MRI 환기 결함에 대한 QVM149의 효과 조사 (XPERTT)

포함 기준:

• 서면 동의서는 연구 관련 평가를 수행하기 전에 법적 자격을 갖춘 참여자로부터 직접 얻어야 합니다.
• 남녀 성인 참가자 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
• 방문 101 이전에 적어도 6개월의 기간 동안 호흡기 전문의에 의해 천식의 임상 진단이 확인된 참가자.

• 다음 중 하나에 의해 FEV1의 가역성을 입증한 참가자:

  1. 방문 101에서 400μg 살부타몰 투여 후 15 내지 30분에 12% 및 200ml의 1초 강제 호기량(FEV1) 증가
  2. 지난 24개월 동안 400μg 살부타몰을 투여한 후 15~30분 후 FEV1이 ≥ 12% 및 200ml 증가한 것으로 기록됨
  3. 천식 치료(예: 지난 24개월 동안 ICS 치료)
  4. 지난 24개월 동안 기록된 양성 메타콜린 도전
• 천식에 대해 최소 3개월 동안 고용량 이중 요법(ICS/LABA)을 사용하고 방문 101 이전에 최소 1개월 동안 고용량 ICS와 동등한 안정적인 용량으로 사용한 참가자(ICS 용량에 대해서는 표 1-1을 참조하십시오. ).
• 방문 102에서 시각적으로 명백한 MRI 환기 결함이 있는 참가자.
• 방문 101에서 폐활량 측정 전에 기관지확장제를 보류한 후 참여자에 대해 예측된 정상 값의 < 85%의 기관지확장제 전 FEV1.

제외 기준:

• MRI에 민감한 임플란트가 있는 참가자, MRI에 민감한 염료가 있는 문신 및 심한 밀실 공포증이 있는 참가자와 같이 MRI를 받는 것에 대한 금기 사항을 충족하는 참가자.
• 현재 어떤 물질(예: 101번 방문 시 또는 101번 방문 후 12개월 이내에 니코틴, 대마초).
• 니코틴 또는 대마초 흡연력이 ≥ 10갑년 또는 20연년(참고: 1갑은 담배 20개비에 해당합니다. 10갑년 = 1갑/일 x 10년 또는 ½갑/일 x 20년. 1연은 1연/일 x 1년과 같습니다.)
• 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 참가자. 천식-COPD 중첩 증후군의 진단이 적합할 수 있습니다.
• 방문 101의 6주 이내에 전신 스테로이드, 입원 및/또는 응급실 방문 또는 방문 101 이전 4주 이내에 항생제가 필요한 호흡기 감염이 필요한 천식 발작/악화를 경험한 참가자. 참가자가 방문 101과 방문 201 사이에 전신 스테로이드 또는 입원 또는 응급실 방문을 필요로 하는 천식 발작/악화를 경험하는 경우, 그들은 연구에서 제외되지만 악화로부터 회복된 후 4주 후에 다시 선별될 수 있습니다.
• 방문 101 이전 3개월 이내에 천식에 대해 LAMA로 치료받은 참가자.
• 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 방광경부 폐쇄 또는 중증 신장애 또는 요폐가 있는 참가자. 치료에 안정적인 BPH 참가자를 고려할 수 있습니다.
• 유육종증, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 임상적으로 유의한 기관지확장증 및 활동성 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐 질환 병력이 있는 참가자.
• 30일 이내에 다른 시험용 약물 사용(예: 소분자) / 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(예: 생물학적 제제) 중 더 긴 것.
• 임의의 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 부류의 다른 약물에 대한 과민증의 병력.
• 발작성(예: 간헐적) 심방 세동이 있는 참가자는 제외됩니다. 최소 6개월 동안 지속적인 심방 세동으로 정의되고 최소 6개월 동안 속도 조절 전략(즉, 선택적 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 디곡신 또는 절제 요법)으로 통제된 지속성 심방 세동이 있는 참가자는 포함을 고려할 수 있습니다. 이러한 참여자에서 심방세동은 101회 방문 시 안정시 심실 박동수가 < 100/분인 상태로 나타나야 합니다.
• 방문 101 이전 12개월 이내에 심근 경색 병력이 있는 참가자.
• 연구 기간 동안 중단할 수 없는 한 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제의 병용. 그러한 에이전트의 중단에 대한 결정은 자격을 갖춘 조사자와 참여자 간에 이루어집니다.
• 긴 QT 증후군 병력이 있거나 방문 101(프리데리시아 방법)에서 측정된 QTc가 연장된 참가자(남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 460msec). 이러한 참가자는 재심사를 받을 수 없습니다.
• 교감신경흥분 아민 또는 흡입 약물이나 그 구성 요소에 대한 부적합한 반응을 포함하여 연구 약물 또는 그 부형제 또는 클래스 내 유사한 약물에 대한 유당 불내증 및 과민증의 병력이 있는 참가자.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사로 확인됩니다.

• 연구 치료제 투여 및 추적 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

  1. 남성 파트너(들)와의 진정한 성적 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  2. 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(외과적 난관 결찰술, 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁절제술 또는 난관 결찰술을 시행받았습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
  3. 정관 수술을 받은 남성 파트너(101회 방문 전 최소 6개월).
  4. 실패율이 1% 미만인 호르몬 피임법을 사용하십시오(예: 경구 피임약, Depo-Provera™ 주사, Erva Patch™ 또는 Nuvaring™).
  5. MRI 안전 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.

호르몬 피임법을 사용하는 경우 여성은 101회 방문 전 최소 3개월 동안 동일한 약리학적 제제로 안정적이어야 합니다. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.