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Vergleich der Viveve-Behandlung und der Nur-Kryogen-Behandlung mit der Scheinbehandlung bei Belastungsharninkontinenz

25. August 2022 aktualisiert von: Viveve Inc.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie, in der sowohl die Viveve-Behandlung (RF plus Kryogen) als auch die Kryogen-Monobehandlung mit einer Scheinbehandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Belastungsinkontinenz verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Devonshire Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause, ≥ 18 Jahre. Prämenopausal ist eine Frau, die in den letzten 12 Monaten Menstruationszyklen hatte.
  • Probanden mit einem BMI von ≤ 35 kg/m².
  • 1-stündiges Pad-Gewicht bei Baseline mit einer Nettozunahme von 5 bis 50 g gegenüber dem Pad-Gewicht vor dem Test

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit stillen oder weniger als 6 Monate vor dem Screening mit dem Stillen aufgehört haben.
  • Probanden, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
  • Probanden, die sich anderen Behandlungen der Belastungsinkontinenz unterzogen haben, mit Ausnahme von Verhaltensänderungen (z. B. Kegel-Übungen).
  • Hat ein implantierbares elektrisches Gerät [z. B. implantierbarer Herzschrittmacher, automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD)].
  • Probanden, die <6 Wochen vor dem Screening mit der Einnahme lokaler Vaginalhormone begonnen oder ihre Dosis geändert haben.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate mit der Beckenboden-Physiotherapie begonnen haben.
  • Hat sich zuvor einem oder mehreren elektiven chirurgischen oder nicht-invasiven Eingriffen im Vaginalkanal unterzogen (einschließlich der Viveve-Behandlung oder einer anderen Hochfrequenzbehandlung im Genitalbereich; injizierbares Füllmittel, kosmetischer, Laser-, chirurgischer und/oder genitalvergrößernder Eingriff sowie frühere Dilatation und Cutage). innerhalb von 12 Monaten nach dem Voruntersuchungsbesuch des Probanden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Hochfrequenz und Kryogen
Gerät: Viveve – Aktiv
Hochfrequenz und Kryogenkühlung
Aktiver Komparator: Nur Kryogen
Nur Crygen
Gerät: Viveve – Kryogen allein
Kryo-Kühlung
Schein-Komparator: Schein
Scheinvergleicher
Gerät: Viveve – Schein
Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-stündiger Pad-Gewichtstest
Zeitfenster: Änderung der 1-Stunden-Pad-Gewichtstestwerte 5 Monate nach dem Ausgangswert

Kurzbeschreibung des Tests:

  • Der Proband legt eine standardisierte, vorab gewogene Binde an, ohne Wasser zu lassen.

  • Der Proband trinkt im Sitzen oder Ruhen in < 15 Minuten 500 ml natriumfreie Flüssigkeit.

    • 15 - 45 Minuten:

  • Die Testperson geht 30 Minuten lang, einschließlich des Treppensteigens (auf und ab).

    • 45 - 60 Minuten:

  • Die Testperson führt die folgenden Aktivitäten aus: Aufstehen aus dem Sitzen (10-mal) Kräftiges Husten (10-mal) (Die Testperson sollte stehen) Laufen auf der Stelle (1 Minute) Bücken, um einen Gegenstand vom Boden aufzuheben (5-mal) • Das Gewicht von Das Pad wird gemessen, um die Menge der Leckage zu bestimmen.
Änderung der 1-Stunden-Pad-Gewichtstestwerte 5 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viveve Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VI-19-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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