Az Ambu AuraGain és az Intersurgical i-Gel gégemaszkok összehasonlítása az elektív laparoszkópos cholecystectomiában

Tervezés: Prospektív, kontrollált, randomizált vizsgálat. Résztvevők: A helyi Klinikai Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyását követően a Platói Kórházban (Barcelona) minden elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett beteget átvizsgálnak a részvétel érdekében. A betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és írásos beleegyezést kell adniuk.

A műtét alatti orotracheális intubáció szükségessége a vizsgálat visszavonásának kritériuma.

Az elsődleges eredmény az oropharyngealis szivárgási nyomás (OLP).

A másodlagos kimenetelek a következők: behelyezési idő, kísérletek száma, lélegeztető légúti csúcsnyomás, idő és sikerarány a gyomorszonda behelyezésénél, valamint a mellékhatások.

A minta méretét úgy számították ki, hogy érzékelje az oropharyngealis szivárgási nyomás (OLP) jelentős különbségét két eszköz között. A korábbi vizsgálatok eredményei szerint a kutatók az i-Gel esetében 29,2 (3,3) H2O cm-es, az Ambu AuraGain esetében pedig 34 (5) H2O cm-es átlagos OLP-t feltételeznek. A 10%-os eltérés kimutatásához mindkét készülék esetében 5 H2Ocm szórást feltételezve csoportonként 44 betegre van szükség 80%-os teljesítménnyel és 0,05 alfa hibával. A 10%-os lemorzsolódás fedezésére összesen 98 beteget vesznek fel.

A vizsgálatban részt vevő betegeket a vizsgálatvezető sorozatosan megszámozza, és a két csoport egyikébe, az „LMA Ambu AuraGain” vagy „i-gel” csoportba sorolja, számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. Az egyedi eredményt átlátszatlan borítékokban tároljuk. A felvételt követően, az eljárás napján a beiratkozó nyomozó lezárt, átlátszatlan borítékokat nyit fel, amelyek a csoportbeosztást rejtik. A résztvevők nem ismerik a csoportok elosztását.

Eljárások A műtőben biztosítják az intravénás hozzáférést és rutinszerű monitorozást EKG, non-invazív vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség, légzésvégi szén-dioxid (EtCO2) és szevoflurán (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact) segítségével. Critical Care Monitor; GE Healthcare). 100%-os oxigénnel, arcmaszkkal végzett 3 perces előoxigénezés után az érzéstelenítést intravénás Fentanyl 50 μg/ml (2 μg/kg), Propofol 1% (2-3 mg/kg) és Rocuronio 1% (0,6) adagolásával kell előidézni. mg/kg). A vizsgálók 100%-os oxigénnel folytatják a lélegeztetést arcmaszk használatával legalább 1 percig, amíg el nem érik az optimális feltételeket a gégemaszk behelyezéséhez (a szempilla reflex elvesztése, az állkapocs elernyedése, mozdulatlanság és apnoe).

Az érzéstelenítést levegő-oxigén keverékben 2%-os Sevoflurane-nal tartjuk fenn, körrendszerben, 2 l/perc friss gázáramlással. További intravénás fentanilt kell beadni, ha az érzéstelenítés alatt klinikailag szükséges, a vérnyomás vagy a pulzusszám 10-20%-os növekedésével. A gégemaszkok méretét a gyártó súlyon alapuló ajánlásai alapján határozzák meg, a behelyezési technikát pedig a használati útmutató ajánlásai szerint. Sikeres behelyezés után a mandzsettát levegővel 60 H2O-cm-ig felfújják a mandzsettán belüli nyomásig (ICP), amelyet Ambu® légúti nyomásmanométerrel (AMBU, S.L. B-81040149, Alcala, Madrid, Spanyolország) mérnek. A mandzsettán belüli nyomás második mérését egy óránál tovább tartó műtéteknél kell elvégezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a mandzsettán belüli nyomás nem változott jelentősen (± 5 cm H2O) az utolsó kalibrált mandzsettán belüli nyomás óta. A légutak hatásosságát négyzethullámú kapnográf nyomvonal, kétoldali mellkasi auskultáció és hallható szivárgás hiánya alapján ítélik meg, enyhe kézi lélegeztetés során 12 H2O cm-nél vagy nagyobb légúti csúcsnyomással. A készüléket a légzőkészülékhez (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare) csatlakoztatják, és a betegeket 8 ml/kg légzési térfogattal lélegeztetik, a légzésszámot a légzés végi CO2-ra állítva. 30-35 Hgmm.

A dréncsövön keresztül gyomorszonda kerül bevezetésre. A gyomorszonda helyes elhelyezését a behelyezés közbeni szabad mozgás és a gyomornedv felszívása vagy a befecskendezett levegő epigasztrikus auskultációval történő észlelése igazolja. A szájüregi szivárgási nyomás (OLP) mérése a körrendszer kilégzési szelepének elzárásával történik 3 liter/perc rögzített gázáramnál (legfeljebb 40 cmH2O), rögzítve azt a nyomást, amelyen egyensúlyi állapotot ért el, vagy hallható levegő szivárog.

A szivárgási nyomást a peritoneális befújás előtt és a pneumoperitoneum alatt rögzítjük. A peritoneális befúvás nyomását 12 Hgmm-re kell beállítani. A műtét végén az aneszteziológus eltávolítja a gégemaszkokat, amikor a betegek engedelmeskednek a parancsoknak. A betegek a műtét után a Post-Anesthesia Care Unit-ra (PACU) kerülnek monitorozásra.

A statisztikai elemzési adatok egy Excel adatbázisba kerülnek. Minden statisztikai elemzést a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS, Version 18.0, Chicago, IL, USA) szoftverével végeznek. Az adatok eloszlását Kolmogorov-Smirnov analízissel határozzuk meg. A mennyiségi változókat átlagokkal és szórásokkal, aszimmetrikus eloszlások esetén P25 és P75 mediánokkal és százalékos értékekkel, a minőségi változókkal pedig gyakoriságokkal és százalékokkal összegezzük. A kvalitatív változók közötti kapcsolatok tanulmányozásához kontingenciatáblázatokat készítünk, és a Khi-négyzet vagy Fisher-teszteket alkalmazzuk. A két eszköz közötti oropharyngealis szivárgási nyomás (OLP) különbségét Student ́s t-teszttel vagy nem normális eloszlás esetén Mann-Whitney U teszttel elemzik. A mellékhatások előfordulási gyakoriságának összehasonlításához a csoportok között a pontos Fisher-tesztet vagy a Chi-négyzet tesztet alkalmazzuk. A szignifikáns különbségeket 95%-os konfidencia intervallumokkal kell számszerűsíteni.