Ambu AuraGain 和 Intersurgical i-Gel 喉罩在选择性腹腔镜胆囊切除术中的比较

设计：前瞻性、对照、随机研究。 参与者：经当地临床研究伦理委员会批准后，将筛选所有计划在 Hospital Plató（巴塞罗那）进行选择性腹腔镜胆囊切除术的患者。 患者将被告知该研究，他们必须提供书面同意。

手术期间需要经口气管插管将被视为研究退出标准。

主要结果是口咽漏压 (OLP)。

次要结果是：插入时间、尝试次数、通气气道峰值压力、时间以及胃管插入的成功率和副作用。

已计算样本大小以检测两个设备之间口咽泄漏压力 (OLP) 的显着差异。 根据之前的研究结果，研究人员假设 i-Gel 的平均 OLP 为 29.2 (3.3) cmH2O，Ambu AuraGain 的平均 OLP 为 34 (5) cmH2O。 为了检测 10% 的差异，假设两个设备的标准偏差为 5 cmH2O，则每组需要 44 名患者，功效为 80%，α 误差为 0.05。 为了弥补 10% 的辍学率，将招募总共 98 名患者。

研究中包括的患者将由主要研究者使用计算机生成的随机数字表连续编号并分配到两组中的一组，“LMA Ambu AuraGain”或“i-gel”。 个人结果将保存在不透明的信封中。 招募后，即手术当天，招募调查员将打开密封、不透明的信封，以隐藏组别分配情况。 参与者将不知道他们的小组分配。

程序 在手术室，将确保静脉通路并使用心电图、无创血压、心率、氧饱和度、呼气末二氧化碳 (EtCO2) 和七氟醚 (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact) 进行常规监测重症监护监护仪；GE Healthcare）。 100%氧气面罩预吸氧3分钟后，静脉注射芬太尼50μg/ml（2μg/kg）、异丙酚1%（2-3mg/kg）和罗库尼奥1%（0.6毫克/千克）。 研究人员将继续使用面罩以 100% 的氧气通气至少 1 分钟，直到达到插入喉罩的最佳条件（睫毛反射消失、下巴松弛、不动和呼吸暂停）。

使用新鲜气体流量为 2 l/min 的循环系统，在空气-氧气混合物中使用 2% 的七氟烷维持麻醉。 额外的静脉芬太尼将根据临床需要在麻醉期间通过增加 10-20% 的血压或心率来给药。 喉罩尺寸将根据制造商基于重量的建议来确定，插入技术将根据使用手册的建议来确定。 成功插入后，袖带将用空气充气，直到 60 cmH2O 袖带内压力 (ICP) 使用 Ambu® 气道压力计（AMBU, S.L. B- 81040149, Alcala, Madrid, Spain）测量。 将对超过一个小时的手术进行第二次袖带内压测量，以确保自上次校准袖带内压以来袖带内压没有显着变化（± 5 cmH2O）。 有效的气道将通过方波二氧化碳描记图、双侧胸部听诊和温和手动通气期间气道峰值压力为 12 cmH2O 或更高时没有听得见的漏气来判断。 该设备将连接到呼吸机（Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor；GE Healthcare），患者将以 8 ml/kg 的潮气量通气，将呼吸频率调整为潮气末 CO2 30-35 毫米汞柱。

将通过引流管插入胃管。 胃管的正确放置将通过插入期间的自由运动和胃液的抽吸或通过上腹听诊检测注入的空气来确认。 口咽漏压 (OLP) 将通过以 3 升/分钟的固定气流（最大允许 40 cmH2O）关闭循环系统的呼气阀来测量，记录达到平衡或可听见空气泄漏时的压力。

将在腹膜吹气之前和气腹过程中记录泄漏压力。 腹膜充气压力将设置为 12 mmHg。 手术结束时，麻醉师会在患者服从指挥的情况下取下喉罩。 手术后，患者将被转移到麻醉后监护室 (PACU) 接受监护。

统计分析数据将输入到 Excel 数据库中。 所有统计分析将使用社会科学统计软件包（SPSS，版本 18.0，美国伊利诺伊州芝加哥）中的软件进行。 数据的分布将使用 Kolmogorov-Smirnov 分析来确定。 在不对称分布的情况下，定量变量将用均值和标准差或中位数和百分位数 P25 和 P75 进行总结，而定性变量将用频率和百分比进行总结。 为了研究定性变量之间的关系，将制作列联表并使用卡方检验或 Fisher 检验。 在非正态分布的情况下，将通过学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验分析两个设备之间口咽泄漏压力 (OLP) 的差异。 为了比较组间副作用的发生率，将使用精确的 Fisher 检验或卡方检验。 显着差异将以 95% 的置信区间进行量化。