選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術における Ambu AuraGain と手術間 i-Gel ラリンジアルマスクの比較

デザイン: 前向き、対照、無作為化研究。 参加者: 地元の臨床研究倫理委員会による承認後、Hospital Plató (バルセロナ) で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されているすべての患者は、参加のためにスクリーニングされます。 患者は研究について知らされ、書面による同意を提供する必要があります。

手術中の気管挿管の必要性は、研究中止基準と見なされます。

主な結果は、口腔咽頭漏出圧 (OLP) です。

副次的な結果は、挿入時間、試行回数、換気気道ピーク圧、時間、および胃管挿入の成功率と副作用です。

サンプル サイズは、2 つのデバイス間の口腔咽頭漏れ圧 (OLP) の有意差を検出するために計算されています。 以前の研究の結果によると、研究者は、i-Gel では 29.2 (3.3) cmH2O、Ambu AuraGain では 34 (5) cmH2O の平均 OLP を想定しています。 10% の差を検出するには、両方のデバイスの標準偏差を 5 cmH2O と仮定すると、1 グループあたり 44 人の患者が必要で、検出力は 80%、アルファ エラーは 0.05 です。 10% の脱落率をカバーするために、合計 98 人の患者が募集されます。

研究に含まれる患者は連続して番号が付けられ、主治医によってコンピューター生成乱数表を使用して、「LMA Ambu AuraGain」または「i-gel」の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 個々の結果は不透明な封筒に保管されます。 募集後、手続き当日、登録研究者は、グループの割り当てを隠す密封された不透明な封筒を開けます。 参加者は、グループの割り当てを知らされません。

手順 手術室では、静脈アクセスが確保され、心電図、非侵襲的血圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) およびセボフルラン (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact) を使用した定期的なモニタリングが行われます。クリティカル ケア モニター; GE ヘルスケア）。 フェイスマスクによる 100% 酸素による 3 分間の事前酸素化の後、静脈内フェンタニル 50 μg/ml (2 μg/kg)、プロポフォール 1% (2-3 mg/kg)、およびロクロニオ 1% (0,6 mg/kg)。 研究者は、ラリンジアル マスクの挿入に最適な条件 (まつげ反射の喪失、顎の弛緩、不動、無呼吸) が達成されるまで、少なくとも 1 分間はフェイスマスクを使用して 100% 酸素で換気を続けます。

麻酔は、2 l/min のフレッシュガスフローを備えたサークルシステムを使用して、空気と酸素の混合物中のセボフルラン 2% で維持されます。 追加の静脈内フェンタニルは、血圧または心拍数の 10 ～ 20% の増加により、麻酔中に臨床的に必要に応じて投与されます。 ラリンジアル マスクのサイズはメーカーの重量ベースの推奨事項に従って決定され、挿入方法は取扱説明書の推奨事項に従って決定されます。 挿入が成功したら、Ambu® 気道内圧マノメーター (AMBU、S.L. B- 81040149、Alcala、Madrid、Spain) を使用して測定したカフ内圧 (ICP) が 60 cmH2O になるまで、カフを空気で膨らませます。 カフ内圧の 2 回目の測定は、1 時間以上かかる手術の場合に実行され、最後に校正されたカフ内圧からカフ内圧が大幅に (± 5 cmH2O) 変化していないことを確認します。 有効な気道は、方形波カプノグラフ トレース、両側胸部聴診、および穏やかな手動換気中のピーク気道圧が 12 cmH2O 以上で可聴漏れがないことによって判断されます。 デバイスは呼吸器 (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare) に接続され、患者は 8 ml/kg の一回換気量で換気され、呼吸数を呼気終末 CO2 に調整します。 30～35mmHg。

ドレーンチューブから胃管を挿入します。 胃管の正しい配置は、挿入中の自由な動き、および心窩部聴診による胃液の吸引または注入された空気の検出によって確認されます。 口腔咽頭漏れ圧 (OLP) は、循環システムの呼気弁を 3 リットル/分 (最大許容 40 cmH2O) の固定ガス流で閉じて測定し、平衡に達した圧力または可聴空気が漏れている圧力を記録します。

漏れ圧力は、腹腔内送気前および気腹中に記録されます。 腹腔気腹圧は 12 mmHg に設定されます。 手術の最後に、麻酔科医は、患者が指示に従ったときに喉頭マスクを外します。 患者は麻酔後ケアユニット（PACU）に移され、手術後に監視されます。

統計分析データは、Excel データベースに入力されます。 すべての統計分析は、社会科学の統計パッケージ (SPSS、バージョン 18.0、シカゴ、イリノイ州、米国) のソフトウェアを使用して実施されます。 データの分布は、コルモゴロフ-スミルノフ分析を使用して決定されます。 定量的変数は、平均と標準偏差、または非対称分布の場合は中央値とパーセンタイル P25 および P75、および頻度とパーセンテージを含む定性変数で要約されます。 質的変数間の関係を調べるために、分割表が作成され、カイ二乗またはフィッシャーの検定が使用されます。 2 つのデバイス間の口腔咽頭漏れ圧 (OLP) の差は、非正規分布の場合、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定によって分析されます。 グループ間の副作用の発生率を比較するために、正確なフィッシャー検定またはカイ二乗検定が使用されます。 有意差は、95% 信頼区間で定量化されます。