Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia Viveve i leczenia wyłącznie kriogenicznego z leczeniem pozorowanym wysiłkowego nietrzymania moczu

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Viveve Inc.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące leczenie Viveve (RF plus kriogen) i sam kriogen z leczeniem pozorowanym u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Devonshire Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, w wieku ≥ 18 lat. Stan przedmenopauzalny definiuje się jako kobietę, która miała cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby z BMI ≤ 35 kg/m².
  • Masa podkładki po 1 godzinie na linii bazowej ze wzrostem netto o 5 do 50 g w stosunku do masy podkładki przed testem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które obecnie karmią piersią lub przerwały karmienie piersią mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli inne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu, z wyłączeniem modyfikacji behawioralnych (np. ćwiczenia Kegla).
  • Ma jakiekolwiek wszczepialne urządzenie elektryczne [np. wszczepialny rozrusznik serca, automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD)].
  • Pacjentki, które rozpoczęły lub zmieniły dawkę miejscowych hormonów dopochwowych na mniej niż 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli fizjoterapię dna miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Po wcześniejszym planowym lub nieinwazyjnym zabiegu chirurgicznym w obrębie kanału pochwy (w tym leczeniu Viveve lub jakimkolwiek innym leczeniu częstotliwością radiową genitaliów; wstrzykiwaniu środka wypełniającego, zabiegu kosmetycznego, laserowego, chirurgicznego i/lub powiększania narządów płciowych oraz uprzednim rozszerzaniu i cięciu narządów płciowych) w ciągu 12 miesięcy od wizyty wstępnej badanego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Częstotliwości radiowe i kriogen
Urządzenie: Vive - Aktywny
Częstotliwości radiowe i chłodzenie kriogeniczne
Aktywny komparator: Tylko do kriogenu
Tylko Crygen
Urządzenie: Viveve — sam kriogen
Chłodzenie kriogeniczne
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorny komparator
Urządzenie: Viveve - Sham
Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-godzinny test wagi podkładki
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 1 godziny wartości testu wagi podkładki po 5 miesiącach od wartości początkowej

Krótki opis testu:

  • Pacjent zakłada jedną znormalizowaną, wstępnie zważoną podpaskę bez oddawania moczu.

  • Osoba badana wypija 500 ml płynu niezawierającego sodu w czasie < 15 min podczas siedzenia lub odpoczynku.

    • 15 - 45 minut:

  • Tester chodzi przez 30 minut, wliczając w to wchodzenie po jednym biegu schodów (w górę iw dół).

    • 45 - 60 minut:

  • Badany wykonuje następujące czynności Wstawanie z siedzenia (10 razy) Silny kaszel (10 razy) (Podmiot powinien stać) Bieganie w miejscu (1 min) Pochylanie się w celu podniesienia przedmiotu z podłogi (5 razy) • Ciężar ciała wkładka jest mierzona w celu określenia ilości wycieku.
Zmiana w ciągu 1 godziny wartości testu wagi podkładki po 5 miesiącach od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viveve Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VI-19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj