D-0316 局所進行性または転移性 EGFR 感作性変異陽性 NSCLC 患者におけるイコチニブとの比較

包含基準:

• 18歳以上の男女問わず。
• 病理学的に確認された肺の腺癌で、局所進行性または転移性疾患を有し、根治手術または放射線療法の対象とならない (米国がん合同委員会 (AJCC) TNM 分類の第 8 版に基づくステージ IIIB、IIIC、または IV 疾患)。 腺癌が優勢な組織型である場合、混合組織型の患者は適格です。
• 患者は、局所進行性または転移性 NSCLC の未治療であり、イコチニブによる一次治療を受ける資格がある必要があります。 -以前のアジュバントおよびネオアジュバント療法（EGFR-TKIを除く）は、治験薬の開始の少なくとも6か月前に完了している場合に許可されます。
• 腫瘍組織は、EGFR-TKI感受性に関連することが知られている2つの一般的なEGFR変異の1つ（Ex19del、L858R）を、単独で、または中央検査室によって評価された他のEGFR変異と組み合わせて保有しています。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
• -予測生存期間が3か月以上
• RECIST v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
• -研究期間中および研究治療の完了後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用することに同意する
• -研究手順の前にインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• -悪性腫瘍の同時発生または病歴の証拠（臨床的に治癒した in situ 子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、甲状腺乳頭癌を除く）。
• -EGFR-TKIによる前治療。
• -化学療法、生物学的療法、免疫療法などを含む局所進行性または転移性NSCLCの全身性抗がん療法による以前の治療。
• -治験薬の最初の投与から4週間の以前の治療臨床試験。
• -治験薬の初回投与から2週間以内の抗がん適応症を伴う以前の伝統的な漢方薬。
• -治験薬の初回投与から4週間以内の以前の大手術（抜歯を除く）、研究中に大手術を受ける予定。
• スクリーニング前2週間以内に症状または徴候が悪化した。
• -脱毛を除く、NCI CTCAE v4.03グレード2以上の以前の治療による未解決の毒性。
• 脊髄圧迫、ステロイドの使用を必要とする症候性または不安定な中枢神経系 (CNS) 転移。 治療前に少なくとも4週間CNS状態が安定している患者は、研究への参加が許可されます。
• -制御されていない高血圧および活動的な出血素因、またはB型肝炎、C型肝炎、梅毒、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動的な感染症を含む、重篤または制御されていない全身性疾患の証拠。
• -3つのECGから得られた平均安静時補正QT間隔（QTcF）≥470ミリ秒（女性）または≥450ミリ秒（男性）などの臨床的に重要な心血管疾患、または安静時ECGのリズム、伝導、または形態学における臨床的に重要な異常、または左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50% など
• -間質性肺疾患の既往歴、薬物誘発性間質性肺疾患、ホルモン療法を必要とする放射線誘発性肺炎の病歴、または活動性間質性肺疾患の臨床的証拠。
• -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる活動性の胃腸疾患またはその他の状態の存在。
• -現在、強力な誘導剤、敏感な基質、またはシトクロムP450（CYP）3A4（例： CYP3A4)、CYP3A5、CYP2D6、CYP2C8。
• -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは遅発性過敏症反応を有する患者。