QVM149:n vaikutusten tutkiminen MRI-hengitysvirheisiin (XPERTT)
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Grace Parraga
Ksenon-MRI-koettimen venentilaatiovaste kolmoisterapiaan (QVM149)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoitoa QVM149-inhalaattorilla, joka sisältää kolmenlaisia astmalääkkeitä, verrattuna inhalaattoriin, joka sisältää kahdenlaisia astmalääkkeitä.
Molemmat inhalaattorit sisältävät inhaloitavaa kortikosteroidia, joka vähentää tulehdusta keuhkoissa, ja lääkettä, joka auttaa avaamaan hengitysteitä.
Tutkimusinhalaattori QVM149 sisältää kolmannen lääkkeen, joka myös avaa hengitysteitä.
Tutkijat mittaavat näiden kahden hoidon eroa magneettikuvauksella (MRI) käyttämällä erityistä ksenonkaasua käyttävää tekniikkaa osoittamaan, kuinka kaasu leviää keuhkoissa.
Terveissä keuhkoissa kaasu täyttää keuhkot tasaisesti, mutta epäterveissä keuhkoissa kaasu saattaa täyttää keuhkot epätasaisesti ja ne näyttävät hajanaisilta.
Hajanaisia alueita kutsutaan ilmanvaihtovirheiksi.
Rinnan TT tehdään keuhkojen rakenteen arvioimiseksi.
Tutkijat käyttävät myös keuhkojen toimintatestejä ja kyselylomakkeita arvioidakseen näiden hoitomuotojen välisiä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi paikka, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus astmaa sairastavilla osallistujilla, joilla oli visuaalisesti ilmeisiä hengityshäiriöitä huolimatta ICS/LABA-hoidosta, valittiin arvioimaan QVM149 150/50/160 μg kykyä kerran päivässä verrattuna korkeaan. kaksoisannoshoitoa (ICS/LABA) ventilaation heterogeenisyyden parantamiseksi. Tutkimuksen suunnitelman mukaan hyperpolarisoitua Xenon-129:ää (129Xe) käytetään astmapotilaiden ventilaatiovirheiden mittaamiseen ventilaatiovikaprosenttina (VDP). Pieniannoksinen rintakehän TT, joka on hankittu muutaman minuutin sisällä magneettikuvauksesta, tarjoaa tavan mitata sekä hengitysteiden että parenkymaalisten poikkeavuuksia. QVM149 150/50/160 μg valittiin, jotta ICS-annos pysyisi samana lähtötilanteen hoidon ja aktiivisen vertailuhaaran kanssa ja jotta voidaan suoraan verrata pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) lisäämistä hoidon jatkamiseen. suuriannoksisella kaksoishoidolla (ICS/LABA).
Tämä tutkimus on yksipaikkainen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa käytetään seuraavaa hoitoa:
- Hoito A: 2 viikon hoito Indacaterol/Glycopyrronium/Mometasone 150/50/160 μg:lla jauheena kovissa kapseleissa Breezhalerin kautta. Se on hengityksellä aktivoitava laite, joka antaa tietyn annoksen lääkettä.
- Hoito B: 2 viikon hoito suuriannoksisella kaksoishoidolla (ICS/LABA) millä tahansa hyväksytyllä lääkeformulaatiolla ja annostelulaitteella. (Jatka suuriannoksisen ICS/LABA-hoidon saamista samalla annoksella ja samassa koostumuksessa kuin lähtötilanteessa).
Tutkimus koostuu 1-5 päivän seulonta-/inkluusiojaksosta, jota seuraa 14 päivän hoitojakso. Arviointiryhmä, johon kuuluu MRI-tarkkailijoita, sokeutuu hoidolle.
Vierailulla 101 hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden tai toimenpiteiden suorittamista. Astmalääkkeet ja kelpoisuusehdot tarkistetaan. Lisäksi vierailulla 101 tehdään turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elektrokardiografia (EKG), hematologia, verikemia, virtsan analyysi ja spirometria palautuvuuden testaamiseksi. Kun yllä olevat kriteerit täyttyvät, osallistujat siirtyvät Visit 102:een.
