Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ARNI med alternative orale vasodilatorterapier hos pasienter med lavt hjerteeffekt (PARAVLO-HF)

1. oktober 2020 oppdatert av: Randall C Starling MD MPH, The Cleveland Clinic

Prospektiv sammenligning av ARNI med alternative orale vasodilatorterapier for å bestemme den hemodynamiske profilen og den relative toleransen til (ARNI) hos pasienter med dekompensert hjertesvikt og lavt hjerteutfall

Dette er en prospektiv, randomisert, ikke-blind, enkeltsenter-effektstudie av pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), lav hjerteindeks (<2,2) bestemt av lungearteriekateter (PAC) som har vært hemodynamisk. stabilisert og klar for overgang til oral vasodilatorbehandling etter klinikerens skjønn. Etterforskerne ønsker å oppnå følgende mål med denne studien:

  1. Etablere overlegenheten til en forhåndsinitieringsstrategi for sacubitril-valsartan for å opprettholde pasienter på ARNI-behandling ved én måneds oppfølging sammenlignet med vanlig behandling.
  2. Etabler sikkerheten ved å initiere sacubitril-valsartan i en intensivavdeling
  3. Karakteriser den hemodynamiske effekten av sacubitril-valsartan på pasienter med lavt hjertevolum
  4. Utvide populasjonen av innlagte pasienter som kan initieres på ARNI og dermed lette før utskrivning av pasienter som er på optimal målrettet medisinsk behandling (GDMT) for hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, ikke-blind, enkeltsenter-effektstudie av pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), lav hjerteindeks (<2,2) bestemt av lungearteriekateter (PAC) som har vært hemodynamisk. stabilisert og klar for overgang til oral vasodilatorbehandling etter klinikerens skjønn. Etterforskerne ønsker å oppnå følgende mål med denne studien:

  1. Etablere overlegenheten til en forhåndsinitieringsstrategi for sacubitril-valsartan for å opprettholde pasienter på ARNI-behandling ved én måneds oppfølging sammenlignet med vanlig behandling.
  2. Etabler sikkerheten ved å initiere sacubitril-valsartan i en intensivavdeling
  3. Karakteriser den hemodynamiske effekten av sacubitril-valsartan på pasienter med lavt hjertevolum
  4. Utvide populasjonen av innlagte pasienter som kan initieres på ARNI og dermed lette før utskrivning av pasienter som er på optimal målrettet medisinsk behandling (GDMT) for hjertesvikt

