Srovnání Ambu AuraGain a interchirurgické i-Gelové laryngeální masky u elektivní laparoskopické cholecystektomie

Typ studie: Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie. Účastníci: Po schválení místní etickou komisí klinického výzkumu budou všichni pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v nemocnici Plató (Barcelona) podrobeni screeningu. Pacienti budou o studii informováni a musí poskytnout písemný souhlas.

Potřeba orotracheální intubace během operace bude považována za kritérium pro stažení studie.

Primárním výsledkem je orofaryngeální únikový tlak (OLP).

Sekundárními výsledky jsou: čas zavedení, počet pokusů, maximální tlak v dýchacích cestách, čas a míra úspěšnosti zavedení žaludeční sondy a vedlejší účinky.

Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby detekovala významný rozdíl v orofaryngeálním netěsném tlaku (OLP) mezi dvěma zařízeními. Podle výsledků předchozích studií vědci předpokládají průměrnou hodnotu OLP 29,2 (3,3) cmH2O pro i-Gel a 34 (5) cmH2O pro Ambu AuraGain. Aby bylo možné detekovat rozdíl 10 %, za předpokladu směrodatné odchylky 5 cmH2O pro oba přístroje, je zapotřebí 44 pacientů na skupinu se silou 80 % a chybou alfa 0,05. Aby bylo možné pokrýt 10% míru předčasného ukončení, bude přijato celkem 98 pacientů.

Pacienti zařazení do studie budou postupně očíslováni a přiřazeni do jedné ze dvou skupin, „LMA Ambu AuraGain“ nebo „i-gel“, pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel hlavním výzkumníkem. Jednotlivé výsledky budou uloženy v neprůhledných obálkách. Po náboru, v den procedury, zařazující vyšetřovatel otevře zapečetěné, neprůhledné obálky, které skrývají rozdělení skupiny. Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o jejich rozdělení do skupin.

Postupy Na operačním sále bude zajištěn nitrožilní vstup a rutinní monitorování pomocí EKG, neinvazivního krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, end-tidal oxidu uhličitého (EtCO2) a sevofluranu (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare). Po předběžném okysličení 100% kyslíkem obličejovou maskou po dobu 3 minut bude navozena anestezie intravenózním podáním Fentanylu 50 μg/ml (2 μg/kg), Propofolu 1 % (2-3 mg/kg) a Rocuronio 1 % (0,6 mg/kg). Vyšetřovatelé budou pokračovat ve ventilaci 100% kyslíkem s použitím obličejové masky alespoň 1 minutu, dokud nebudou dosaženy optimální podmínky pro nasazení laryngeální masky (ztráta reflexu řas, relaxace čelisti, nehybnost a apnoe).

Anestezie bude udržována Sevofluranem 2% ve směsi vzduch-kyslík pomocí kruhového systému s průtokem čerstvého plynu 2 l/min. Další intravenózní fentanyl bude podáván podle klinické potřeby během anestezie zvýšením krevního tlaku nebo srdeční frekvence o 10-20 %. Velikost laryngeálních masek bude určena podle doporučení výrobce na základě hmotnosti a technika zavádění bude v souladu s doporučeními v návodu k použití. Po úspěšném zavedení bude manžeta nafouknuta vzduchem až do 60 cmH2O tlaku uvnitř manžety (ICP) měřeného pomocí Ambu® tlakového manometru dýchacích cest (AMBU, S.L. B-81040149, Alcala, Madrid, Španělsko). Druhé měření tlaku uvnitř manžety bude provedeno u operací trvajících déle než hodinu, aby bylo zajištěno, že se tlak uvnitř manžety významně nezměnil (± 5 cmH2O) od posledního kalibrovaného tlaku uvnitř manžety. Účinné dýchací cesty budou posuzovány pomocí čtvercového kapnografu, bilaterální auskultace hrudníku a bez slyšitelného úniku s maximálními tlaky v dýchacích cestách 12 cmH2O nebo vyššími během jemné manuální ventilace. Zařízení bude připojeno k dýchacímu přístroji (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare) a pacienti budou ventilováni dechovým objemem 8 ml/kg, přičemž se dechová frekvence upraví na hodnotu CO2 na konci výdechu 30-35 mmHg.

Přes drenážní trubici bude zavedena žaludeční sonda. Správné umístění žaludeční sondy bude potvrzeno volným pohybem při zavádění a aspirací žaludeční tekutiny nebo detekcí vstříknutého vzduchu epigastrickou auskultací. Orofaryngeální únikový tlak (OLP) bude měřen uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při stálém průtoku plynu 3 litry/min (maximálně povolených 40 cmH2O), přičemž se zaznamená tlak, při kterém bylo dosaženo rovnováhy nebo uniká slyšitelný vzduch.

Tlak úniku bude zaznamenáván před peritoneální insuflací a během pneumoperitonea. Peritoneální insuflační tlak bude nastaven na 12 mmHg. Na konci operace anesteziolog sejme laryngeální masky, když pacienti uposlechnou příkazy. Pacienti budou převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU), kde budou po operaci sledováni.

Data statistické analýzy budou vložena do databáze Excel. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru ze Statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS, verze 18.0, Chicago, IL, USA). Distribuce dat bude určena pomocí Kolmogorov-Smirnovovy analýzy. Kvantitativní proměnné budou shrnuty s průměry a směrodatnými odchylkami nebo s mediány a percentily P25 a P75 v případě asymetrického rozdělení a kvalitativní proměnné s četnostmi a procenty. Pro studium vztahů mezi kvalitativními proměnnými budou vytvořeny kontingenční tabulky a bude použit Chí-kvadrát nebo Fisherův test. Rozdíl v orofaryngeálním netěsném tlaku (OLP) mezi dvěma zařízeními bude analyzován Studentovým t-testem nebo Mann-Whitney U testem v případě nenormálních distribucí. Pro srovnání výskytu nežádoucích účinků mezi skupinami bude použit přesný Fisherův test nebo Chí-kvadrát testy. Významné rozdíly budou kvantifikovány s 95% intervaly spolehlivosti.