Visit 102:ssa suoritetaan kaikki lisäarvioinnit, mukaan lukien MRI visuaalisesti ilmeisten ventilaatiovaurioiden havaitsemiseksi, pieniannoksinen rintakehän TT ja keuhkojen toimintatesti, mukaan lukien spirometria, pletysmografia, keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI) ja pakkovärähtelytekniikka (FOT). Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden, satunnaistetaan ja osallistuvat 14 päivän hoitojaksoon ja jatkavat arviointeja tutkimusprotokollan mukaisesti. Osallistujille toimitetaan avoin Indacaterol/Glycopyrronium/Mometasone 150/50/160 μg o.d. toimitetaan jauheena kovissa kapseleissa Breezhalerin kautta tai jatkavat aiemmin määrättyä suuriannoksista kaksoishoitoa (ICS/LABA) millä tahansa hyväksytyllä lääkeformulaatiolla ja annostelulaitteella, jota käytetään tutkimushoitojakson aikana ja lopetetaan Visit 201:ssä.
Tutkimushoitojakson päätyttyä Visit 201:ssä kaikille osallistujille tehdään hoidon jälkeiset arvioinnit, mukaan lukien magneettikuvaus, salbutamolia edeltävät ja jälkeiset keuhkojen toimintatestit, mukaan lukien spirometria, pletysmografia, LCI, FOT ja astmakyselyt.
Viimeinen käynti, Visit 301, järjestetään turvallisuusarviointia varten. Kaikille osallistujille tehdään elintoiminnot, spirometria, EKG, verikoe ja virtsaanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava suoraan laillisesti toimivaltaisilta osallistujilta ennen minkään tutkimukseen liittyvän arvioinnin suorittamista.
- Mies- ja naispuolinen aikuinen osallistuja ≥ 18-vuotias ja ≤ 80-vuotias.
- Osallistujat, joilla on hengityselinlääkärin vahvistama astman kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 101.
Osallistujat, jotka osoittavat palautuvuutta FEV1:ssä jollakin seuraavista tavoista:
- Pakotetun uloshengityksen tilavuuden lisäys sekunnissa (FEV1) ≥ 12 % ja 200 ml 15-30 minuuttia 400 µg salbutamolin annon jälkeen Visit 101:ssä
- FEV1:n dokumentoitu nousu ≥ 12 % ja 200 ml 15-30 minuuttia 400 µg salbutamolin antamisen jälkeen viimeisten 24 kuukauden aikana
- FEV1:n dokumentoitu nousu ≥ 12 % ja 200 ml astman hoidon jälkeen (esim. ICS-hoito) viimeisen 24 kuukauden aikana
- Dokumentoitu positiivinen metakoliinialtistus viimeisten 24 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet suuriannoksista kaksoishoitoa (ICS/LABA) astmaan vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella, joka vastaa suuriannoksista ICS:ää vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 101 (katso ICS-annokset taulukosta 1-1 ).
- Osallistujat, joilla on visuaalisesti ilmeisiä MRI-hengitysvirheitä Visit 102:ssa.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä < 85 % osallistujan ennustetusta normaaliarvosta sen jälkeen, kun keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei anneta ennen spirometriaa käynnillä 101.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle, kuten osallistujat, joilla on MRI-herkät implantit, tatuoinnit, joissa on MRI-herkkiä väriaineita ja vaikea klaustrofobia.
- Poltat tai höyrytät tällä hetkellä mitä tahansa ainetta (esim. nikotiini, kannabis) Visit 101:ssä tai 12 kuukauden sisällä käynnistä 101.
- Entinen nikotiinin tai kannabiksen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta tai 20 yhteisvuotta (Huomautus: 1 pakkaus vastaa 20 savuketta. 10 pakkausvuotta = 1 pakkaus/vrk x 10 v. tai ½ pakkaus/vrk x 20 v. 1 yhteinen vuosi vastaa 1 yhteistä/päivä x 1 vuosi)
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Astma-COPD-päällekkäisyysoireyhtymän diagnoosit voivat olla kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka vaatii systeemisiä steroideja, sairaalahoitoa ja/tai ensiapuun käyntiä 6 viikon sisällä käynnistä 101 tai antibiootteja vaatinut hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 101. Jos osallistujat kokevat astmakohtauksen/pahenemisen, joka vaatii systeemisiä steroideja tai sairaalahoitoa tai ensiapukäynnin käyntien 101 ja 201 välillä, heidät poistetaan tutkimuksesta, mutta heidät voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua pahenemisesta toipumisen jälkeen.
