Vergleich der Ambu AuraGain und der interchirurgischen i-Gel Larynxmaske bei der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie

Design: Prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie. Teilnehmer: Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission für klinische Forschung werden alle Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie im Krankenhaus Plató (Barcelona) vorgesehen sind, auf die Teilnahme untersucht. Die Patienten werden über die Studie aufgeklärt und müssen schriftlich einwilligen.

Die Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation während der Operation wird als Studienabbruchkriterium betrachtet.

Das primäre Ergebnis ist der oropharyngeale Leckagedruck (OLP).

Die sekundären Ergebnisse sind: Einführzeit, Anzahl der Versuche, Spitzendruck der Atemwege, Zeit und Erfolgsraten für das Einführen einer Magensonde und Nebenwirkungen.

Die Stichprobengröße wurde berechnet, um einen signifikanten Unterschied im oropharyngealen Leckdruck (OLP) zwischen zwei Geräten zu erkennen. Gemäß den Ergebnissen früherer Studien gehen die Prüfärzte von einem mittleren OLP von 29,2 (3,3) cmH2O für das i-Gel und von 34 (5) cmH2O für das Ambu AuraGain aus. Um einen Unterschied von 10 % zu erkennen, sind bei einer angenommenen Standardabweichung von 5 cmH2O für beide Geräte 44 Patienten pro Gruppe mit einer Power von 80 % und einem Alpha-Fehler von 0,05 erforderlich. Um eine Dropout-Rate von 10 % abzudecken, werden insgesamt 98 Patienten rekrutiert.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden fortlaufend nummeriert und vom Studienleiter anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle einer der beiden Gruppen „LMA Ambu AuraGain“ oder „i-gel“ zugeordnet. Das Einzelergebnis wird in undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt. Nach der Rekrutierung, dem Tag des Verfahrens, öffnet der einschreibende Ermittler versiegelte, undurchsichtige Umschläge, die die Gruppenzuordnung verbergen. Die Teilnehmer werden für ihre Gruppenzuordnung blind sein.

Verfahren Im Operationssaal wird der intravenöse Zugang gesichert und die routinemäßige Überwachung mittels EKG, nicht-invasivem Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, endtidalem Kohlendioxid (EtCO2) und Sevofluran (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact Monitor für die Intensivpflege; GE Healthcare). Nach 3-minütiger Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff durch Gesichtsmaske wird eine Anästhesie mit intravenösem Fentanyl 50 μg/ml (2 μg/kg), Propofol 1 % (2-3 mg/kg) und Rocuronio 1 % (0,6 mg/kg). Die Untersucher beatmen mit 100 % Sauerstoff unter Verwendung einer Gesichtsmaske mindestens 1 Minute lang, bis optimale Bedingungen für das Einsetzen der Larynxmaske erreicht sind (Verlust des Wimpernreflexes, Entspannung des Kiefers, Immobilität und Apnoe).

Die Anästhesie wird mit Sevofluran 2 % in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch unter Verwendung eines Kreissystems mit einem Frischgasfluss von 2 l/min aufrechterhalten. Zusätzliches intravenöses Fentanyl wird je nach klinischem Bedarf während der Anästhesie bei einem Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um 10-20 % verabreicht. Die Größe der Larynxmasken wird gemäß den gewichtsbasierten Empfehlungen des Herstellers bestimmt, und die Einführtechnik entspricht den Empfehlungen der Gebrauchsanweisung. Nach erfolgreicher Einführung wird die Manschette mit Luft aufgeblasen, bis 60 cmH2O Intracuff-Druck (ICP) erreicht sind, gemessen mit einem Ambu® Atemwegsdruckmanometer (AMBU, S.L. B-81040149, Alcala, Madrid, Spanien). Die zweite Messung des Manschettendrucks wird bei Operationen durchgeführt, die länger als eine Stunde dauern, um sicherzustellen, dass sich der Manschettendruck seit dem letzten kalibrierten Manschettendruck nicht wesentlich geändert hat (± 5 cmH2O). Ein effektiver Atemweg wird anhand einer Rechteckwellen-Kapnographenkurve, bilateraler Brustauskultation und keiner hörbaren Leckage mit Atemwegsspitzendrücken von 12 cmH2O oder mehr während einer sanften manuellen Beatmung beurteilt. Das Gerät wird an das Beatmungsgerät (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare) angeschlossen und die Patienten werden mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg beatmet, wobei die Atemfrequenz auf einen endexspiratorischen CO2 von eingestellt wird 30-35 mmHg.

Über den Drainageschlauch wird eine Magensonde eingeführt. Die korrekte Platzierung der Magensonde wird durch freie Bewegung während des Einführens und durch Aspiration von Magenflüssigkeit oder Nachweis von injizierter Luft durch epigastrische Auskultation bestätigt. Der oropharyngeale Leckdruck (OLP) wird gemessen, indem das Exspirationsventil des Kreissystems bei einem festen Gasfluss von 3 Liter/min (maximal zulässig 40 cmH2O) geschlossen wird, wobei der Druck aufgezeichnet wird, bei dem das Gleichgewicht erreicht wurde oder hörbare Luft austritt.

Der Leckagedruck wird vor der Peritonealinsufflation und während des Pneumoperitoneums aufgezeichnet. Der peritoneale Insufflationsdruck wird auf 12 mmHg eingestellt. Am Ende der Operation entfernt der Anästhesist die Larynxmasken, wenn die Patienten den Anweisungen gehorchen. Die Patienten werden nach der Operation zur Überwachung in die Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) verlegt.

Statistische Analysedaten werden in eine Excel-Datenbank eingegeben. Alle statistischen Analysen werden mit Software des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Version 18.0, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Die Verteilung der Daten wird mithilfe der Kolmogorov-Smirnov-Analyse bestimmt. Die quantitativen Variablen werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen oder mit Medianen und Perzentilen P25 und P75 bei asymmetrischen Verteilungen und qualitative Variablen mit Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst. Um die Beziehungen zwischen qualitativen Variablen zu untersuchen, werden Kontingenztabellen erstellt und der Chi-Quadrat- oder Fisher-Test verwendet. Der Unterschied im oropharyngealen Leckdruck (OLP) zwischen zwei Geräten wird im Falle von Nicht-Normalverteilungen mit einem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test analysiert. Um das Auftreten von Nebenwirkungen zwischen den Gruppen zu vergleichen, werden der exakte Fisher-Test oder Chi-Quadrat-Tests verwendet. Signifikante Unterschiede werden mit 95 % Konfidenzintervallen quantifiziert.