선택적 복강경 담낭절제술에서 Ambu AuraGain과 수술간 i-Gel 후두 마스크의 비교

설계: 전향적, 통제, 무작위 연구. 참가자: 지역 임상 연구 윤리 위원회의 승인 후, Plató 병원(바르셀로나)에서 선택적 복강경 담낭절제술을 받을 예정인 모든 환자는 참여를 위해 선별됩니다. 환자는 연구에 대한 정보를 받게 되며 서면 동의를 제공해야 합니다.

수술 중 구강 기관 삽관의 필요성은 연구 철회 기준으로 간주됩니다.

주요 결과는 구인두 누출 압력(OLP)입니다.

2차 결과는 삽입 시간, 시도 횟수, 인공호흡기 최고 압력, 시간, 위관 삽입 성공률 및 부작용입니다.

샘플 크기는 두 장치 사이의 구인두 누출 압력(OLP)의 상당한 차이를 감지하기 위해 계산되었습니다. 이전 연구 결과에 따르면 연구자들은 평균 OLP를 i-Gel의 경우 29.2(3.3)cmH2O, Ambu AuraGain의 경우 34(5)cmH2O로 가정합니다. 10%의 차이를 감지하기 위해 두 장치의 표준 편차를 5 cmH2O로 가정하면 그룹당 44명의 환자가 필요하며 검정력은 80%이고 알파 오류는 0.05입니다. 탈락률 10%에 대비하기 위해 총 98명의 환자를 모집합니다.

연구에 포함된 환자는 연속적으로 번호가 매겨지고 주 조사관이 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 'LMA Ambu AuraGain' 또는 'i-gel'의 두 그룹 중 하나로 지정됩니다. 개별 결과는 불투명 봉투에 보관됩니다. 모집 후 절차 당일 등록 조사관은 그룹 할당을 숨기는 봉인된 불투명 봉투를 개봉합니다. 참가자는 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다.

절차 수술실에서는 정맥 주사 접근이 확보되고 ECG, 비침습적 혈압, 심박수, 산소 포화도, 호기말 이산화탄소(EtCO2) 및 세보플루란(EtSevo)(Datex-Ohmeda S/5 Compact)을 사용하여 정기적인 모니터링이 이루어집니다. 크리티컬 케어 모니터, GE 헬스케어). 안면 마스크로 100% 산소로 3분간 전산소화한 후 Fentanyl 50μg/ml(2μg/kg), Propofol 1%(2-3mg/kg) 및 Rocuronio 1%(0,6 mg/kg). 조사관은 후두 마스크 삽입을 위한 최적의 조건(속눈썹 반사 소실, 턱 이완, 움직이지 않음 및 무호흡)이 달성될 때까지 적어도 1분 동안 안면 마스크를 사용하여 100% 산소로 환기를 계속할 것입니다.

마취는 2 l/min의 신선한 가스 흐름으로 원형 시스템을 사용하여 공기-산소 혼합물에서 Sevoflurane 2%로 유지됩니다. 추가 정맥 펜타닐은 혈압이나 심박수가 10-20% 증가하여 마취 중에 임상적으로 필요에 따라 투여될 것입니다. 후두 마스크 크기는 제조업체의 무게 기반 권장 사항에 따라 결정되며 삽입 기술은 사용 설명서의 권장 사항에 따라 결정됩니다. 성공적으로 삽입한 후 Ambu® 기도 압력계(AMBU, S.L. B-81040149, Alcala, Madrid, Spain)를 사용하여 측정한 커프 내압(ICP)이 60cmH2O가 될 때까지 공기로 커프를 팽창시킵니다. 커프 내부 압력의 두 번째 측정은 커프 내부 압력이 마지막으로 보정된 내부 압력 이후 크게 변경되지 않았는지(± 5cmH2O) 확인하기 위해 1시간 이상 소요되는 수술에 대해 수행됩니다. 효과적인 기도는 구형파 카프노그래프 추적, 양측 흉부 청진 및 부드러운 수동 인공 호흡 중 최고 기도 압력이 12cmH2O 이상일 때 가청 누출이 없는지 판단합니다. 이 장치는 호흡 기계(Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor, GE Healthcare)에 연결되고 환자는 8ml/kg의 일회 호흡량으로 인공 호흡을 하여 호흡률을 호기말 CO2로 조정합니다. 30-35mmHg.

배액관을 통해 위관을 삽입합니다. 위관의 올바른 배치는 삽입 중 자유로운 움직임과 위액 흡인 또는 상복부 청진으로 주입된 공기 감지를 통해 확인됩니다. Oropharyngeal Leak Pressure(OLP)는 3리터/분(최대 허용 40cmH2O)의 고정 가스 흐름에서 원형 시스템의 호기 밸브를 닫아 평형에 도달하거나 가청 공기가 누출되는 압력을 기록하여 측정합니다.

누출 압력은 복막 주입 전과 기복 중에 기록됩니다. 복막 흡입 압력은 12mmHg로 설정됩니다. 수술이 끝나면 마취과 의사는 환자가 명령에 복종하면 후두 마스크를 제거합니다. 환자는 수술 후 모니터링을 위해 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.

통계 분석 데이터는 Excel 데이터베이스에 입력됩니다. 모든 통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지(SPSS, 버전 18.0, 미국 일리노이주 시카고)의 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 데이터 분포는 Kolmogorov-Smirnov 분석을 사용하여 결정됩니다. 양적 변수는 평균 및 표준 편차 또는 비대칭 분포의 경우 중앙값 및 백분위수 P25 및 P75로 요약되고 질적 변수는 빈도 및 백분율로 요약됩니다. 질적 변수 간의 관계를 연구하기 위해 contingency table을 만들고 Chi-square 또는 Fisher's test를 사용합니다. 두 장치 사이의 구인두 누출 압력(OLP)의 차이는 학생의 t-테스트 또는 비정규 분포의 경우 Mann-Whitney U 테스트로 분석됩니다. 그룹 간의 부작용 발생률을 비교하기 위해 정확한 피셔 테스트 또는 카이 제곱 테스트가 사용됩니다. 중요한 차이는 95% 신뢰 구간으로 정량화됩니다.