- Osallistujat, joita hoidettiin LAMAlla astman vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen vierailua 101.
- Osallistujat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai virtsanpidätys. BPH-osallistujat, joiden hoito on vakaa, voidaan ottaa huomioon.
- Osallistujat, joilla on ollut muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astma, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi ja aktiivinen tuberkuloosi.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä (esim. pienet molekyylit) / tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle (esim. biologiset aineet), kumpi on pidempi.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai muille samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille.
- Osallistujat, joilla on kohtauskohtaista (esim. ajoittaista) eteisvärinää, suljetaan pois. Osallistujia, joilla on jatkuva eteisvärinä, joka on määritelty jatkuvalla eteisvärinällä vähintään 6 kuukauden ajan ja jota on hallittu nopeudensäätöstrategialla (eli selektiiviset beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, digoksiini tai ablaatiohoito) vähintään 6 kuukauden ajan, voidaan harkita mukaan ottamista. Tällaisilla osallistujilla eteisvärinää on oltava läsnä käynnillä 101 ja kammioiden lepotaajuus < 100/min.
- Osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen vierailua 101.
- Sellaisten aineiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, ellei sitä voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi. Päätökset tällaisten agenttien lopettamisesta tehdään pätevän tutkijan ja osallistujan välillä.
- Osallistujat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc-aika käynnillä 101 mitattuna (Fridericia-menetelmä) on pidentynyt (> 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla). Näitä osallistujia ei saa tarkistaa uudelleen.
- Osallistujat, joilla on ollut laktoosi-intoleranssi ja yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille luokan lääkkeille, mukaan lukien epäsuotuisat reaktiot sympatomimeettisille amiineille tai inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden komponentille.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon ja seurantajakson aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Todellinen seksuaalinen pidättyvyys miespuolisten kumppanien kanssa (kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista). Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oire-termiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Naisen sterilointi (on ollut kirurginen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanjohdinpoisto kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
- Vasektomoitu mieskumppani(t) (vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 101).
- Käytä hormonaalista ehkäisyä, jos epäonnistumisprosentti < 1 % (esim. ehkäisypillerit, Depo-Provera™-ruiskeet, Erva Patch™ tai Nuvaring™).
- MRI-turvallisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) sijoittaminen.
Hormonaalista ehkäisyä käytettäessä naisten tulee olla vakaasti käyttäneet samaa farmakologista ainetta vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 101. Naisia pidetään postmenopausaaleina eivätkä heillä ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimen ligatointi vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä vasta, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito - QVM149
Osallistujat suorittavat kahden viikon hoidon QVM149:llä (indakateroliasetaatti/glykopyrroniumbromidi/mometasonifuroaatti) 150/50/160 μg jauheena kovissa kapseleissa Breezhalerin kautta. Tämä on hengityksellä aktivoitava laite, joka annostelee tietyn annoksen lääkettä inhalaation kautta.
|
QVM149 on tutkimuslääke, joka koostuu 150 µg:sta indakateroliasetaattia, 50 µg:sta glykopyrroniumbromidia ja 160 µg:sta mometasonifuroaattia.
Lääke toimitetaan jauheena kovissa kapseleissa Breezhalerin kautta. Se on hengitystoiminto, joka antaa tietyn annoksen lääkettä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistujat jatkavat kliinisesti määrättyä hoitoaan suuren annoksen kaksoishoidolla inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS)/pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA) millä tahansa hyväksytyllä lääkeformulaatiolla ja annostelulaitteella kahden viikon hoitojakson ajan.
