling.

Na objectieve ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, volgens de beoordeling van de onderzoeker, hebben patiënten die gerandomiseerd werden naar de Icotinib-arm en T790M-mutatiepositief bevestigden, de mogelijkheid om D-0316 te ontvangen (overgang naar actief D-0316).

Andere namen:
  • Conmana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 20 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het primaire eindpunt van PFS was gebaseerd op de beoordeling door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Van randomisatie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 20 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 20 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 6 weken (± 4 dagen) tot ziekteprogressie, tot 20 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage (%) deelnemers met meetbare ziekte met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR). ORR was gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker en de IRC.
Bij aanvang en elke 6 weken (± 4 dagen) tot ziekteprogressie, tot 20 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 6 weken (± 4 dagen) tot ziekteprogressie, tot 20 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie. DoR was gebaseerd op zowel de Investigator- als de IRC-beoordeling.
Bij aanvang en elke 6 weken (± 4 dagen) tot ziekteprogressie, tot 20 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 6 weken (± 4 dagen) tot ziekteprogressie, tot 20 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage (%) deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van CR, PR of stabiele ziekte (SD) ≥6 weken voorafgaand aan een gebeurtenis met progressieve ziekte (PD), beoordeeld door de onderzoeker en IRC.
Bij aanvang en elke 6 weken (± 4 dagen) tot ziekteprogressie, tot 20 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, tot 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, tot 36 maanden
Intracraniale ORR (iORR)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 6 weken (± 4 dagen) tot ziekteprogressie, tot 20 maanden
iORR wordt berekend als de ORR (CR+PR) van laesies in de hersenen voor patiënten die bij aanvang een meetbare ziekte in de hersenen hebben. iORR was gebaseerd op zowel Investigator- als IRC-beoordelingen.
Bij aanvang en elke 6 weken (± 4 dagen) tot ziekteprogressie, tot 20 maanden
Intracraniale PFS (iPFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve intracraniale ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam, tot 20 maanden
iPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker en IRC.
Van randomisatie tot objectieve intracraniale ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam, tot 20 maanden
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 3 weken (± 4 dagen) gedurende de eerste 6 weken, en daarna elke 6 weken (± 4 dagen) tot objectieve ziekteprogressie of tot andere ontwenningscriteria, tot 36 maanden
AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studiemedicatie, al dan niet gerelateerd aan de studiemedicatie. AE's worden samengevat op type, incidentie, ernst en relatie tot studiemedicatie.
Bij baseline en elke 3 weken (± 4 dagen) gedurende de eerste 6 weken, en daarna elke 6 weken (± 4 dagen) tot objectieve ziekteprogressie of tot andere ontwenningscriteria, tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnscores op de functionele beoordeling van kankertherapie - Lung (FACT-L) vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 6 weken (± 4 dagen) tot ziekteprogressie, tot 20 maanden
De FACT-L-vragenlijst bestaat uit verschillende hoofdaspecten van het leven (fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn) en uit de subschaal longkanker (symptomen, cognitieve functie, spijt van roken). Scores voor items variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Bij aanvang en elke 6 weken (± 4 dagen) tot ziekteprogressie, tot 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shun Lu, PHD, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBIO-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren