Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Viveve-behandlingen og kun kryogen-behandling versus sham-behandling for stressurininkontinens

25. august 2022 opdateret af: Viveve Inc.
Dette er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt studie, der sammenligner både Viveve-behandlingen (RF plus kryogen) og kryogen alene-behandling versus falsk behandling hos patienter med mild til moderat stress-inkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Devonshire Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, ≥ 18 år. Præmenopausal er defineret som en kvinde, der har haft menstruationscyklus i løbet af de foregående 12 måneder.
  • Forsøgspersoner med et BMI på ≤ 35 kg/m².
  • 1-times pudevægt ved baseline med en nettoforøgelse på 5 til 50 g fra præ-test pudens vægt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer eller har ophørt med at amme mindre end 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået andre stress-urininkontinensbehandlinger, undtagen adfærdsændringer (f.eks. Kegel-øvelser).
  • Har enhver implanterbar elektrisk enhed [f.eks. implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)].
  • Forsøgspersoner, der har startet eller ændret dosis af lokale vaginale hormoner <6 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der er startet i bækkenbundsfysioterapi inden for de sidste 3 måneder.
  • Gennemgået tidligere elektive kirurgiske eller ikke-invasive procedure(r) i vaginalkanalen (inklusive Viveve-behandlingen eller enhver anden genital radiofrekvensbehandling; injicerbart fyldstof, kosmetik, laser, kirurgisk og/eller genital forbedringsprocedure og tidligere dilatation og cuterage inden for 12 måneder efter forsøgspersonens forundersøgelsesbesøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Radiofrekvens og kryogen
Enhed: Viveve - Aktiv
Radiofrekvens og kryogen-køling
Aktiv komparator: Kun kryogen
Crygen-Kun
Enhed: Viveve - Kryogen-Alene
Kryogen-køling
Sham-komparator: Falsk
Sham komparator
Enhed: Viveve - Sham
Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-times padvægttest
Tidsramme: Skift i 1 times pudevægttestværdier 5 måneder fra baseline

Kort beskrivelse af testen:

  • Forsøgspersonen tager en standardiseret, forvejet pude på uden at tømmes.

  • Forsøgsperson drikker 500 ml natriumfri væske på < 15 minutter, mens han sidder eller hviler.

    • 15 - 45 minutter:

  • Emnet går i 30 minutter, inklusive at gå op ad en trappe (op og ned).

    • 45 - 60 minutter:

  • Personen udfører følgende aktiviteter Stående op fra siddende (10 gange) Hoste kraftigt (10 gange) (Forsøgsperson skal stå) Løbe på stedet (1 min) Bøjning for at samle en genstand op fra gulvet (5 gange) • Vægten af puden måles for at bestemme mængden af ​​lækage.
Skift i 1 times pudevægttestværdier 5 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viveve Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VI-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Viveve - Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner