Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Viveve-behandling och behandling med endast kryogen och skenbehandling för ansträngningsurininkontinens

25 augusti 2022 uppdaterad av: Viveve Inc.
Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie som jämför både Viveve-behandlingen (RF plus kryogen) och enbart kryogenbehandling med skenbehandling hos patienter med mild till måttlig ansträngningsinkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Devonshire Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor, ≥ 18 år. Premenopausal definieras som en kvinna som har haft menstruationscykler under de senaste 12 månaderna.
  • Försökspersoner med ett BMI på ≤ 35 kg/m².
  • 1-timmars dynvikt vid baslinjen med en nettoökning på 5 till 50 g från förtestdynan

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som för närvarande ammar eller har avbrutit amningen mindre än 6 månader före screening.
  • Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  • Försökspersoner som har genomgått andra ansträngningsinkontinensbehandlingar, exklusive beteendeförändringar (t.ex. Kegel-övningar).
  • Har någon implanterbar elektrisk anordning [t.ex. implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)].
  • Försökspersoner som har påbörjat eller ändrat dos av lokala vaginalhormoner <6 veckor före screening.
  • Försökspersoner som har påbörjat sjukgymnastik i bäckenbotten under de senaste 3 månaderna.
  • Genomgått tidigare elektiva kirurgiska eller icke-invasiva ingrepp i vaginalkanalen (inklusive Viveve-behandlingen eller någon annan genital radiofrekvensbehandling; injicerbart bulkmedel, kosmetika, laser, kirurgiskt och/eller genitalförstärkningsprocedur och tidigare dilatation och cuterage inom 12 månader efter försökspersonens förundersökningsbesök).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Radiofrekvens och kryogen
Enhet: Viveve - Aktiv
Radiofrekvens och kryogenkylning
Aktiv komparator: Endast kryogen
Crygen-Only
Enhet: Viveve - Cryogen-Alone
Kryogen-kylning
Sham Comparator: Bluff
Sham-jämförare
Enhet: Viveve - Sham
Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-timmes vikttest av dynan
Tidsram: Ändra i 1 timmes testvärden för dynvikt 5 månader från baslinjen

Kort beskrivning av testet:

  • Försökspersonen tar på sig en standardiserad, förvägd dyna utan att tömma.

  • Försökspersonen dricker 500 ml natriumfri vätska på < 15 minuter när han sitter eller vilar.

    • 15 - 45 minuter:

  • Ämnets promenader i 30 minuter, inklusive klättring av en trappa (upp och ner).

    • 45 - 60 minuter:

  • Försökspersonen utför följande aktiviteter Stå upp från sittande (10 gånger) Hosta kraftigt (10 gånger) (försöksperson ska stå) Springer på plats (1 min) Böjer sig för att plocka upp ett föremål från golvet (5 gånger) • Vikten av dynan mäts för att bestämma mängden läckage.
Ändra i 1 timmes testvärden för dynvikt 5 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viveve Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VI-19-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera