Vergelijking van de Ambu AuraGain en interchirurgische i-Gel larynxmaskers bij electieve laparoscopische cholecystectomie

Opzet: prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie. Deelnemers: Na goedkeuring door de lokale commissie voor ethisch klinisch onderzoek, zullen alle patiënten die zijn ingepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie in Hospital Plató (Barcelona) worden gescreend op deelname. Patiënten worden geïnformeerd over de studie en zij moeten schriftelijke toestemming geven.

De noodzaak van orotracheale intubatie tijdens de operatie zal worden beschouwd als een criterium voor stopzetting van de studie.

Het primaire resultaat is de orofaryngeale lekdruk (OLP).

De secundaire uitkomsten zijn: inbrengtijd, aantal pogingen, piekdruk in de beademingsluchtweg, tijd en slagingspercentages voor het inbrengen van een maagsonde en bijwerkingen.

De steekproefomvang is berekend om een ​​significant verschil in orofaryngeale lekdruk (OLP) tussen twee apparaten te detecteren. Volgens de resultaten van eerdere onderzoeken gaan de onderzoekers uit van een gemiddelde OLP van 29,2 (3,3) cmH2O voor de i-Gel en van 34 (5) cmH2O voor de Ambu AuraGain. Om een ​​verschil van 10% te detecteren, uitgaande van een standaarddeviatie van 5 cmH2O voor beide apparaten, zijn per groep 44 patiënten nodig met een power van 80% en een alfafout van 0,05. Om een ​​uitval van 10% in te dekken, worden in totaal 98 patiënten geworven.

De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen opeenvolgend worden genummerd en door de hoofdonderzoeker worden toegewezen aan een van de twee groepen, 'LMA Ambu AuraGain' of 'i-gel', met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Het individuele resultaat wordt bewaard in ondoorzichtige enveloppen. Na de werving, de dag van de procedure, opent de inschrijvende onderzoeker verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die de groepstoewijzing verbergen. Deelnemers zullen blind zijn voor hun groepstoewijzing.

Procedures In de operatiekamer zal intraveneuze toegang worden beveiligd en routinematige monitoring met behulp van ECG, niet-invasieve bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, end-tidal kooldioxide (EtCO2) en sevofluraan (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare). Na preoxygenatie met 100% zuurstof door middel van een gezichtsmasker gedurende 3 minuten, wordt anesthesie geïnduceerd met intraveneuze fentanyl 50 μg/ml (2 μg/kg), Propofol 1% (2-3 mg/kg) en Rocuronio 1% (0,6 mg/kg). mg/kg). De onderzoekers blijven beademen met 100% zuurstof met behulp van een gezichtsmasker gedurende ten minste 1 minuut totdat optimale omstandigheden voor het inbrengen van het larynxmasker zijn bereikt (verlies van wimperreflex, ontspanning van de kaak, immobiliteit en apneu).

De anesthesie wordt gehandhaafd met Sevofluraan 2% in een lucht-zuurstofmengsel met behulp van een cirkelsysteem met een verse gasstroom van 2 l/min. Aanvullende intraveneuze fentanyl zal worden toegediend zoals klinisch nodig tijdens anesthesie door een verhoging van 10-20% van de bloeddruk of hartslag. De maat van de larynxmaskers wordt bepaald volgens de op gewicht gebaseerde aanbevelingen van de fabrikant en de inbrengtechniek is in overeenstemming met de aanbevelingen in de gebruiksaanwijzing. Na succesvol inbrengen wordt de manchet met lucht opgeblazen tot 60 cmH2O intracuffdruk (ICP), gemeten met een Ambu® luchtwegdrukmanometer (AMBU, S.L. B- 81040149, Alcala, Madrid, Spanje). De tweede meting van de intracuffdruk zal worden uitgevoerd voor operaties die meer dan een uur duren, om er zeker van te zijn dat de intracuffdruk niet significant is veranderd (± 5 cmH2O) sinds de laatste gekalibreerde intracuffdruk. Een effectieve luchtweg wordt beoordeeld aan de hand van een blokgolfcapnografisch spoor, bilaterale thoraxauscultatie en geen hoorbaar lek met een piekluchtwegdruk van 12 cmH2O of meer tijdens voorzichtige handmatige beademing. Het apparaat wordt aangesloten op het beademingsapparaat (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare) en patiënten worden beademd met een teugvolume van 8 ml/kg, waarbij de ademhalingsfrequentie wordt aangepast aan een end-tidal CO2 van 30-35 mmHg.

Via de drainageslang wordt een maagsonde ingebracht. De juiste plaatsing van de maagsonde wordt bevestigd door vrije beweging tijdens het inbrengen en door aspiratie van maagvloeistof of detectie van geïnjecteerde lucht door epigastrische auscultatie. De orofaryngeale lekdruk (OLP) wordt gemeten door de uitademingsklep van het cirkelsysteem te sluiten bij een vaste gasstroom van 3 liter/min (maximaal toegestane 40 cmH2O), waarbij de druk wordt geregistreerd waarbij evenwicht is bereikt of hoorbare lucht lekt.

De lekdruk wordt geregistreerd vóór peritoneale insufflatie en tijdens pneumoperitoneum. De peritoneale insufflatiedruk wordt ingesteld op 12 mmHg. Aan het einde van de operatie verwijdert de anesthesioloog de larynxmaskers wanneer de patiënten de bevelen opvolgen. De patiënten worden na de operatie overgebracht naar de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) om te worden gecontroleerd.

Statistische analysegegevens worden ingevoerd in een Excel-database. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van software uit het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, versie 18.0, Chicago, IL, VS). De distributie van gegevens zal worden bepaald met behulp van Kolmogorov-Smirnov-analyse. De kwantitatieve variabelen zullen worden samengevat met gemiddelden en standaarddeviaties of met medianen en percentielen P25 en P75 in het geval van asymmetrische verdelingen, en kwalitatieve variabelen met frequenties en percentages. Om de relaties tussen kwalitatieve variabelen te bestuderen, worden contingentietabellen gemaakt en wordt gebruik gemaakt van Chi-kwadraat of Fisher's tests. Het verschil in orofaryngeale lekdruk (OLP) tussen twee apparaten wordt geanalyseerd met een Student ́s t-test of de Mann-Whitney U-test in geval van niet-normale verdelingen. Om de incidentie van bijwerkingen tussen de groepen te vergelijken, wordt de exacte Fisher-test of Chi-kwadraat-test gebruikt. Significante verschillen worden gekwantificeerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.