Ambu AuraGainin ja Intersurgical i-Gel -kurkunpään maskien vertailu valinnaisessa laparoskooppisessa kolekystektomiassa

Suunnittelu: Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Osallistujat: Paikallisen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen kaikki potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia Hospital Platóssa (Barcelona), seulotaan osallistumista varten. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidän on annettava kirjallinen suostumus.

Orotrakeaalisen intuboinnin tarvetta leikkauksen aikana pidetään tutkimuksen keskeyttämiskriteerinä.

Ensisijainen tulos on orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP).

Toissijaiset tulokset ovat: asennusaika, yritysten lukumäärä, hengitysteiden huippupaine, mahaletkun asettamisen aika ja onnistumisprosentti ja sivuvaikutukset.

Näytteen koko on laskettu havaitsemaan merkittävä ero orofaryngeaalisessa vuotopaineessa (OLP) kahden laitteen välillä. Aiempien tutkimusten tulosten mukaan tutkijat olettavat keskimääräiseksi OLP:ksi 29,2 (3,3) cmH2O i-Gelille ja 34 (5) cmH2O Ambu AuraGainille. 10 %:n eron havaitsemiseksi olettaen molempien laitteiden keskihajonnan olevan 5 cmH2O, tarvitaan 44 potilasta ryhmää kohden, joiden teho on 80 % ja alfavirhe 0,05. 10 %:n keskeyttämisasteen kattamiseksi rekrytoidaan yhteensä 98 potilasta.

Päätutkija numeroi tutkimukseen osallistuvat potilaat peräkkäin ja jakaa ne toiseen kahdesta ryhmästä, "LMA Ambu AuraGain" tai "i-gel", käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Yksittäinen tulos säilytetään läpinäkymättömässä kirjekuoressa. Rekrytoinnin jälkeen, menettelypäivänä, ilmoittautuva tutkija avaa suljetut, läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka peittävät ryhmäjaon. Osallistujat sokeutuvat heidän ryhmäjakoonsa.

Toimenpiteet Leikkaussalissa turvataan suonensisäinen pääsy ja rutiinitarkkailu EKG:n, noninvasiivisen verenpaineen, sykkeen, happisaturaation, loppuhengityksen hiilidioksidin (EtCO2) ja sevofluraanin (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact) avulla. Critical Care Monitor; GE Healthcare). Kun on esihapetettu 100 % hapella kasvonaamion avulla 3 minuutin ajan, anestesia indusoidaan suonensisäisellä fentanyylillä 50 μg/ml (2 μg/kg), Propofolilla 1 % (2-3 mg/kg) ja Rocuronion 1 %:lla (0,6). mg/kg). Tutkijat jatkavat hengitystä 100-prosenttisella hapella käyttäen kasvonaamaria vähintään 1 minuutin ajan, kunnes optimaaliset olosuhteet kurkunpään maskin asettamiseen on saavutettu (ripsien refleksin menetys, leuan rentoutuminen, liikkumattomuus ja apnea).

Anestesiaa ylläpidetään Sevoflurane 2 %:lla ilma-happiseoksessa käyttäen ympyräjärjestelmää, jonka tuorekaasuvirtaus on 2 l/min. Ylimääräistä suonensisäistä fentanyyliä annetaan kliinisesti tarpeen mukaan anestesian aikana verenpaineen tai sykkeen nostamalla 10-20 %. Kurkunpään maskien koko määritetään valmistajan painoon perustuvien suositusten mukaan ja asennustekniikka on ohjekirjan suositusten mukainen. Onnistuneen asettamisen jälkeen mansetti täytetään ilmalla 60 cmH2O-mansetin sisäiseen paineeseen (ICP) mitattuna Ambu®-hengityspainemanometrillä (AMBU, S.L. B-81040149, Alcala, Madrid, Espanja). Toinen mansetin sisäisen paineen mittaus suoritetaan yli tunnin kestävissä leikkauksissa sen varmistamiseksi, että mansetin sisäinen paine ei ole muuttunut merkittävästi (± 5 cmH2O) viimeisen kalibroidun mansetin sisäisen paineen jälkeen. Tehokkaat hengitystiet arvioidaan neliöaaltokapnografijäljen, rintakehän molemminpuolisen kuuntelun ja vuodon puuttumisen perusteella, kun hengitysteiden huippupaine on 12 cmH2O tai suurempi hellävaraisen manuaalisen ventilaation aikana. Laite liitetään hengityskoneeseen (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare) ja potilaita ventiloidaan hengityksen tilavuudella 8 ml/kg säätämällä hengitystiheys hengityksen lopun CO2:ksi. 30-35mmHg.

Mahaletku työnnetään tyhjennysletkun kautta. Mahaputken oikea asento varmistetaan vapaalla liikkeellä sisäänviennin aikana ja mahanesteen imulla tai injektoidun ilman havaitsemisella epigastrisella auskultaatiolla. Orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP) mitataan sulkemalla ympyräjärjestelmän uloshengitysventtiili kiinteällä kaasuvirralla 3 litraa/min (enintään sallittu 40 cmH2O) kirjaamalla paine, jossa tasapaino on saavutettu tai kuuluvaa ilmaa vuotaa.

Vuotopaine kirjataan ennen peritoneaalista insufflaatiota ja pneumoperitoneumin aikana. Peritoneaalinen insufflaatiopaine asetetaan arvoon 12 mmHg. Leikkauksen lopussa anestesiologi poistaa kurkunpään naamarit, kun potilas tottelee käskyjä. Potilaat siirretään post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) tarkkailtavaksi leikkauksen jälkeen.

Tilastollisen analyysin tiedot syötetään Excel-tietokantaan. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmistoa (SPSS, versio 18.0, Chicago, IL, USA). Aineiston jakautuminen määritetään Kolmogorov-Smirnov -analyysillä. Kvantitatiiviset muuttujat esitetään yhteenvetona keskiarvoilla ja keskihajonnalla tai mediaanilla ja prosenttipisteillä P25 ja P75 epäsymmetristen jakaumien tapauksessa sekä kvalitatiivisilla muuttujilla frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla. Kvalitatiivisten muuttujien välisten suhteiden tutkimiseksi tehdään ehdollisuustaulukoita ja käytetään Chi-neliö- tai Fisherin testejä. Orofaryngeaalisen vuotopaineen (OLP) ero kahden laitteen välillä analysoidaan Studentin t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä, jos jakaumat eivät ole normaalit. Sivuvaikutusten esiintyvyyden vertaamiseksi ryhmien välillä käytetään tarkkaa Fisher-testiä tai Chi-neliötestejä. Merkittävät erot kvantifioidaan 95 %:n luottamusvälillä.