D-0316 与埃克替尼在局部晚期或转移性 EGFR 致敏突变阳性 NSCLC 患者中的对比

纳入标准：

• 男性或女性，年满 18 岁或以上。
• 经病理证实的肺腺癌，具有局部晚期或转移性疾病且不适合治愈性手术或放疗（根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第八版 TNM 分类的 IIIB、IIIC 或 IV 期疾病）。 如果腺癌是主要组织学，则具有混合组织学的患者符合条件。
• 患者必须是局部晚期或转移性 NSCLC 的初治患者，并且有资格接受埃克替尼一线治疗。 如果在研究药物开始前至少 6 个月完成了先前的辅助和新辅助治疗（EGFR-TKI 除外）。
• 肿瘤组织包含已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的两种常见 EGFR 突变之一（Ex19del，L858R），单独或与其他 EGFR 突变组合，由中央实验室评估。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
• 预计生存期 ≥ 3 个月
• 根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量的肿瘤病灶
• 同意在研究期间和研究治疗完成后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
• 在任何研究程序之前提供知情同意。

排除标准：

• 任何并发恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的证据（临床治愈的原位宫颈癌、基底细胞或鳞状上皮皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）。
• 既往接受过 EGFR-TKI 治疗。
• 既往接受过任何全身性抗癌治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，包括化学疗法、生物疗法、免疫疗法等。
• 先前的治疗性临床试验，首次服用研究药物 4 周。
• 在首次服用研究药物后 2 周内服用过具有抗癌适应症的中药。
• 首次服用研究药物后 4 周内曾做过大手术（拔牙除外），计划在研究期间进行大手术。
• 筛选前 2 周内症状或体征恶化。
• 先前治疗的任何未解决的毒性大于 NCI CTCAE v4.03 2 级或更高，脱发除外。
• 需要使用类固醇的脊髓压迫、有症状或不稳定的中枢神经系统 (CNS) 转移。 在治疗前至少 4 周具有稳定 CNS 状态的患者将被允许加入该研究。
• 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质，或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
• 具有临床意义的心血管疾病，例如平均静息校正 QT 间期 (QTcF) ≥470 毫秒（女性）或≥450 毫秒（男性），从 3 次心电图获得，或静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常或左心室射血分数（LVEF）≤50%等。
• 既往有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要激素治疗的放射性肺炎病史或活动性间质性肺病的临床证据。
• 存在活动性胃肠道疾病或其他会妨碍研究药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
• 目前正在接受已知为强效诱导剂、敏感底物或强效细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂（例如 CYP3A4)、CYP3A5、CYP2D6 和 CYP2C8。
• 已知对研究药物或其赋形剂过敏或迟发性超敏反应的患者。