(Osallistut saavat edelleen suuriannoksista ICS/LABA-hoitoa samalla annoksella ja samassa koostumuksessa kuin lähtötilanteessa).
|
Suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS)/pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA) missä tahansa hyväksytyssä lääkeformulaatiossa ja antolaitteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen hengitysteiden toiminnasta mitattuna 129-Xenon MRI -hengitysvirheprosentilla 2 viikon QVM149-hoidon lopussa 150/50/160 μg kerran päivässä
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Muutos VDP:ssä
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Ero hengitysteiden toiminnan muutoksessa lähtötilanteessa mitattuna käyttämällä 129-Xenon MRI-hengitysvirheprosenttia 2 viikon QVM149:n 150/50/160 μg käytön jälkeen kerran päivässä verrattuna suuriannoksiseen kaksoishoitoon (ICS/LABA)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
VDP:n muutoksen ero
|
Päivät 0 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki yksimuuttujakorrelaatiota ja lineaarista regressiota MRI-hengitysvirheprosentin ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhteen yhdessä sekunnissa.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ilmanvaihtovirheprosentin ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden välinen suhde yhdessä sekunnissa arvioidaan käyttämällä yksimuuttujakorrelaatioanalyysiä ja lineaarista regressiota.
Nämä tiedot antavat käsityksen keuhkojen toiminnan ja rakenteen välisestä suhteesta.
|
Päivä 14
|
|
Tutki yksimuuttujakorrelaatiota ja lineaarista regressiota MRI-hengitysvirheprosentin ja pakotetun vitaalikapasiteetin välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ilmanvaihtovirheprosentin ja pakotetun vitaalikapasiteetin välinen suhde arvioidaan käyttämällä yksimuuttujakorrelaatioanalyysiä ja lineaarista regressiota.
Nämä tiedot antavat käsityksen keuhkojen toiminnan ja rakenteen välisestä suhteesta.
|
Päivä 14
|
|
Tutki yksimuuttujakorrelaatiota ja lineaarista regressiota MRI-hengitysvirheiden prosenteissa ja keuhkojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Hengitysvikaprosenttien ja keuhkojen tilavuuksien välinen suhde arvioidaan käyttämällä yksimuuttujakorrelaatioanalyysiä ja lineaarista regressiota.
Nämä tiedot antavat käsityksen keuhkojen toiminnan ja rakenteen välisestä suhteesta.
|
Päivä 14
|
|
Tutustu MRI-hengitysvirheprosentin yksimuuttujakorrelaatioon ja lineaariseen regressioon ja pakkovärähtelytekniikkaan
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ilmanvaihtovirheprosentin ja pakotetun värähtelytekniikan välinen suhde arvioidaan käyttämällä yksimuuttujakorrelaatioanalyysiä ja lineaarista regressiota.
Nämä tiedot antavat käsityksen keuhkojen toiminnan, rakenteen ja tulehduksen välisestä suhteesta.
|
Päivä 14
|
|
Tutustu MRI-hengitysvirheprosentin ja keuhkojen puhdistumaindeksin yksimuuttujakorrelaatioon ja lineaariseen regressioon
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Hengitysvikaprosenttien ja keuhkojen puhdistumaindeksin välinen suhde arvioidaan käyttämällä yksimuuttujakorrelaatioanalyysiä ja lineaarista regressiota.
Nämä tiedot antavat käsityksen keuhkojen toiminnan ja rakenteen välisestä suhteesta.
|
Päivä 14
|
|
Tutki yksimuuttujakorrelaatiota ja lineaarista regressiota MRI-hengitysvirheprosentin ja astmakontrollin Asthma Control Questionnaire -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Hengitysvikaprosentin ja astmakontrollin välinen suhde, mitattuna Asthma Control Questionnairella (ACQ-6), arvioidaan käyttämällä yksimuuttujakorrelaatioanalyysiä ja lineaarista regressiota.
ACQ-6 pisteytetään 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat hallitsemattomampaa astmaa.
|
Päivä 14
|
|
Tutki yksimuuttujakorrelaatiota ja lineaarista regressiota MRI-hengitysvirheprosentissa ja astmaan liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Asthma Quality of Life Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Hengityshäiriöprosentin ja astmaan liittyvän elämänlaadun välinen suhde mitattuna Asthma Quality of Life Questionnairella standardoiduilla aktiviteetteilla (AQLQ(S)) arvioidaan käyttämällä yksimuuttujakorrelaatioanalyysiä ja lineaarista regressiota.
AQLQ(S) on pisteytetty 1-7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Päivä 14
|
|
Tutki yksimuuttujakorrelaatiota ja lineaarista regressiota MRI-hengitysvirheprosentin ja päivittäisen elämän ja koetun hyvinvoinnin välillä St. Georgen hengityskyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Hengitysvikaprosentin ja päivittäisen elämän ja koetun hyvinvoinnin suhdetta St. Georgen hengityskyselyllä (SGRQ) mitattuna arvioidaan käyttämällä yksimuuttujakorrelaatioanalyysiä ja lineaarista regressiota.
