복압성 요실금에 대한 Viveve 치료와 한제 단독 치료 대 가짜 치료의 비교
2022년 8월 25일 업데이트: Viveve Inc.
이것은 경증에서 중등도의 복압성 요실금 환자를 대상으로 Viveve 치료(RF + 극저온제) 및 극저온제 단독 치료와 가짜 치료를 비교하는 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Milestone Research
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- Bluewater Clinical Research Group
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Woodstock, Ontario, 캐나다
- Devonshire Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성, ≥ 18세. 폐경 전은 이전 12개월 동안 월경 주기가 있었던 여성으로 정의됩니다.
- BMI가 35kg/m² 이하인 피험자.
- 사전 테스트 패드 무게에서 5~50g의 순 증가로 기준선에서 1시간 패드 무게
제외 기준:
- 현재 모유 수유 중이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 모유 수유를 중단한 피험자.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자.
- 행동 교정(예: 케겔 운동)을 제외한 다른 복압성 요실금 치료를 받은 피험자.
- 이식형 전기 장치[예: 이식형 심박조율기, 자동 이식형 제세동기(AICD)]가 있는 경우.
- 스크리닝 전 6주 미만 동안 국소 질 호르몬의 용량을 시작하거나 변경한 피험자.
- 지난 3개월 이내에 골반저 물리 치료를 시작한 피험자.
- 이전에 질관에서 선택적 수술 또는 비침습적 시술을 받은 경우(Viveve 치료 또는 기타 생식기 고주파 치료 포함, 주입 가능한 벌킹제, 미용, 레이저, 수술 및/또는 생식기 강화 시술, 이전의 확장 및 절단술 포함) 피험자의 사전 스크리닝 방문 후 12개월 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
고주파 및 한제
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고주파 및 극저온 냉각
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활성 비교기: 극저온 전용
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극저온 냉각
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가짜 비교기: 가짜
가짜 비교기
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가짜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간 패드 무게 테스트
기간: 기준선에서 5개월 후 1시간 패드 중량 테스트 값의 변화
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테스트에 대한 간략한 설명:
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기준선에서 5개월 후 1시간 패드 중량 테스트 값의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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