Sammenligning af Ambu AuraGain og interkirurgiske i-Gel larynxmasker i elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Design: Prospektiv, kontrolleret, randomiseret undersøgelse. Deltagere: Efter godkendelse af den lokale kliniske forskningsetiske komité vil alle patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi på Hospital Plató (Barcelona), blive screenet for deltagelse. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen, og de skal give skriftligt samtykke.

Behovet for orotracheal intubation under operationen vil blive betragtet som et tilbagetrækningskriterium i undersøgelsen.

Det primære resultat er det orofaryngeale lækagetryk (OLP).

De sekundære resultater er: indsættelsestid, antal forsøg, luftvejsspidstryk, tid og succesrater for mavesondeindsættelse og bivirkninger.

Prøvestørrelsen er blevet beregnet til at detektere en signifikant forskel i orofaryngealt lækagetryk (OLP) mellem to enheder. Ifølge resultaterne af tidligere undersøgelser antager efterforskerne en gennemsnitlig OLP på 29,2 (3,3) cmH2O for i-Gel og på 34 (5) cmH2O for Ambu AuraGain. For at detektere en forskel på 10 %, forudsat en standardafvigelse på 5 cmH2O for begge enheder, kræves der 44 patienter pr. gruppe med en styrke på 80 % og en alfa-fejl på 0,05. For at dække mod et frafald på 10 % rekrutteres i alt 98 patienter.

Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive nummereret fortløbende og tildelt en af ​​de to grupper, 'LMA Ambu AuraGain' eller 'i-gel', ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal, af den primære investigator. Det individuelle resultat vil blive opbevaret i uigennemsigtige kuverter. Efter rekrutteringen, dagen for proceduren, åbner den tilmeldte efterforsker forseglede, uigennemsigtige konvolutter, der skjuler gruppetildelingen. Deltagerne vil blive blindet over for deres gruppetildeling.

Procedurer På operationsstuen vil der være sikret intravenøs adgang og rutinemæssig overvågning ved hjælp af EKG, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, end-tidal kuldioxid (EtCO2) og sevofluran (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact) Critical Care Monitor; GE Healthcare). Efter præ-oxygenering med 100 % ilt med ansigtsmaske i 3 minutter, vil der blive induceret anæstesi med intravenøs Fentanyl 50 μg/ml (2μg/kg), Propofol 1 % (2-3 mg/kg) og Rocuronio 1 % (0,6) mg/kg). Efterforskerne vil fortsætte med at ventilere med 100 % ilt ved hjælp af en ansigtsmaske i mindst 1 min, indtil optimale betingelser for indsættelse af larynxmaske er opnået (tab af øjenvipperefleks, afspænding af kæben, immobilitet og apnø).

Anæstesi vil blive opretholdt med Sevoflurane 2 % i en luft-ilt blanding ved hjælp af et cirkelsystem med en frisk gasstrøm på 2 l/min. Yderligere intravenøs Fentanyl vil blive administreret efter klinisk behov under anæstesi med en stigning på 10-20 % i blodtryk eller hjertefrekvens. Larynxmaskens størrelse vil blive bestemt i henhold til producentens vægtbaserede anbefalinger, og indsættelsesteknikken vil være i overensstemmelse med anbefalingerne i instruktionsmanualen. Efter vellykket indsættelse vil manchetten blive oppustet med luft indtil 60 cmH2O intracuff-tryk (ICP) målt ved hjælp af et Ambu® luftvejstrykmanometer (AMBU, S.L. B- 81040149, Alcala, Madrid, Spanien). Den anden måling af intracuff-trykket vil blive udført for operationer, der tager over en time for at sikre, at intracuff-trykket ikke har ændret sig væsentligt (± 5 cmH2O) siden det sidste kalibrerede intracuff-tryk. En effektiv luftvej vil blive bedømt ud fra et firkantbølge kapnografspor, bilateral brystauskultation og ingen hørbar lækage med maksimale luftvejstryk ved 12 cmH2O eller mere under blid manuel ventilation. Enheden vil blive forbundet til respirationsmaskinen (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare), og patienter vil blive ventileret med et tidalvolumen på 8 ml/kg, hvilket justerer respirationsfrekvensen til en sluttidal CO2 på 30-35 mmHg.

En mavesonde vil blive indsat via drænslangen. Den korrekte placering af mavesonden vil blive bekræftet ved fri bevægelse under indsættelse og ved aspiration af mavevæske eller påvisning af indsprøjtet luft ved epigastrisk auskultation. Oropharyngeal Leak Pressure (OLP) vil blive målt ved at lukke udåndingsventilen i cirkelsystemet ved en fast gasstrøm på 3 liter/min (maksimalt tilladt 40 cmH2O) og registrere det tryk, hvorved ligevægt er nået, eller hørbar luft lækker.

Læktrykket vil blive registreret før peritoneal insufflation og under pneumoperitoneum. Det peritoneale insufflationstryk indstilles til 12 mmHg. Ved afslutningen af ​​operationen vil anæstesiologen fjerne larynxmaskerne, når patienterne adlyder kommandoer. Patienterne vil blive overført til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) for at blive overvåget efter operationen.

Statistiske analysedata vil blive indtastet i en Excel-database. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af software fra Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Version 18.0, Chicago, IL, USA). Fordelingen af ​​data vil blive bestemt ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-analyse. De kvantitative variable vil blive opsummeret med middelværdier og standardafvigelser eller med medianer og percentiler P25 og P75 i tilfælde af asymmetriske fordelinger, og kvalitative variable med frekvenser og procenter. For at studere sammenhænge mellem kvalitative variable vil der blive lavet kontingenttabeller og Chi-square eller Fishers test vil blive brugt. Forskellen i oropharyngealt lækagetryk (OLP) mellem to enheder vil blive analyseret ved en Student's t-test eller Mann-Whitney U-test i tilfælde af ikke-normale fordelinger. For at sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger mellem grupperne, vil den nøjagtige Fisher-test eller Chi-squared test blive brugt. Signifikante forskelle vil blive kvantificeret med 95 % konfidensintervaller.