Comparaison du traitement Viveve et du traitement cryogénique seul par rapport au traitement fictif pour l'incontinence urinaire d'effort
25 août 2022 mis à jour par: Viveve Inc.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, comparant à la fois le traitement Viveve (RF plus cryogène) et le traitement cryogène seul par rapport à un traitement fictif chez des patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Milestone Research
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Sarnia, Ontario, Canada
- Bluewater Clinical Research Group
-
Woodstock, Ontario, Canada
- Devonshire Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes pré-ménopausées, ≥ 18 ans. La préménopause est définie comme une femme qui a eu des cycles menstruels au cours des 12 derniers mois.
- Sujets avec un IMC ≤ 35 kg/m².
- Poids du tampon sur 1 h au départ avec une augmentation nette de 5 à 50 g par rapport au poids du tampon pré-test
Critère d'exclusion:
- Sujets qui allaitent actuellement ou qui ont interrompu l'allaitement moins de 6 mois avant le dépistage.
- Les sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Sujets ayant subi d'autres traitements de l'incontinence urinaire d'effort, à l'exclusion des modifications du comportement (par exemple, les exercices de Kegel).
- Possède un appareil électrique implantable [par exemple, un stimulateur cardiaque implantable, un défibrillateur automatique implantable (AICD)].
- Sujets qui ont commencé ou modifié la dose d'hormones vaginales locales <6 semaines avant le dépistage.
- Sujets qui ont commencé une thérapie physique du plancher pelvien au cours des 3 derniers mois.
- Avoir subi des procédures chirurgicales électives ou non invasives antérieures dans le canal vaginal (y compris le traitement Viveve ou tout autre traitement génital par radiofréquence ; agent gonflant injectable, procédure cosmétique, laser, chirurgicale et/ou d'amélioration génitale, et dilatation et cutage antérieures dans les 12 mois suivant la visite de présélection du sujet).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement actif
Radiofréquence et cryogène
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Radiofréquence et refroidissement cryogénique
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Comparateur actif: Cryogène uniquement
Crygen uniquement
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Refroidissement cryogénique
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Comparateur factice: Faux
Comparateur factice
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Faux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de poids des coussinets d'une heure
Délai: Modification des valeurs du test de poids des coussinets sur 1 heure à 5 mois par rapport à la ligne de base
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Brève description de l'essai :
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Modification des valeurs du test de poids des coussinets sur 1 heure à 5 mois par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VI-19-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .