Jämförelse av Ambu AuraGain och interkirurgiska i-Gel larynxmasker vid elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Design: Prospektiv, kontrollerad, randomiserad studie. Deltagare: Efter godkännande av den lokala kliniska forskningsetiska kommittén kommer alla patienter som är schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi på Hospital Plató (Barcelona) att screenas för deltagande. Patienterna kommer att informeras om studien och de måste ge skriftligt samtycke.

Behovet av orotrakeal intubation under operationen kommer att betraktas som ett kriterium för studieavbrott.

Det primära resultatet är det orofaryngeala läcktrycket (OLP).

De sekundära resultaten är: insättningstid, antal försök, andningsluftvägstopptryck, tid och framgångsfrekvens för insättning av magsond och biverkningar.

Provstorleken har beräknats för att detektera en signifikant skillnad i orofaryngealt läcktryck (OLP) mellan två enheter. Enligt resultaten från tidigare studier antar utredarna en genomsnittlig OLP på 29,2 (3,3) cmH2O för i-Gel och på 34 (5) cmH2O för Ambu AuraGain. För att upptäcka en skillnad på 10 %, om man antar en standardavvikelse på 5 cmH2O för båda enheterna, krävs 44 patienter per grupp med en styrka på 80 % och ett alfafel på 0,05. För att täcka upp mot ett bortfall på 10 % kommer totalt 98 patienter att rekryteras.

Patienterna som ingår i studien kommer att numreras i följd och tilldelas en av de två grupperna, 'LMA Ambu AuraGain' eller 'i-gel', med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell, av huvudforskaren. Det individuella resultatet kommer att förvaras i ogenomskinliga kuvert. Efter rekryteringen, dagen för proceduren, kommer den inskrivande utredaren att öppna förseglade, ogenomskinliga kuvert som döljer grupptilldelningen. Deltagarna kommer att bli blinda för sin grupptilldelning.

Tillvägagångssätt I operationssalen kommer intravenös åtkomst att säkras och rutinövervakning med hjälp av EKG, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, sluttidal koldioxid (EtCO2) och sevofluran (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare). Efter försyresättning med 100 % syre med ansiktsmask i 3 minuter, kommer anestesi att induceras med intravenös Fentanyl 50 μg/ml (2μg/kg), Propofol 1% (2-3 mg/kg) och Rocuronio 1% (0,6) mg/kg). Utredarna kommer att fortsätta att ventilera med 100 % syre med en ansiktsmask i minst 1 min tills optimala förhållanden för införande av larynxmask uppnås (förlust av ögonfransreflex, avslappning av käken, orörlighet och apné).

Anestesin kommer att upprätthållas med Sevoflurane 2 % i en luft-syreblandning med hjälp av ett cirkelsystem med ett friskgasflöde på 2 l/min. Ytterligare intravenös Fentanyl kommer att administreras efter kliniskt behov under anestesi med en ökning på 10-20 % i blodtryck eller hjärtfrekvens. Larynxmaskstorleken kommer att bestämmas enligt tillverkarens viktbaserade rekommendationer och insättningstekniken kommer att vara enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter lyckad insättning blåses manschetten upp med luft tills 60 cmH2O intracufftryck (ICP) mätt med en Ambu® luftvägstryckmanometer (AMBU, S.L. B- 81040149, Alcala, Madrid, Spanien). Den andra mätningen av intracufftrycket kommer att utföras för operationer som tar över en timme för att säkerställa att intracufftrycket inte har förändrats nämnvärt (± 5 cmH2O) sedan det senaste kalibrerade intracufftrycket. En effektiv luftväg kommer att bedömas av en fyrkantsvågskapnograf, bilateral bröstauskultation och inget hörbart läckage med topptryck i luftvägarna vid 12 cmH2O eller högre under mild manuell ventilation. Enheten kommer att anslutas till andningsmaskinen (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare) och patienterna kommer att ventileras med en tidalvolym på 8 ml/kg, vilket anpassar andningsfrekvensen till en sluttidal CO2 på 30-35 mmHg.

En magsond kommer att införas via dräneringsslangen. Den korrekta placeringen av magsonden kommer att bekräftas genom fri rörelse under införandet och genom aspiration av magvätska eller detektering av injicerad luft genom epigastrisk auskultation. Orofaryngealt läcktryck (OLP) kommer att mätas genom att stänga cirkelsystemets utandningsventil vid ett fast gasflöde på 3 liter/min (maximalt tillåtet 40 cmH2O) och registrera trycket vid vilket jämvikt har uppnåtts eller hörbar luft läcker.

Läcktrycket kommer att registreras före peritoneal insufflation och under pneumoperitoneum. Det peritoneala insufflationstrycket kommer att ställas in på 12 mmHg. I slutet av operationen kommer narkosläkaren att ta bort larynxmaskerna när patienterna lyder kommandon. Patienterna kommer att överföras till Post-Anesthesia Care Unit (PACU) för att övervakas efter operationen.

Statistisk analysdata kommer att föras in i en Excel-databas. Alla statistiska analyser kommer att utföras med programvara från Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, version 18.0, Chicago, IL, USA). Fördelningen av data kommer att bestämmas med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-analys. De kvantitativa variablerna kommer att sammanfattas med medelvärden och standardavvikelser eller med medianer och percentiler P25 och P75 vid asymmetriska fördelningar, och kvalitativa variabler med frekvenser och procentsatser. För att studera sambanden mellan kvalitativa variabler kommer beredskapstabeller att göras och Chi-kvadrat eller Fishers test kommer att användas. Skillnaden i orofaryngealt läcktryck (OLP) mellan två enheter kommer att analyseras med ett Student's t-test eller Mann-Whitney U-test i händelse av icke-normala fördelningar. För att jämföra förekomsten av biverkningar mellan grupperna kommer det exakta Fisher-testet eller chi-kvadrattestet att användas. Signifikanta skillnader kommer att kvantifieras med 95 % konfidensintervall.