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D-0316 im Vergleich zu Icotinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-sensibilisierendem Mutations-positivem NSCLC

5. August 2025 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von D-0316 im Vergleich zu Icotinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit EGFR-sensibilisierender Mutation, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-0316 im Vergleich zu Icotinib, einem Standardtherapie-Epidermal-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI), bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-0316 (70 mg einmal täglich für 21 Tage, dann erhöht auf 100 mg einmal täglich, oral) im Vergleich zu Icotinib (125 mg dreimal täglich , oral) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, das bekanntermaßen positiv auf eine EGFR-sensibilisierende Mutation (EGFRm) ist, behandlungsnaiv und für eine Erstlinienbehandlung mit einem EGFR-TKI geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Lunge mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist (Krankheitsstadium IIIB, IIIC oder IV, basierend auf der achten Ausgabe der TNM-Klassifikation des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Patienten mit gemischter Histologie sind geeignet, wenn das Adenokarzinom die vorherrschende Histologie ist.
  • Die Patienten müssen behandlungsnaiv für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC sein und für eine Erstlinienbehandlung mit Icotinib in Frage kommen. Eine vorherige adjuvante und neoadjuvante Therapie (außer EGFR-TKI) ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen wurde.
  • Die Tumorgewebe enthalten eine der beiden häufigen EGFR-Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie mit der EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind (Ex19del, L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen, die vom Zentrallabor bewertet wurden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Voraussichtliches Überleben ≥ 3 Monate
  • Mindestens 1 messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums und mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer gleichzeitigen oder anamnestischen Malignität (mit Ausnahme von klinisch geheiltem In-situ-Zervixkarzinom, Basalzell- oder Plattenepithel-Hautkrebs, papillärem Schilddrüsenkarzinom).
  • Vorbehandlung mit EGFR-TKI.
  • Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie usw.
  • Frühere therapeutische klinische Studie mit 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Frühere traditionelle chinesische Medizin mit einer Anti-Krebs-Indikation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff (außer Zahnextraktion) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie.
  • Die Symptome oder Anzeichen verschlechterten sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung, die größer als NCI CTCAE v4.03 Grad 2 oder höher sind, mit Ausnahme von Haarausfall.
  • Kompression des Rückenmarks, symptomatische oder instabile Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die die Verwendung von Steroiden erfordern. Patienten, die mindestens 4 Wochen vor der Behandlung einen stabilen ZNS-Status haben, dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Jeder Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsdiathesen, oder aktiver Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis und Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTcF) ≥ 470 ms (weiblich) oder ≥ 450 ms (männlich), erhalten aus 3 EKGs, oder klinisch bedeutsame Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % usw.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierte interstitielle Lungenerkrankung, Vorgeschichte einer strahleninduzierten Lungenentzündung, die eine Hormontherapie erfordert, oder klinischer Nachweis einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Studienmedikaments ausschließen würde.
  • Patienten, die derzeit Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren, empfindliche Substrate oder starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 (z. CYP3A4), CYP3A5, CYP2D6 und CYP2C8.
  • Patienten mit bekannter Allergie oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament oder seinen Hilfsstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-0316
D-0316 (75 mg oder 100 mg oral, einmal täglich), gemäß dem Randomisierungsplan.
Arzneimittel: D-0316 Kapsel

Die Anfangsdosis von D-0316 beträgt 75 mg p.o. einmal täglich (QD) für einen Zyklus und wird dann auf 100 mg p.o. 4x täglich erhöht, wenn keine Kopfschmerzen vom CTCAE-Grad ≥ 2 oder Thrombozytopenie während des ersten Zyklus vorliegen, andernfalls auf 75 mg p.o. beibehalten QD bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Erfüllung der Abbruchkriterien. Ein Behandlungszyklus ist definiert als 21 Tage mit einmal täglicher Behandlung.

Nach objektiver Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 und gemäß Beurteilung des Prüfarztes haben Patienten, bei denen die T790M-Mutation bestätigt wurde, möglicherweise die Möglichkeit, D-0316 kontinuierlich zu erhalten.
Aktiver Komparator: Icotinib
Icotinib (125 mg oral, dreimal täglich) gemäß dem Randomisierungsplan.
Arzneimittel: Icotinib-Hydrochlorid-Tabletten

Die Behandlung mit Icotinib (125 mg dreimal täglich, oral) sollte fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder die Absetzkriterien erfüllt sind. Ein Behandlungszyklus ist definiert als 21 Tage mit dreimal täglicher Behandlung.

Nach objektiver Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 haben Patienten, die randomisiert dem Icotinib-Arm zugeteilt wurden und eine positive T790M-Mutation bestätigten, gemäß Beurteilung des Prüfarztes die Option, D-0316 zu erhalten (Crossover zu aktivem D-0316).

Andere Namen:
  • Konmana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch IRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der primäre Endpunkt des PFS basierte auf der Bewertung eines unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen (±4 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 20 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung mit einem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Die ORR basierte auf der Beurteilung des Prüfarztes und des IRC.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen (±4 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 20 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen (±4 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 20 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt. DoR basierte sowohl auf der Bewertung des Ermittlers als auch des IRC.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen (±4 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 20 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen (±4 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 20 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 6 Wochen vor einem fortschreitenden Krankheitsereignis (PD) hatten, bewertet durch Prüfarzt und IRC.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen (±4 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 20 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate
Intrakranielle ORR (iORR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen (±4 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 20 Monate
iORR wird als ORR (CR+PR) von Läsionen im Gehirn für Patienten berechnet, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung im Gehirn haben. iORR basierte sowohl auf der Bewertung des Prüfarztes als auch des IRC.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen (±4 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 20 Monate
Intrakraniales PFS (iPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven intrakraniellen Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate
iPFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder Tod aus beliebigen Gründen, beurteilt durch den Prüfarzt und das IRC.
Von der Randomisierung bis zur objektiven intrakraniellen Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3 Wochen (±4 Tage) für die ersten 6 Wochen und dann alle 6 Wochen (±4 Tage) bis zu einer objektiven Krankheitsprogression oder Erfüllung anderer Abbruchkriterien, bis zu 36 Monate
AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UE werden nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikation zusammengefasst.
Zu Beginn und alle 3 Wochen (±4 Tage) für die ersten 6 Wochen und dann alle 6 Wochen (±4 Tage) bis zu einer objektiven Krankheitsprogression oder Erfüllung anderer Abbruchkriterien, bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline Scores on the Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen (±4 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 20 Monate
Der FACT-L-Fragebogen umfasst mehrere Hauptaspekte des Lebens (körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) sowie die Subskala Lungenkrebs (Symptome, kognitive Funktion, Bedauern des Rauchens). Punktzahlen für Items reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen (±4 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun Lu, PHD, Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBIO-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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