I denne pragmatiske studien vil det primære endepunktet være å fastslå overlegenheten til sacubitril-valsartan som en oral vasodilator i å opprettholde ARNI-behandling en måned etter utskrivning fra sykehus sammenlignet med vanlig behandling. Gitt den generelle dødeligheten og hjertesviktinnleggelsesfordelene ved ARNI i forhold til ACEI og andre vasodilatorer har blitt etablert i store kliniske studier, som fastslår at forhåndsstart av ARNI-behandling hos pasienter med lavt hjertevolum er trygt og kan opprettholdes etter utskrivning. med betydelig klinisk fordel. Bivirkninger inkludert symptomatisk hypotensjon (som krever seponering av medikament), utvikling av forverret nyrefunksjon (krever seponering av medikament), hyperkalemi [moderat (> 5,5 mmol/L) eller alvorlig (> 6 mmol/L)], eller gjenoppstart av IV vasodilator eller IV inotropisk terapi vil bli overvåket og sporet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (EF <40%) dokumentert siste 1 år
  2. Tilstedeværelse av lav hjerteindeks ≤2,2 basert på PA-katetermåling etterfulgt av stabilisering og beredskap til overgang til oral vasodilatorbehandling
  3. SBP > 90 og SVR >950 på tidspunktet for randomisering eller tolerering av en tilstrekkelig mengde IV vasodilatorterapi, dvs. natriumnitroprussid (klinikerens skjønn) uten symptomatisk eller vedvarende hypotensjon (>30 minutter)
  4. Intensjon om å opprettholde lungearteriekateter for hemodynamisk rettet optimalisering av terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt nyreskade (økning i serumkreatininkonsentrasjon på >0,5 mg per desiliter) og en reduksjon i estimert GFR >25 % i løpet av de foregående 24 timene
  2. Dokumentert intoleranse mot sacubitril, valsartan eller andre ARB, neprilysin-hemmere eller noen av hjelpestoffene til sacubitril/valsartan, enhver historie med angioødem
  3. Sluttstadium nyresykdom ved screening, eller estimert GFR <30ml/min/1,73m² av MDRD
  4. Vedvarende symptomatisk hypotensjon etter initiering av nitroprussid (klinikers skjønn eller >30 minutter)
  5. Akutt koronarsyndrom, Stoke, TIA, hjerte-, karotis- eller annen større kardiovaskulær kirurgi, PCI eller karotisangioplastikk innen 3 måneder etter screening
  6. Hyperkalemi- Serum Kalium >5,5 mmol/L ved randomisering
  7. Påmelding til samtidige kliniske studier med undersøkelsesmedisiner
  8. CAD vil sannsynligvis kreve kirurgisk eller perkutan intervensjon innen 3 måneder etter screening
  9. Implantasjon av CRT, eller oppgradering av eksisterende enhet eller revisjon av enhetsledninger innen 1 måned etter screening
  10. Hjertetransplantasjon eller VAD eller intensjon om å transplantere (på transplantasjonslisten) eller implantere VAD i løpet av de neste 6 månedene.
  11. PI skjønn angående kvalifisering
  12. Aktiv infeksjon/sepsis
  13. Aktiv bruk av midlertidig mekanisk støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARNI terapi
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta sacubitril-valsartan per studieprotokoll og titrert i henhold til retningslinjer for titrering.
Legemiddel: Sacubitril-Valsartan
Pasienten vil bli randomisert til intensivavdelingen oppstart av sacubitril-valsartan vs. alternativ oral vasodilatorbehandling på 1:1 måte
Andre navn:
  • ARNI terapi
Aktiv komparator: Standard oral vasodilator
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta den orale vasodilatoren som klinikeren velger, inkludert angiotensinreseptorblokker (ARB), isosorbiddinitrat, hydralazin og angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi).
Legemiddel: Standard orale vasodilatorer
Pasienten vil randomiseres til intensivavdelingen med sacubitril-valsartan vs. alternativ oral vasodilatatorbehandling på 1:1 måte. Alternative vasodilatorer vil inkludere ARB, hydralazin og isosorbiddinitrat, og ACEi
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter på ARNI-behandling ved en måneds oppfølging
Tidsramme: 1 måned
Dette vil være andelen pasienter randomisert til hver arm som forblir på ARNI-behandling ved en måneds oppfølging. Årsaker til seponering vil bli sporet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Sykehusutskrivning, 1 måned
Lengde fra innleggelse til hjerteintensivavdeling til disposisjon.
Sykehusutskrivning, 1 måned
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusutskrivning, 1 måned
Lengde i dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning.
Sykehusutskrivning, 1 måned
Endring i NT-proBNP fra innleggelse ved en måneds oppfølging
Tidsramme: 1 måned
NT-proBNP verdi ved innleggelse og igjen trukket ved en måneds oppfølgingsbesøk.
1 måned
30 dagers HF reinnleggelser
Tidsramme: 1 måned
Dette inkluderer 24-timers innleggelser, IV-behandling, akuttbesøk for HF-behandling som skjer innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
1 måned
180 dagers telefonoppfølging for å fastslå: ARNI ja eller nei, sykehusinnleggelser, dødelighet, LVAD eller transplantasjon
Tidsramme: 180 dager
180 dagers telefonoppfølging for å fastslå: ARNI ja eller nei, sykehusinnleggelser, dødelighet, LVAD eller transplantasjon
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1133

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere