压力性尿失禁的 Viveve 治疗和纯冷冻剂治疗与假治疗的比较
2022年8月25日 更新者：Viveve Inc.
这是一项前瞻性、随机、单盲的研究，比较了轻度至中度压力性尿失禁患者的 Viveve 治疗（射频加冷冻剂）和单独冷冻剂治疗与假治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- Milestone Research
-
Sarnia、Ontario、加拿大
- Bluewater Clinical Research Group
-
Woodstock、Ontario、加拿大
- Devonshire Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前女性，年龄≥18岁。 绝经前定义为在过去 12 个月内有月经周期的女性。
- BMI ≤ 35 kg/m² 的受试者。
- 基线的 1 小时垫重量与预测试垫重量相比净增加 5 至 50 g
排除标准：
- 目前正在母乳喂养或在筛选前不到 6 个月停止母乳喂养的受试者。
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的受试者。
- 接受过其他压力性尿失禁治疗的受试者，不包括行为改变（例如，凯格尔运动）。
- 有任何植入式电气设备 [例如，植入式起搏器、自动植入式心律转复除颤器 (AICD)]。
- 在筛选前 6 周内开始或改变局部阴道激素剂量的受试者。
- 在过去 3 个月内开始盆底物理治疗的受试者。
- 在阴道管中接受过择期手术或非侵入性手术（包括 Viveve 治疗或任何其他生殖器射频治疗；注射填充剂、美容、激光、外科手术和/或生殖器增强手术，以及之前的扩张和修剪）在受试者的预筛选访问后 12 个月内）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极治疗
射频和冷冻剂
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射频和冷冻剂冷却
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有源比较器：仅限制冷剂
仅限低温
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致冷剂冷却
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假比较器：假
假比较器
|
假
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 小时垫重测试
大体时间：5 个月时 1 小时垫重量测试值相对于基线的变化
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测试简要说明：
|
5 个月时 1 小时垫重量测试值相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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