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심박출량이 낮은 환자에서 ARNI와 대체 경구 혈관확장제 요법의 비교 (PARAVLO-HF)

2020년 10월 1일 업데이트: Randall C Starling MD MPH, The Cleveland Clinic

비대상성 심부전 및 저심박출량 환자의 혈역학적 프로필 및 상대 내약성(ARNI)을 결정하기 위한 ARNI와 대체 구강 혈관확장제 요법의 전향적 비교

이것은 박출률 감소(HFrEF), 낮은 심장 지수(<2.2)가 있는 급성 비대상 심부전 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 비맹검, 단일 센터 효능 연구입니다. 안정되고 임상의의 재량에 따라 구강 혈관확장제 요법으로 전환할 준비가 되었습니다. 연구자들은 이 연구를 통해 다음과 같은 목적을 달성하고자 합니다.

  1. 일반적인 치료와 비교하여 1개월 추적에서 ARNI 치료를 받는 환자를 유지하는 데 있어서 sacubitril-valsartan에 대한 선행 개시 전략의 우월성을 확립합니다.
  2. 집중 치료 환경에서 sacubitril-valsartan 시작의 안전성 확립
  3. 심박출량이 낮은 환자에 대한 sacubitril-valsartan의 혈역학적 효과 특성 규명
  4. ARNI로 시작할 수 있는 입원 환자의 모집단을 확장하여 심부전에 대한 최적의 목표 지향적 의료 요법(GDMT)을 받고 있는 퇴원 전에 환자를 용이하게 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 박출률 감소(HFrEF), 낮은 심장 지수(<2.2)가 있는 급성 비대상 심부전 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 비맹검, 단일 센터 효능 연구입니다. 안정되고 임상의의 재량에 따라 구강 혈관확장제 요법으로 전환할 준비가 되었습니다. 연구자들은 이 연구를 통해 다음과 같은 목적을 달성하고자 합니다.

  1. 일반적인 치료와 비교하여 1개월 추적에서 ARNI 치료를 받는 환자를 유지하는 데 있어서 sacubitril-valsartan에 대한 선행 개시 전략의 우월성을 확립합니다.
  2. 집중 치료 환경에서 sacubitril-valsartan 시작의 안전성 확립
  3. 심박출량이 낮은 환자에 대한 sacubitril-valsartan의 혈역학적 효과 특성 규명
  4. ARNI로 시작할 수 있는 입원 환자의 모집단을 확장하여 심부전에 대한 최적의 목표 지향적 의료 요법(GDMT)을 받고 있는 퇴원 전에 환자를 용이하게 합니다.

이 실용적인 연구에서 1차 평가변수는 일반적인 치료와 비교하여 퇴원 후 1개월 동안 ARNI 요법을 유지하는 데 있어 구강 혈관확장제로서 sacubitril-valsartan의 우월성을 확립하는 것입니다. ACEI 및 기타 혈관 확장제에 비해 ARNI의 전반적인 사망률 및 심부전 입원 혜택이 대규모 임상 시험에서 확립되었다는 점을 감안할 때 심박출량이 낮은 환자에서 ARNI 요법의 선행 시작이 안전하고 퇴원 후에도 유지될 수 있음을 확립하는 것은 상당한 임상적 이점이 있습니다. 증상이 있는 저혈압(약물 중단 필요), 신기능 악화(약물 중단 필요), 고칼륨혈증[중등도(> 5.5mmol/L) 또는 중증(> 6mmol/L)], 또는 IV 혈관확장제 또는 IV 수축성 요법을 모니터링하고 추적합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지난 1년 동안 기록된 박출률 감소(EF <40%) 심부전
  2. 낮은 심장 지수 ≤2.2의 존재 PA 카테터 측정 후 안정화 및 구강 혈관 확장 요법으로의 전환 준비에 기반
  3. 증상이 있거나 지속적인 저혈압(>30분) 없이 적절한 양의 IV 혈관확장제 치료 즉, 나트륨 니트로프루시드(의사의 재량)를 무작위 배정하거나 내약할 때 SBP > 90 및 SVR >950
  4. 치료의 혈류역학적 지시 최적화를 위한 폐동맥 카테터 유지 의도

