Сравнение лечения Viveve и криогенного лечения с фиктивным лечением стрессового недержания мочи
25 августа 2022 г. обновлено: Viveve Inc.
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование, сравнивающее как лечение Viveve (РЧ плюс криоген), так и лечение только криогеном с фиктивным лечением у пациентов с недержанием мочи при напряжении от легкой до умеренной степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Канада
- Bluewater Clinical Research Group
-
Woodstock, Ontario, Канада
- Devonshire Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе, ≥ 18 лет. Пременопауза определяется как женщина, у которой были менструальные циклы в течение предыдущих 12 месяцев.
- Субъекты с ИМТ ≤ 35 кг/м².
- Вес прокладки в течение 1 часа на исходном уровне с чистым увеличением на 5–50 г по сравнению с весом прокладки перед тестом
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время кормят грудью или прекратили грудное вскармливание менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Субъекты, которые прошли другие виды лечения стрессового недержания мочи, за исключением поведенческих модификаций (например, упражнения Кегеля).
- Имеет любое имплантируемое электрическое устройство [например, имплантируемый кардиостимулятор, автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD)].
- Субъекты, которые начали или изменили дозу местных вагинальных гормонов менее чем за 6 недель до скрининга.
- Субъекты, которые начали физиотерапию тазового дна в течение последних 3 месяцев.
- Проведенные ранее плановые хирургические или неинвазивные процедуры во влагалищном канале (включая лечение Viveve или любое другое радиочастотное лечение гениталий; инъекционный объемообразующий агент, косметические, лазерные, хирургические процедуры и/или процедуры по увеличению гениталий, а также предыдущее расширение и удаление в течение 12 месяцев после предварительного осмотра субъекта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Радиочастота и криоген
|
Радиочастотное и криогенное охлаждение
|
|
Активный компаратор: Только криоген
Только для Crygen
|
Криогенное охлаждение
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Фальшивый компаратор
|
Шам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-часовой тест веса подушки
Временное ограничение: Изменение значений веса теста с подкладкой через 1 час через 5 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Краткое описание теста:
|
Изменение значений веса теста с подкладкой через 1 час через 5 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VI-19-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .