Comparación de las máscaras laríngeas Ambu AuraGain e Intersurgical i-Gel en la colecistectomía laparoscópica electiva

Diseño: Estudio prospectivo, controlado, aleatorizado. Participantes: Previa aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica local, todos los pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva en el Hospital Plató (Barcelona) serán seleccionados para participar. Los pacientes serán informados sobre el estudio y deberán dar su consentimiento por escrito.

Se considerará como criterio de retiro del estudio la necesidad de intubación orotraqueal durante la cirugía.

El resultado primario es la presión de fuga orofaríngea (OLP).

Los resultados secundarios son: el tiempo de inserción, el número de intentos, la presión máxima de las vías respiratorias, el tiempo y las tasas de éxito para la inserción de la sonda gástrica y los efectos secundarios.

El tamaño de la muestra se calculó para detectar una diferencia significativa en la presión de fuga orofaríngea (OLP) entre dos dispositivos. De acuerdo con los resultados de estudios anteriores, los investigadores suponen un OLP medio de 29,2 (3,3) cmH2O para i-Gel y de 34 (5) cmH2O para Ambu AuraGain. Para detectar una diferencia del 10%, suponiendo una desviación estándar de 5 cmH2O para ambos dispositivos, se requieren 44 pacientes por grupo con una potencia del 80% y un error alfa de 0,05. Para cubrir una tasa de abandono del 10%, se reclutarán un total de 98 pacientes.

Los pacientes incluidos en el estudio serán numerados consecutivamente y asignados a uno de los dos grupos, 'LMA Ambu AuraGain' o 'i-gel', usando una tabla de números aleatorios generada por computadora, por el investigador principal. El resultado individual se guardará en sobres opacos. Después del reclutamiento, el día del procedimiento, el investigador reclutador abrirá sobres cerrados y opacos que ocultan la asignación del grupo. Los participantes estarán cegados a la asignación de su grupo.

Procedimientos En el quirófano, se asegurará el acceso intravenoso y la monitorización rutinaria mediante ECG, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) y sevoflurano (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact monitor de cuidados intensivos; GE Healthcare). Tras preoxigenación con oxígeno al 100% mediante mascarilla durante 3 min, se inducirá la anestesia con Fentanilo intravenoso 50 μg/ml (2μg/kg), Propofol 1% (2-3 mg/kg) y Rocuronio 1% (0,6 mg/kg). Los investigadores seguirán ventilando con oxígeno al 100% con mascarilla al menos durante 1 min hasta conseguir las condiciones óptimas para la inserción de la mascarilla laríngea (pérdida del reflejo de las pestañas, relajación mandibular, inmovilidad y apnea).

La anestesia se mantendrá con Sevoflurano al 2% en una mezcla de aire y oxígeno mediante un sistema circular con un flujo de gas fresco de 2 l/min. Se administrará Fentanilo intravenoso adicional según sea clínicamente necesario durante la anestesia mediante un aumento del 10-20% en la presión arterial o la frecuencia cardíaca. El tamaño de las máscaras laríngeas se determinará de acuerdo con las recomendaciones basadas en el peso del fabricante y la técnica de inserción será de acuerdo con las recomendaciones del Manual de instrucciones. Después de la inserción exitosa, el manguito se inflará con aire hasta 60 cmH2O de presión intramanguito (PIC) medidos con un manómetro de presión en las vías respiratorias Ambu® (AMBU, S.L. B- 81040149, Alcalá, Madrid, España). La segunda medición de la presión intramanguito se realizará para cirugías que duren más de una hora para garantizar que la presión intramanguito no haya cambiado significativamente (± 5 cmH2O) desde la última presión calibrada dentro del manguito. Una vía aérea efectiva se juzgará por un trazo de capnografía de onda cuadrada, auscultación torácica bilateral y ausencia de fugas audibles con presiones máximas en las vías respiratorias de 12 cmH2O o más durante la ventilación manual suave. El dispositivo se conectará a la máquina respiratoria (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare) y se ventilará a los pacientes con un volumen corriente de 8 ml/kg, ajustando la frecuencia respiratoria a un CO2 al final de la corriente de 30-35 mmHg.

Se insertará una sonda gástrica a través del tubo de drenaje. La colocación correcta de la sonda gástrica se confirmará mediante el libre movimiento durante la inserción y mediante la aspiración de líquido gástrico o la detección de aire inyectado mediante auscultación epigástrica. La presión de fuga orofaríngea (OLP) se medirá cerrando la válvula espiratoria del sistema circular a un flujo de gas fijo de 3 litros/min (máximo permitido 40 cmH2O) registrando la presión a la que se ha alcanzado el equilibrio o se está fugando aire audible.

La presión de fuga se registrará antes de la insuflación peritoneal y durante el neumoperitoneo. La presión de insuflación peritoneal se establecerá en 12 mmHg. Al final de la cirugía, el anestesiólogo retirará las máscaras laríngeas cuando los pacientes obedezcan las órdenes. Los pacientes serán trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) para ser monitoreados después de la cirugía.

Los datos de análisis estadístico se ingresarán en una base de datos de Excel. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando software del paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS, versión 18.0, Chicago, IL, EE. UU.). La distribución de los datos se determinará utilizando el análisis de Kolmogorov-Smirnov. Las variables cuantitativas se resumirán con medias y desviaciones estándar o con medianas y percentiles P25 y P75 en caso de distribuciones asimétricas, y las variables cualitativas con frecuencias y porcentajes. Para estudiar las relaciones entre variables cualitativas se realizarán tablas de contingencia y se utilizarán las pruebas de Chi-cuadrado o de Fisher. La diferencia en la presión de fuga orofaríngea (OLP) entre dos dispositivos se analizará mediante una prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney en caso de distribuciones no normales. Para comparar la incidencia de efectos secundarios entre los grupos, se utilizará la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado. Las diferencias significativas se cuantificarán con intervalos de confianza del 95%.