제외 기준:

  1. 급성 신장 손상(데시리터당 >0.5mg의 혈청 크레아티닌 농도 증가) 및 이전 24시간 동안 예상 GFR >25% 감소
  2. sacubitril, valsartan 또는 모든 ARB, neprilysin 억제제 또는 sacubitril/valsartan 부형제에 대한 문서화된 불내성, 혈관 부종의 병력
  3. 스크리닝 시 말기 신장 질환 또는 추정 사구체여과율 <30mL/min/1.73m² 의해 MDRD
  4. 니트로프루시드 개시 후 지속되는 증상성 저혈압(임상의 재량 또는 >30분)
  5. 급성관상동맥증후군, 스토크, TIA, 심장, 경동맥 또는 기타 주요 심혈관 수술, PCI 또는 경동맥 혈관성형술이 스크리닝 3개월 이내
  6. 고칼륨혈증 - 무작위 배정 시 혈청 칼륨 >5.5mmol/L
  7. 임상시험용 의약품 동시 임상시험 등록
  8. 스크리닝 후 3개월 이내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 CAD
  9. 스크리닝 1개월 이내에 CRT 이식 또는 기존 장치의 업그레이드 또는 장치 리드의 수정
  10. 심장 이식 또는 VAD 또는 이식 의향(이식 목록에 있음) 또는 향후 6개월 내 VAD 이식.
  11. 자격에 관한 PI 재량
  12. 활동성 감염/패혈증
  13. 임시 기계적 지원의 적극적인 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARNI 요법
이 팔에 무작위 배정된 환자는 연구 프로토콜에 따라 사쿠비트릴-발사르탄을 투여받고 적정 지침에 따라 적정됩니다.
의약품: 사쿠비트릴-발살탄
환자는 1:1 방식으로 사쿠비트릴-발사르탄 대 대체 경구 혈관확장 요법의 ICU 개시에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • ARNI 요법
활성 비교기: 표준 구강 혈관확장제
이 팔에 무작위 배정된 환자는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 이소소르비드 이질산염, 하이드랄라진 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)를 포함하여 임상의가 선택한 구강 혈관확장제를 투여받습니다.
의약품: 표준 구강 혈관확장제
환자는 1:1 방식으로 사쿠비트릴-발사르탄 대 대체 경구 혈관확장 요법의 ICU 개시에 무작위 배정됩니다. 대체 혈관확장제에는 ARB, hydralazine 및 isosorbide dinitrate, ACEi가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 평상시 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 추적 조사에서 ARNI 요법을 받는 환자의 비율
기간: 1 개월
이것은 1개월 추적 조사에서 ARNI 요법을 유지하는 각 팔에 무작위 배정된 환자의 비율이 될 것입니다. 중단 사유가 추적됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실에 있는 시간
기간: 퇴원, 1개월
심장중환자실 입원부터 처분까지의 시간.
퇴원, 1개월
입원 기간
기간: 퇴원, 1개월
입원에서 퇴원까지의 기간(일)입니다.
퇴원, 1개월
입학 후 1개월 추적 관찰에서 NT-proBNP의 변화
기간: 1 개월
입학 시 NT-proBNP 값과 1개월 후속 방문 시 다시 추출됩니다.
1 개월
30일 HF 재입원
기간: 1 개월
여기에는 퇴원 후 30일 이내에 발생하는 HF 치료를 위한 24시간 입원, IV 요법, 응급실 방문이 포함됩니다.
1 개월
다음을 결정하기 위한 180일 전화 후속 조치: ARNI 예 또는 아니오, 입원, 사망률, LVAD 또는 이식
기간: 180일
다음을 결정하기 위한 180일 전화 후속 조치: ARNI 예 또는 아니오, 입원, 사망률, LVAD 또는 이식
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Randall Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-1133

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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