Comparaison des masques laryngés Ambu AuraGain et Intersurgical i-Gel dans la cholécystectomie laparoscopique élective

Conception : Étude prospective, contrôlée et randomisée. Participants : après approbation par le comité d'éthique de la recherche clinique local, tous les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective à l'hôpital Plató (Barcelone) seront sélectionnés pour participer. Les patients seront informés de l'étude et devront fournir un consentement écrit.

La nécessité d'une intubation orotrachéale pendant la chirurgie sera considérée comme un critère de retrait de l'étude.

Le résultat principal est la pression de fuite oropharyngée (OLP).

Les critères de jugement secondaires sont : le temps d'insertion, le nombre de tentatives, la pression de pointe des voies respiratoires ventilatoires, le temps et les taux de réussite pour l'insertion du tube gastrique et les effets secondaires.

La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence significative de pression de fuite oropharyngée (OLP) entre deux dispositifs. Selon les résultats d'études précédentes, les enquêteurs supposent un OLP moyen de 29,2 (3,3) cmH2O pour l'i-Gel et de 34 (5) cmH2O pour l'Ambu AuraGain. Afin de détecter une différence de 10 %, en supposant un écart type de 5 cmH2O pour les deux dispositifs, 44 patients sont nécessaires par groupe avec une puissance de 80 % et une erreur alpha de 0,05. Pour couvrir un taux d'abandon de 10%, un total de 98 patients seront recrutés.

Les patients inclus dans l'étude seront numérotés consécutivement et affectés à l'un des deux groupes, « LMA Ambu AuraGain » ou « i-gel », à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, par l'investigateur principal. Le résultat individuel sera conservé dans des enveloppes opaques. Après le recrutement, le jour de la procédure, l'enquêteur recruteur ouvrira des enveloppes cachetées et opaques qui dissimulent l'attribution du groupe. Les participants ne seront pas informés de leur allocation de groupe.

Procédures Dans la salle d'opération, l'accès intraveineux sera sécurisé et une surveillance de routine utilisant l'ECG, la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) et le sévoflurane (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact moniteur de soins intensifs ; GE Healthcare). Après pré-oxygénation avec 100 % d'oxygène par masque facial pendant 3 min, l'anesthésie sera induite avec du Fentanyl intraveineux 50 μg/ml (2 μg/kg), du Propofol 1 % (2-3 mg/kg) et du Rocuronio 1 % (0,6 mg/kg). Les enquêteurs continueront à ventiler avec 100 % d'oxygène à l'aide d'un masque facial au moins pendant 1 minute jusqu'à ce que les conditions optimales pour l'insertion du masque laryngé soient atteintes (perte du réflexe des cils, relâchement de la mâchoire, immobilité et apnée).

L'anesthésie sera maintenue avec du Sevoflurane 2% dans un mélange air-oxygène à l'aide d'un système circulaire avec un débit de gaz frais de 2 l/min. Du fentanyl intraveineux supplémentaire sera administré selon les besoins cliniques pendant l'anesthésie par une augmentation de 10 à 20 % de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque. La taille des masques laryngés sera déterminée selon les recommandations du fabricant en fonction du poids et la technique d'insertion sera conforme aux recommandations du manuel d'instructions. Après une insertion réussie, le brassard sera gonflé avec de l'air jusqu'à 60 cmH2O de pression intra-ballonnet (ICP) mesurée à l'aide d'un manomètre de pression des voies respiratoires Ambu® (AMBU, S.L. B-81040149, Alcala, Madrid, Espagne). La deuxième mesure de la pression intra-ballon sera effectuée pour les chirurgies prenant plus d'une heure afin de s'assurer que la pression intra-ballonnet n'a pas changé de manière significative (± 5 cmH2O) depuis la dernière pression calibrée intra-ballonnet. Une voie aérienne efficace sera jugée par un tracé de capnographe à onde carrée, une auscultation thoracique bilatérale et aucune fuite audible avec des pressions maximales des voies respiratoires à 12 cmH2O ou plus lors d'une ventilation manuelle douce. L'appareil sera connecté à l'appareil respiratoire (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor ; GE Healthcare) et les patients seront ventilés avec un volume courant de 8 ml/kg, en ajustant la fréquence respiratoire à un CO2 de fin d'expiration de 30-35 mmHg.

Une sonde gastrique sera insérée via le tube de drainage. Le positionnement correct de la sonde gastrique sera confirmé par la liberté de mouvement lors de l'insertion et par l'aspiration du liquide gastrique ou la détection de l'air injecté par auscultation épigastrique. La pression de fuite oropharyngée (OLP) sera mesurée en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit de gaz fixe de 3 litres/min (maximum autorisé 40 cmH2O) en enregistrant la pression à laquelle l'équilibre a été atteint ou l'air audible fuit.

La pression de fuite sera enregistrée avant l'insufflation péritonéale et pendant le pneumopéritoine. La pression d'insufflation péritonéale sera fixée à 12 mmHg. À la fin de la chirurgie, l'anesthésiste retirera les masques laryngés lorsque les patients obéiront aux ordres. Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour être surveillés après la chirurgie.

Les données d'analyse statistique seront saisies dans une base de données Excel. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel du package statistique pour les sciences sociales (SPSS, version 18.0, Chicago, IL, USA). La distribution des données sera déterminée à l'aide de l'analyse de Kolmogorov-Smirnov. Les variables quantitatives seront résumées avec des moyennes et des écarts-types ou avec des médianes et des percentiles P25 et P75 en cas de distributions asymétriques, et des variables qualitatives avec des fréquences et des pourcentages. Pour étudier les relations entre les variables qualitatives, des tableaux de contingence seront réalisés et les tests du Chi carré ou de Fisher seront utilisés. La différence de pression de fuite oropharyngée (OLP) entre deux appareils sera analysée par un test t de Student ou le test U de Mann-Whitney en cas de distributions non normales. Pour comparer l'incidence des effets secondaires entre les groupes, le test exact de Fisher ou les tests du Chi-carré seront utilisés. Les différences significatives seront quantifiées avec des intervalles de confiance à 95 %.