Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Viveve-behandlingen og kun kryogen-behandling versus sham-behandling for stressurininkontinens

25. august 2022 oppdatert av: Viveve Inc.
Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie som sammenligner både Viveve-behandlingen (RF pluss kryogen) og kryogen alene-behandling versus falsk behandling hos pasienter med mild til moderat stressinkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Devonshire Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner, ≥ 18 år. Premenopausal er definert som en kvinne som har hatt menstruasjonssykluser i løpet av de siste 12 månedene.
  • Personer med en BMI på ≤ 35 kg/m².
  • 1-times putevekt ved baseline med en nettoøkning på 5 til 50 g fra pre-test putevekten

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for øyeblikket ammer eller har sluttet å amme mindre enn 6 måneder før screening.
  • Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Personer som har gjennomgått andre stress-urininkontinensbehandlinger, unntatt atferdsendringer (f.eks. Kegel-øvelser).
  • Har implanterbar elektrisk enhet [f.eks. implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)].
  • Personer som har startet eller endret dose av lokale vaginale hormoner <6 uker før screening.
  • Personer som har startet bekkenbunnsfysioterapi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Gjennomgått tidligere elektive kirurgiske eller ikke-invasive prosedyrer i vaginalkanalen (inkludert Viveve-behandlingen eller annen radiofrekvensbehandling i kjønnsorganer; injiserbart bulkmiddel, kosmetikk, laser, kirurgisk og/eller kjønnsforbedringsprosedyre, og tidligere utvidelse og utskjæring innen 12 måneder etter forsøkspersonens forhåndskontrollbesøk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Radiofrekvens og kryogen
Enhet: Viveve - Aktiv
Radiofrekvens og kryogenkjøling
Aktiv komparator: Kun kryogen
Crygen-bare
Enhet: Viveve - Cryogen-Alone
Kryogen-kjøling
Sham-komparator: Sham
Skum komparator
Enhet: Viveve - Sham
Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-times padvekttest
Tidsramme: Endre i 1 times padvekttestverdier 5 måneder fra baseline

Kort beskrivelse av testen:

  • Forsøkspersonen tar på seg én standardisert, forhåndsveid pute uten å tømmes.

  • Forsøkspersonen drikker 500 ml natriumfri væske på < 15 minutter mens han sitter eller hviler.

    • 15 - 45 minutter:

  • Faget går i 30 minutter, inkludert å gå en trapp (opp og ned).

    • 45 - 60 minutter:

  • Personen utfører følgende aktiviteter Stå opp fra sittende (10 ganger) Hoste kraftig (10 ganger) (Forsøksperson skal stå) Løping på stedet (1 min) Bøyer for å plukke opp en gjenstand fra gulvet (5 ganger) • Vekten av puten måles for å bestemme mengden lekkasje.
Endre i 1 times padvekttestverdier 5 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viveve Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VI-19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Viveve - Aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere