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Confronto tra il trattamento Viveve e il trattamento solo criogenico rispetto al trattamento fittizio per l'incontinenza urinaria da sforzo

25 agosto 2022 aggiornato da: Viveve Inc.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, che confronta sia il trattamento Viveve (RF più criogeno) che il solo trattamento criogenico rispetto al trattamento fittizio in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Devonshire Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre-menopausa, ≥ 18 anni di età. La premenopausa è definita come una donna che ha avuto cicli mestruali nei 12 mesi precedenti.
  • Soggetti con un BMI di ≤ 35 kg/m².
  • Peso del pad di 1 ora al basale con un aumento netto da 5 a 50 g rispetto al peso del pad pre-test

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno attualmente allattando o hanno interrotto l'allattamento al seno meno di 6 mesi prima dello screening.
  • - Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Soggetti che sono stati sottoposti ad altri trattamenti per l'incontinenza urinaria da sforzo, escluse le modifiche comportamentali (ad esempio, esercizi di Kegel).
  • Ha qualsiasi dispositivo elettrico impiantabile [ad esempio, pacemaker impiantabile, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD)].
  • Soggetti che hanno iniziato o modificato la dose di ormoni vaginali locali <6 settimane prima dello screening.
  • Soggetti che hanno iniziato la terapia fisica del pavimento pelvico negli ultimi 3 mesi.
  • Sottoposto a precedenti procedure chirurgiche elettive o non invasive nel canale vaginale (incluso il trattamento Viveve o qualsiasi altro trattamento a radiofrequenza genitale; agente volumizzante iniettabile, procedura cosmetica, laser, chirurgica e/o di potenziamento genitale e precedente dilatazione e cuterage) entro 12 mesi dalla visita di pre-screening del soggetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Radiofrequenza e criogenico
Dispositivo: Viveve - Attivo
Radiofrequenza e raffreddamento criogenico
Comparatore attivo: Solo criogeno
Solo Crygen
Dispositivo: Viveve - Cryogen-Alone
Raffreddamento criogenico
Comparatore fittizio: Falso
Comparatore fittizio
Dispositivo: Viveve - Sham
Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del peso del pad di 1 ora
Lasso di tempo: Modifica dei valori del test del peso del cuscinetto a 1 ora a 5 mesi dal basale

Breve descrizione della prova:

  • Il soggetto indossa un tampone pre-pesato standardizzato senza svuotare.

  • Il soggetto beve 500 ml di liquido privo di sodio in < 15 min mentre è seduto o a riposo.

    • 15 - 45 minuti:

  • Il soggetto cammina per 30 minuti, incluso salire una rampa di scale (su e giù).

    • 45 - 60 minuti:

  • Il soggetto esegue le seguenti attività Alzarsi da seduto (10 volte) Tossire vigorosamente (10 volte) (Il soggetto dovrebbe essere in piedi) Correre sul posto (1 min) Piegarsi per raccogliere un oggetto dal pavimento (5 volte) • Il peso di il pad viene misurato per determinare la quantità di perdita.
Modifica dei valori del test del peso del cuscinetto a 1 ora a 5 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viveve Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VI-19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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