Viveve-hoidon ja pelkän kryogeenin hoidon ja näennäishoidon vertailu stressiinkontinenssin hoidossa
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Viveve Inc.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa verrataan sekä Viveve-hoitoa (RF plus kryogeeni) että pelkkä kryogeenihoitoa valehoitoon potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen stressiinkontinenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Bluewater Clinical Research Group
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Devonshire Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, ≥ 18-vuotiaat. Premenopausaalisella tarkoitetaan naista, jolla on ollut kuukautiskierto viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≤ 35 kg/m².
- 1 tunnin tyynyn paino lähtötasolla, 5–50 g nettolisäys ennen testiä edeltäneeseen tyynyn painoon
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka imettävät parhaillaan tai ovat lopettaneet imetyksen alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joille on tehty muita stressiinkontinenssihoitoja, lukuun ottamatta käyttäytymisen muutoksia (esim. Kegel-harjoitukset).
- Onko hänellä implantoitavia sähkölaitteita [esim. implantoitava sydämentahdistin, automaattinen implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (AICD)].
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet paikallisten emätinhormonien annosta < 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet lantionpohjan fysioterapian viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Jolle on tehty aiempi elektiivinen kirurginen tai ei-invasiivinen toimenpide/toimenpiteet emätinkanavassa (mukaan lukien Viveve-hoito tai mikä tahansa muu sukupuolielinten radiotaajuushoito; injektoitava täyteaine, kosmeettinen, laser-, kirurginen ja/tai sukuelinten parantamistoimenpiteet sekä aiempi laajennus ja leikkaus 12 kuukauden kuluessa potilaan esiseulontakäynnistä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Radiotaajuus ja kryogeeni
|
Radiotaajuus ja kryogeenijäähdytys
|
|
Active Comparator: Vain kryogeeni
Vain Crygen
|
Kryogeeninen jäähdytys
|
|
Huijausvertailija: Sham
Huijausvertailija
|
Sham
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 tunnin tyynyn painotesti
Aikaikkuna: Muutos 1 tunnin tyynyn painon testiarvoissa 5 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Lyhyt kuvaus testistä:
|
Muutos 1 tunnin tyynyn painon testiarvoissa 5 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VI-19-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .