Confronto tra le maschere laringee Ambu AuraGain e Intersurgical i-Gel nella colecistectomia laparoscopica elettiva

Disegno: studio prospettico, controllato, randomizzato. Partecipanti: Dopo l'approvazione da parte del Comitato etico della ricerca clinica locale, tutti i pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva presso l'Hospital Plató (Barcellona) saranno selezionati per la partecipazione. I pazienti saranno informati dello studio e dovranno fornire il consenso scritto.

La necessità di intubazione orotracheale durante l'intervento chirurgico sarà considerata un criterio di ritiro dallo studio.

L'esito primario è la pressione di perdita orofaringea (OLP).

Gli esiti secondari sono: tempo di inserimento, numero di tentativi, pressione di picco delle vie aeree ventilatorie, tempo e percentuali di successo per l'inserimento del tubo gastrico ed effetti collaterali.

La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una differenza significativa nella pressione di perdita orofaringea (OLP) tra due dispositivi. Secondo i risultati di studi precedenti, i ricercatori ipotizzano un OLP medio di 29,2 (3,3) cmH2O per i-Gel e di 34 (5) cmH2O per Ambu AuraGain. Per rilevare una differenza del 10%, ipotizzando una deviazione standard di 5 cmH2O per entrambi i dispositivi, sono necessari 44 pazienti per gruppo con una potenza dell'80% e un errore alfa di 0,05. Per coprire un tasso di abbandono del 10%, verranno reclutati un totale di 98 pazienti.

I pazienti inclusi nello studio saranno numerati consecutivamente e assegnati a uno dei due gruppi, "LMA Ambu AuraGain" o "i-gel", utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer, dal ricercatore principale. Il singolo risultato verrà conservato in buste opache. Dopo il reclutamento, il giorno della procedura, il ricercatore arruolante aprirà buste sigillate e opache che nascondono l'assegnazione del gruppo. I partecipanti saranno all'oscuro della loro assegnazione di gruppo.

Procedure In sala operatoria, sarà garantito l'accesso endovenoso e il monitoraggio di routine mediante ECG, pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) e sevoflurano (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact Monitor di terapia intensiva; GE Healthcare). Dopo pre-ossigenazione con ossigeno al 100% mediante maschera facciale per 3 min, l'anestesia sarà indotta con Fentanyl 50 μg/ml (2μg/kg) per via endovenosa, Propofol 1% (2-3 mg/kg) e Rocuronio 1% (0,6 mg/kg). Gli investigatori continueranno a ventilare con ossigeno al 100% utilizzando una maschera facciale almeno per 1 minuto fino al raggiungimento delle condizioni ottimali per l'inserimento della maschera laringea (perdita del riflesso delle ciglia, rilassamento della mascella, immobilità e apnea).

L'anestesia sarà mantenuta con Sevoflurano 2% in una miscela aria-ossigeno utilizzando un sistema circolare con un flusso di gas fresco di 2 l/min. Ulteriore fentanil per via endovenosa verrà somministrato secondo necessità clinica durante l'anestesia con un aumento del 10-20% della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca. Le dimensioni delle maschere laringee saranno determinate in base alle raccomandazioni basate sul peso del produttore e la tecnica di inserimento sarà conforme alle raccomandazioni del Manuale di istruzioni. Dopo il corretto inserimento, la cuffia verrà gonfiata con aria fino a 60 cmH2O di pressione intracuffia (ICP) misurata utilizzando un manometro per la pressione delle vie aeree Ambu® (AMBU, S.L. B- 81040149, Alcala, Madrid, Spagna). La seconda misurazione della pressione intracuffia verrà eseguita per gli interventi chirurgici che richiedono più di un'ora per garantire che la pressione intracuffia non sia cambiata in modo significativo (± 5 cmH2O) dall'ultima pressione intracuffia calibrata. Una via aerea efficace sarà giudicata da un tracciato del capnografo ad onda quadra, auscultazione toracica bilaterale e nessuna perdita udibile con pressioni di picco delle vie aeree a 12 cm H2O o superiori durante la ventilazione manuale delicata. Il dispositivo sarà collegato alla macchina respiratoria (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare) e i pazienti saranno ventilati con un volume corrente di 8 ml/kg, regolando la frequenza respiratoria a una CO2 di fine espirazione di 30-35 mm Hg.

Un tubo gastrico verrà inserito attraverso il tubo di scarico. Il corretto posizionamento del tubo gastrico sarà confermato dal movimento libero durante l'inserimento e dall'aspirazione del fluido gastrico o dal rilevamento dell'aria iniettata mediante auscultazione epigastrica. La pressione di perdita orofaringea (OLP) sarà misurata chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a un flusso di gas fisso di 3 litri/minuto (massimo consentito 40 cmH2O) registrando la pressione alla quale è stato raggiunto l'equilibrio o l'aria è udibile fuoriuscita.

La perdita di pressione sarà registrata prima dell'insufflazione peritoneale e durante il pneumoperitoneo. La pressione di insufflazione peritoneale sarà fissata a 12 mmHg. Al termine dell'intervento, l'anestesista rimuoverà le maschere laringee quando i pazienti obbediranno ai comandi. I pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per essere monitorati dopo l'intervento.

I dati dell'analisi statistica verranno inseriti in un database Excel. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS, versione 18.0, Chicago, IL, USA). La distribuzione dei dati sarà determinata utilizzando l'analisi di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili quantitative saranno riassunte con medie e deviazioni standard o con mediane e percentili P25 e P75 in caso di distribuzioni asimmetriche, e variabili qualitative con frequenze e percentuali. Per studiare le relazioni tra variabili qualitative, verranno realizzate tavole di contingenza e verranno utilizzati i test del Chi-quadro o di Fisher. La differenza nella pressione di perdita orofaringea (OLP) tra due dispositivi sarà analizzata mediante un test t di Student o il test U di Mann-Whitney in caso di distribuzioni non normali. Per confrontare l'incidenza degli effetti collaterali tra i gruppi, verrà utilizzato il test esatto di Fisher o il test Chi-quadrato. Differenze significative saranno quantificate con intervalli di confidenza al 95%.