Comparación del tratamiento Viveve y el tratamiento solo con criógeno frente al tratamiento simulado para la incontinencia urinaria de esfuerzo

Criterios de inclusión:

• Mujeres premenopáusicas, ≥ 18 años de edad. Premenopáusica se define como una mujer que ha tenido ciclos menstruales durante los últimos 12 meses.
• Sujetos con un IMC de ≤ 35 kg/m².
• Peso de la almohadilla de 1 hora en la línea de base con un aumento neto de 5 a 50 g del peso de la almohadilla antes de la prueba

Criterio de exclusión:

• Sujetos que actualmente están amamantando o han dejado de amamantar menos de 6 meses antes de la selección.
• Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Sujetos que se hayan sometido a otros tratamientos para la incontinencia urinaria de esfuerzo, excluyendo modificaciones conductuales (p. ej., ejercicios de Kegel).
• Tiene algún dispositivo eléctrico implantable [p. ej., marcapasos implantable, desfibrilador automático implantable (AICD, por sus siglas en inglés)].
• Sujetos que han comenzado o cambiado la dosis de hormonas vaginales locales <6 semanas antes de la selección.
• Sujetos que hayan iniciado fisioterapia del suelo pélvico en los últimos 3 meses.
• Someterse a procedimientos quirúrgicos electivos o no invasivos previos en el canal vaginal (incluido el Tratamiento Viveve o cualquier otro tratamiento de radiofrecuencia genital; agente de carga inyectable, procedimiento cosmético, láser, quirúrgico y/o de mejora genital, y dilatación y corte previos) dentro de los 12 meses posteriores a la visita de preselección del sujeto).