Comparação das máscaras laríngeas Ambu AuraGain e Intersurgical i-Gel em colecistectomia laparoscópica eletiva

Desenho: Estudo prospectivo, controlado e randomizado. Participantes: Após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica local, todos os pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva no Hospital Plató (Barcelona) serão selecionados para participação. Os pacientes serão informados sobre o estudo e devem fornecer consentimento por escrito.

A necessidade de intubação orotraqueal durante a cirurgia será considerada como critério de desistência do estudo.

O desfecho primário é a pressão de vazamento orofaríngeo (OLP).

Os desfechos secundários são: tempo de inserção, número de tentativas, pico de pressão ventilatória nas vias aéreas, tempo e taxas de sucesso para inserção do tubo gástrico e efeitos colaterais.

O tamanho da amostra foi calculado para detectar uma diferença significativa na pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) entre dois dispositivos. De acordo com os resultados de estudos anteriores, os investigadores assumem um LPO médio de 29,2 (3,3) cmH2O para o i-Gel e de 34 (5) cmH2O para o Ambu AuraGain. Para detectar uma diferença de 10%, assumindo um desvio padrão de 5 cmH2O para ambos os aparelhos, são necessários 44 pacientes por grupo com poder de 80% e erro alfa de 0,05. Para cobrir uma taxa de abandono de 10%, um total de 98 pacientes serão recrutados.

Os pacientes incluídos no estudo serão numerados consecutivamente e designados a um dos dois grupos, 'LMA Ambu AuraGain' ou 'i-gel', usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador, pelo investigador principal. O resultado individual será guardado em envelopes opacos. Após o recrutamento, no dia do procedimento, o pesquisador responsável pela inscrição abrirá envelopes lacrados e opacos que ocultam a alocação do grupo. Os participantes serão cegos para a alocação de seu grupo.

Procedimentos Na sala de cirurgia, o acesso intravenoso será garantido e o monitoramento de rotina usando ECG, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, dióxido de carbono expirado (EtCO2) e sevoflurano (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact Monitor de Cuidados Críticos; GE Healthcare). Após pré-oxigenação com oxigênio a 100% por máscara facial por 3 min, a anestesia será induzida com Fentanil 50 μg/ml (2μg/kg) intravenoso, Propofol 1% (2-3 mg/kg) e Rocurônio 1% (0,6 mg/kg). Os investigadores continuarão ventilando com 100% de oxigênio usando uma máscara facial por pelo menos 1 minuto até que as condições ideais para a inserção da máscara laríngea sejam alcançadas (perda do reflexo ciliar, relaxamento da mandíbula, imobilidade e apneia).

A manutenção da anestesia será feita com Sevoflurano 2% em mistura ar-oxigênio em sistema circular com fluxo de gás fresco de 2 l/min. Fentanil intravenoso adicional será administrado conforme clinicamente necessário durante a anestesia por um aumento de 10-20% na pressão arterial ou frequência cardíaca. O tamanho das máscaras laríngeas será determinado de acordo com as recomendações de peso dos fabricantes e a técnica de inserção será de acordo com as recomendações do Manual de Instruções. Após a inserção bem-sucedida, o manguito será inflado com ar até 60 cmH2O de pressão intramanguito (ICP) medida usando um manômetro de pressão nas vias aéreas Ambu® (AMBU, S.L. B-81040149, Alcala, Madrid, Espanha). A segunda medição da pressão intramanguito será realizada para cirurgias com duração superior a uma hora, para garantir que a pressão intramanguito não tenha mudado significativamente (± 5 cmH2O) desde a última pressão intracuff calibrada. Uma via aérea eficaz será julgada por um traçado capnográfico de onda quadrada, ausculta torácica bilateral e nenhum vazamento audível com pressões de pico nas vias aéreas de 12 cmH2O ou mais durante ventilação manual suave. O dispositivo será conectado à máquina respiratória (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare) e os pacientes serão ventilados com um volume corrente de 8 ml/kg, ajustando a frequência respiratória para um CO2 expirado final de 30-35mmHg.

Um tubo gástrico será inserido através do tubo de drenagem. A colocação correta do tubo gástrico será confirmada pelo movimento livre durante a inserção e pela aspiração do fluido gástrico ou detecção do ar injetado pela ausculta epigástrica. A pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) será medida fechando a válvula expiratória do sistema circular em um fluxo de gás fixo de 3 litros/min (máximo permitido 40 cmH2O) registrando a pressão na qual o equilíbrio foi alcançado ou o ar audível está vazando.

A pressão de vazamento será registrada antes da insuflação peritoneal e durante o pneumoperitônio. A pressão de insuflação peritoneal será fixada em 12 mmHg. Ao final da cirurgia, o anestesiologista retirará as máscaras laríngeas quando os pacientes obedecerem aos comandos. Os pacientes serão transferidos para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) para serem monitorados após a cirurgia.

Os dados de análise estatística serão inseridos em um banco de dados do Excel. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Versão 18.0, Chicago, IL, EUA). A distribuição dos dados será determinada pela análise de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​quantitativas serão resumidas com médias e desvios padrão ou com medianas e percentis P25 e P75 no caso de distribuições assimétricas, e variáveis ​​qualitativas com frequências e porcentagens. Para estudar as relações entre as variáveis ​​qualitativas, serão feitas tabelas de contingência e serão utilizados os testes qui-quadrado ou de Fisher. A diferença na pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) entre dois dispositivos será analisada pelo teste t de Student ou pelo teste Mann-Whitney U no caso de distribuições não normais. Para comparar a incidência de efeitos colaterais entre os grupos, será utilizado o teste exato de Fisher ou qui-quadrado. Diferenças significativas serão quantificadas com intervalos de confiança de 95%.