SGRQ pisteytetään välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteen pakotetun uloshengityksen tilavuudesta yhdessä sekunnissa
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Keuhkojen toiminnan indikaattori
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Ero lähtötilanteen pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutoksessa yhdessä sekunnissa QVM149:n käytön jälkeen verrattuna suuriannoksiseen kaksoishoitoon.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Keuhkojen toiminnan indikaattori
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Muutos perustason pakotetusta vitaalikapasiteetista
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Keuhkojen toiminnan indikaattori
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Ero muutoksessa lähtötilanteen pakotetusta vitaalikapasiteetista QVM149:n käytön jälkeen verrattuna suuriannoksiseen kaksoishoitoon.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Keuhkojen toiminnan indikaattori
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Muutos alkuperäisestä jäännöstilavuudesta.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Keuhkojen toiminnan indikaattori
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Ero muutoksessa lähtötilanteen jäännöstilavuudesta QVM149:n käytön jälkeen verrattuna suuriannoksiseen kaksoishoitoon.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Keuhkojen toiminnan indikaattori
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetista lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Keuhkojen toiminnan indikaattori
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Ero keuhkojen kokonaiskapasiteetin muutoksessa lähtötilanteessa QVM149:n käytön jälkeen verrattuna suuriannoksiseen kaksoishoitoon.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Keuhkojen toiminnan indikaattori
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Muutos perusviivan pakkovärähtelytekniikasta
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Keuhkojen toiminnan ja tulehduksen indikaattori
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Ero muutoksessa lähtötilanteen pakotetusta värähtelytekniikasta QVM149:n käytön jälkeen verrattuna suuriannoksiseen kaksoishoitoon.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Keuhkojen toiminnan ja tulehduksen indikaattori
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Muutos lähtötason keuhkojen puhdistumaindeksistä
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Keuhkojen toiminnan indikaattori
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Ero keuhkojen puhdistumaindeksin muutoksessa QVM149:n käytön jälkeen verrattuna suuriannoksiseen kaksoishoitoon.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Keuhkojen toiminnan indikaattori
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Muutos astman kontrollin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Astmakontrollikyselyä (ACQ-6) käytetään astman hallinnan arvioimiseen.
ACQ-6 pisteytetään 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hallitsematonta astmaa.
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta astmakontrollissa QVM149:n käytön jälkeen verrattuna suuriannoksiseen kaksoishoitoon.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Astmakontrollikyselyä (ACQ-6) käytetään astman hallinnan arvioimiseen.
ACQ-6 pisteytetään 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hallitsematonta astmaa.
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Muutos astmaan liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Asthma Quality of Life Questionnaire standardoiduilla aktiviteetteilla (AQLQ(S)) arvioi astmaan liittyvää elämänlaatua.
AQLQ(S) on pisteytetty 1-7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Ero muutoksessa astmaan liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta QVM149:n käytön jälkeen verrattuna suuriannoksiseen kaksoishoitoon.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Asthma Quality of Life Questionnaire standardoiduilla aktiviteetteilla (AQLQ(S)) arvioi astmaan liittyvää elämänlaatua.
AQLQ(S) on pisteytetty 1-7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Muutos jokapäiväisen elämän perustilanteesta ja koettu hyvinvointi St. Georgen hengitystiekyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Asthma Quality of Life Questionnaire standardoiduilla aktiviteetteilla (AQLQ(S)) arvioi astmaan liittyvää elämänlaatua.
AQLQ(S) on pisteytetty 1-7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Ero päivittäisen elämän ja koetun hyvinvoinnin muutoksessa perustasosta QVM149:n käytön jälkeen mitattuna St. Georgen hengitystiekyselyllä verrattuna suuriannoksiseen kaksoishoitoon.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Asthma Quality of Life Questionnaire standardoiduilla aktiviteetteilla (AQLQ(S)) arvioi astmaan liittyvää elämänlaatua.
AQLQ(S) on pisteytetty 1-7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Päivät 0 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
- Glykopyrrolaatti
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROB0045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .