Sammenligning av Ambu AuraGain og interkirurgiske i-Gel larynxmasker ved elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Design: Prospektiv, kontrollert, randomisert studie. Deltakere: Etter godkjenning av den lokale etiske komiteen for klinisk forskning, vil alle pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved Hospital Plató (Barcelona) bli screenet for deltakelse. Pasientene vil bli informert om studien og de må gi skriftlig samtykke.

Behovet for orotrakeal intubasjon under operasjonen vil bli vurdert som et tilbaketrekkingskriterium fra studien.

Det primære resultatet er orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP).

De sekundære resultatene er: innsettingstid, antall forsøk, topptrykk i luftveiene, tid og suksessrater for innsetting av magesonde og bivirkninger.

Prøvestørrelse er beregnet for å oppdage en signifikant forskjell i orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) mellom to enheter. I følge resultatene fra tidligere studier antar etterforskerne en gjennomsnittlig OLP på 29,2 (3,3) cmH2O for i-Gel og på 34 (5) cmH2O for Ambu AuraGain. For å oppdage en forskjell på 10 %, forutsatt et standardavvik på 5 cmH2O for begge enhetene, kreves det 44 pasienter per gruppe med en potens på 80 % og en alfafeil på 0,05. For å dekke mot et frafall på 10 %, skal det rekrutteres totalt 98 pasienter.

Pasientene som er inkludert i studien vil bli nummerert fortløpende og tilordnet en av de to gruppene, 'LMA Ambu AuraGain' eller 'i-gel', ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, av hovedetterforskeren. Det individuelle resultatet vil bli oppbevart i ugjennomsiktige konvolutter. Etter rekrutteringen, dagen for prosedyren, vil den registrerende etterforskeren åpne forseglede, ugjennomsiktige konvolutter som skjuler gruppetildelingen. Deltakerne vil bli blindet for deres gruppetildeling.

Prosedyrer I operasjonssalen vil intravenøs tilgang sikres og rutinemessig overvåking ved bruk av EKG, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, endetidal karbondioksid (EtCO2) og sevofluran (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare). Etter pre-oksygenering med 100 % oksygen med ansiktsmaske i 3 minutter, vil anestesi bli indusert med intravenøs Fentanyl 50 μg/ml (2μg/kg), Propofol 1 % (2-3 mg/kg) og Rocuronio 1 % (0,6) mg/kg). Undersøkerne vil fortsette å ventilere med 100 % oksygen ved å bruke en ansiktsmaske i minst 1 minutt til optimale forhold for innsetting av larynxmaske er oppnådd (tap av øyevipperefleks, avslapping av kjeven, immobilitet og apné).

Anestesi vil bli opprettholdt med Sevoflurane 2 % i en luft-oksygenblanding ved bruk av et sirkelsystem med en ferskgassstrøm på 2 l/min. Ytterligere intravenøs Fentanyl vil bli administrert etter klinisk behov under anestesi med en økning på 10-20 % i blodtrykk eller hjertefrekvens. Strupemaskens størrelse vil bli bestemt i henhold til produsentens vektbaserte anbefalinger, og innsettingsteknikken vil være i henhold til anbefalingene i instruksjonshåndboken. Etter vellykket innsetting vil mansjetten blåses opp med luft til 60 cmH2O intracuff-trykk (ICP) målt med et Ambu® luftveistrykkmanometer (AMBU, S.L. B- 81040149, Alcala, Madrid, Spania). Den andre målingen av intracuff-trykket vil bli utført for operasjoner som tar over en time for å sikre at intracuff-trykket ikke har endret seg vesentlig (± 5 cmH2O) siden sist kalibrerte intracuff-trykk. En effektiv luftvei vil bli bedømt av et firkantbølge kapnografspor, bilateral brystauskultasjon og ingen hørbar lekkasje med maksimale luftveistrykk ved 12 cmH2O eller høyere under skånsom manuell ventilasjon. Enheten vil bli koblet til respirasjonsmaskinen (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare) og pasienter vil bli ventilert med et tidalvolum på 8 ml/kg, og justere respirasjonsfrekvensen til en slutttidal CO2 på 30-35 mmHg.

En gastrisk sonde vil bli satt inn via dreneringsslangen. Riktig plassering av magesonden vil bli bekreftet ved fri bevegelse under innsetting og ved aspirasjon av magevæske eller påvisning av injisert luft ved epigastrisk auskultasjon. Orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) vil bli målt ved å stenge ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet ved en fast gassstrøm på 3 liter/min (maksimalt tillatt 40 cmH2O) og registrere trykket der likevekt er nådd eller hørbar luft lekker.

Lekkasjetrykket vil bli registrert før peritoneal insufflasjon og under pneumoperitoneum. Det peritoneale insufflasjonstrykket vil bli satt til 12 mmHg. På slutten av operasjonen vil anestesilegen fjerne strupemaskene når pasientene adlyder kommandoer. Pasientene vil bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU) for å bli overvåket etter operasjonen.

Statistisk analysedata vil bli lagt inn i en Excel-database. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av programvare fra Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, versjon 18.0, Chicago, IL, USA). Fordelingen av data vil bli bestemt ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-analyse. De kvantitative variablene vil oppsummeres med gjennomsnitt og standardavvik eller med medianer og persentiler P25 og P75 ved asymmetriske fordelinger, og kvalitative variabler med frekvenser og prosenter. For å studere sammenhengene mellom kvalitative variabler vil det bli laget beredskapstabeller og Chi-square eller Fishers tester vil bli brukt. Forskjellen i orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) mellom to enheter vil bli analysert med en Student's t-test eller Mann-Whitney U-test i tilfelle ikke-normale fordelinger. For å sammenligne forekomsten av bivirkninger mellom gruppene, vil den eksakte Fisher-testen eller Chi-squad-testene brukes. Signifikante forskjeller vil bli kvantifisert med 95 % konfidensintervall.