Сравнение ларингеальных масок Ambu AuraGain и Intersurgical i-Gel при плановой лапароскопической холецистэктомии

Дизайн: проспективное, контролируемое, рандомизированное исследование. Участники: после одобрения местным комитетом по этике клинических исследований все пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия в больнице Плато (Барселона), будут проверены на предмет участия. Пациенты будут проинформированы об исследовании, и они должны предоставить письменное согласие.

Необходимость оротрахеальной интубации во время операции будет рассматриваться как критерий прекращения исследования.

Первичным результатом является давление утечки в ротоглотке (OLP).

Вторичными результатами являются: время введения, количество попыток, пиковое давление в дыхательных путях, время и частота успешных попыток введения желудочного зонда и побочные эффекты.

Размер выборки был рассчитан для выявления значительной разницы в давлении утечки в ротоглотке (OLP) между двумя устройствами. По результатам предыдущих исследований исследователи предполагают, что средний OLP составляет 29,2 (3,3) см H2O для i-Gel и 34 (5) см H2O для Ambu AuraGain. Чтобы обнаружить разницу в 10%, предполагая стандартное отклонение 5 см H2O для обоих устройств, требуется 44 пациента на группу с мощностью 80% и альфа-ошибкой 0,05. Чтобы покрыть уровень отсева 10%, будет набрано в общей сложности 98 пациентов.

Пациенты, включенные в исследование, будут последовательно пронумерованы и распределены главным исследователем в одну из двух групп, «LMA Ambu AuraGain» или «i-gel», с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Индивидуальный результат будет храниться в непрозрачных конвертах. После вербовки, в день проведения процедуры, регистрирующий следователь открывает запечатанные непрозрачные конверты, скрывающие распределение группы. Участники не будут знать своего распределения по группам.

Процедуры В операционной будет обеспечен внутривенный доступ и рутинный мониторинг с использованием ЭКГ, неинвазивного артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом, концентрации углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) и севофлюрана (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact). Critical Care Monitor; GE Healthcare). После преоксигенации 100% кислородом через лицевую маску в течение 3 мин анестезию вызывают внутривенным введением фентанила 50 мкг/мл (2 мкг/кг), пропофола 1% (2–3 мг/кг) и рокуронио 1% (0,6 мг/кг). мг/кг). Исследователи будут продолжать вентиляцию легких 100% кислородом с использованием лицевой маски по крайней мере в течение 1 минуты до тех пор, пока не будут достигнуты оптимальные условия для введения ларингеальной маски (потеря рефлекса ресниц, расслабление челюсти, неподвижность и апноэ).

Анестезия будет поддерживаться севофлураном 2% в воздушно-кислородной смеси с использованием контурной системы с потоком свежего газа 2 л/мин. Дополнительное внутривенное введение фентанила будет вводиться по клиническим показаниям во время анестезии при повышении артериального давления или частоты сердечных сокращений на 10-20%. Размер ларингеальных масок будет определяться в соответствии с рекомендациями производителей по весу, а техника введения будет соответствовать рекомендациям Руководства по эксплуатации. После успешного введения манжета будет накачана воздухом до 60 см H2O внутриманжетного давления (ICP), измеренного с помощью манометра давления в дыхательных путях Ambu® (AMBU, S.L. B-81040149, Alcala, Мадрид, Испания). Второе измерение давления внутри манжеты будет выполняться при операциях продолжительностью более часа, чтобы убедиться, что давление внутри манжеты существенно не изменилось (± 5 см H2O) с момента последней калибровки давления внутри манжеты. Эффективность дыхательных путей будет оцениваться по капнографу прямоугольной формы, двусторонней аускультации грудной клетки и отсутствию слышимой утечки при пиковом давлении в дыхательных путях 12 см вод. ст. или выше во время мягкой ручной вентиляции. Устройство будет подключено к респираторному аппарату (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare), и пациенты будут вентилироваться с дыхательным объемом 8 мл/кг, регулируя частоту дыхания до уровня CO2 в конце выдоха 30-35мм рт.ст.

Через дренажную трубку будет вставлен желудочный зонд. Правильное размещение желудочного зонда будет подтверждено свободным движением во время введения и аспирацией желудочного сока или обнаружением впрыснутого воздуха при аускультации в эпигастрии. Давление ротоглоточной утечки (OLP) будет измеряться путем закрытия клапана выдоха циркулярной системы при фиксированном потоке газа 3 л/мин (максимально допустимый 40 см H2O), записывая давление, при котором достигается равновесие или слышимая утечка воздуха.

Давление утечки будет зарегистрировано перед перитонеальной инсуффляцией и во время пневмоперитонеума. Давление перитонеальной инсуффляции будет установлено на уровне 12 мм рт.ст. В конце операции анестезиолог снимает ларингеальные маски, когда пациенты подчиняются командам. Пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) для наблюдения после операции.

Данные статистического анализа будут введены в базу данных Excel. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения Статистического пакета для социальных наук (SPSS, версия 18.0, Чикаго, Иллинойс, США). Распределение данных будет определяться с помощью анализа Колмогорова-Смирнова. Количественные переменные будут суммированы со средними значениями и стандартными отклонениями или с медианами и процентилями P25 и P75 в случае асимметричного распределения, а качественные переменные с частотами и процентами. Для изучения взаимосвязей между качественными переменными будут составлены таблицы сопряженности и использованы критерий хи-квадрат или критерий Фишера. Разница в давлении утечки в ротоглотке (OLP) между двумя устройствами будет проанализирована с помощью критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни в случае ненормального распределения. Для сравнения частоты побочных эффектов между группами будет использоваться точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат. Значительные различия будут количественно определены с 95% доверительными интервалами.