Srovnání léčby Viveve a pouze kryogenní léčby versus simulovaná léčba stresové močové inkontinence
25. srpna 2022 aktualizováno: Viveve Inc.
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající jak léčbu Viveve (RF plus kryogen), tak léčbu samotnou kryogenem oproti simulované léčbě u pacientů s mírnou až středně těžkou stresovou inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Bluewater Clinical Research Group
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Devonshire Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou ve věku ≥ 18 let. Premenopauza je definována jako žena, která měla menstruační cykly během předchozích 12 měsíců.
- Subjekty s BMI ≤ 35 kg/m².
- 1-hodinová hmotnost podložky na základní linii s čistým nárůstem o 5 až 50 g oproti hmotnosti podložky před testem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které v současné době kojí nebo přerušily kojení méně než 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Subjekty, které podstoupily jinou léčbu stresové močové inkontinence, s výjimkou změn chování (např. Kegelova cvičení).
- Má jakékoli implantovatelné elektrické zařízení [např. implantabilní kardiostimulátor, automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor (AICD)].
- Subjekty, které začaly nebo změnily dávku lokálních vaginálních hormonů < 6 týdnů před screeningem.
- Subjekty, které zahájily fyzikální terapii pánevního dna během posledních 3 měsíců.
- Podstoupil(a) předchozí elektivní chirurgický nebo neinvazivní zákrok (procedury) ve vaginálním kanálu (včetně ošetření Viveve nebo jakéhokoli jiného genitálního radiofrekvenčního ošetření; injekční objemové činidlo, kosmetický, laserový, chirurgický zákrok a/nebo procedura pro zvětšení genitálu a předchozí dilatace a cuterage do 12 měsíců od návštěvy před screeningem subjektu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Radiofrekvence a kryogen
|
Radiofrekvenční a kryogenní chlazení
|
|
Aktivní komparátor: Pouze kryogenní
Pouze Crygen-Only
|
Kryogenní chlazení
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Falešný srovnávač
|
Falešný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-hodinový test hmotnosti podložky
Časové okno: Změna hodnot testu hmotnosti podložky za 1 hodinu za 5 měsíců od výchozí hodnoty
|
Stručný popis testu:
|
Změna hodnot testu hmotnosti podložky za 1 hodinu za 5 měsíců od výchozí hodnoty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VI-19-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Viveve - Aktivní
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor