Comparação de ARNI com terapias vasodilatadoras orais alternativas em pacientes com baixo débito cardíaco (PARAVLO-HF)
1 de outubro de 2020 atualizado por: Randall C Starling MD MPH, The Cleveland Clinic
Comparação prospectiva de ARNI com terapias vasodilatadoras orais alternativas para determinar o perfil hemodinâmico e a tolerabilidade relativa de (ARNIs) em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada e baixo débito cardíaco
Este é um estudo de eficácia prospectivo, randomizado, não cego, de centro único de pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada com fração de ejeção reduzida (ICFEr), baixo índice cardíaco (<2,2) conforme determinado por cateter de artéria pulmonar (CAP) que foram hemodinamicamente estabilizado e pronto para a transição para a terapia vasodilatadora oral, a critério do médico. Os investigadores gostariam de atingir os seguintes objetivos com este estudo:
- Estabelecer a superioridade de uma estratégia de iniciação inicial para sacubitril-valsartana na manutenção de pacientes em terapia com ARNI em um mês de acompanhamento em comparação com o tratamento usual.
- Estabelecer a segurança de iniciar sacubitril-valsartana em um ambiente de terapia intensiva
- Caracterizar o efeito hemodinâmico do sacubitril-valsartan em pacientes com baixo débito cardíaco
- Expandir a população de pacientes hospitalizados que podem ser iniciados em ARNIs e, assim, facilitar antes da alta hospitalar os pacientes que estão em terapia médica direcionada ideal (GDMT) para insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de eficácia prospectivo, randomizado, não cego, de centro único de pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada com fração de ejeção reduzida (ICFEr), baixo índice cardíaco (<2,2) conforme determinado por cateter de artéria pulmonar (CAP) que foram hemodinamicamente estabilizado e pronto para a transição para a terapia vasodilatadora oral, a critério do médico. Os investigadores gostariam de atingir os seguintes objetivos com este estudo:
- Estabelecer a superioridade de uma estratégia de iniciação inicial para sacubitril-valsartana na manutenção de pacientes em terapia com ARNI em um mês de acompanhamento em comparação com o tratamento usual.
- Estabelecer a segurança de iniciar sacubitril-valsartana em um ambiente de terapia intensiva
- Caracterizar o efeito hemodinâmico do sacubitril-valsartan em pacientes com baixo débito cardíaco
- Expandir a população de pacientes hospitalizados que podem ser iniciados em ARNIs e, assim, facilitar antes da alta hospitalar os pacientes que estão em terapia médica direcionada ideal (GDMT) para insuficiência cardíaca
Neste estudo pragmático, o objetivo primário será estabelecer a superioridade do sacubitril-valsartan como um vasodilatador oral na manutenção da terapia ARNI em um mês após a alta hospitalar em comparação com o tratamento usual. Dado o benefício geral de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca de ARNI sobre IECA e outros vasodilatadores foi estabelecido em ensaios clínicos de grande escala, estabelecer que o início antecipado da terapia ARNI em pacientes com baixo débito cardíaco é seguro e pode ser mantido após a alta. de benefício clínico significativo. Eventos adversos incluindo hipotensão sintomática (exigindo interrupção do medicamento), desenvolvimento de piora da função renal (exigindo interrupção do medicamento), hipercalemia [moderada (> 5,5 mmol/L) ou grave (> 6 mmol/L)] ou reinício de O vasodilatador IV ou a terapia inotrópica IV serão monitorados e rastreados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (EF <40%) documentada no último ano
- Presença de baixo índice cardíaco ≤2,2 com base na medição do cateter de PA seguida pela estabilização e prontidão para a transição para a terapia vasodilatadora oral
- PAS > 90 e SVR > 950 no momento da randomização ou tolerar uma quantidade adequada de terapia vasodilatadora IV, ou seja, nitroprussiato de sódio (a critério do médico) sem hipotensão sintomática ou sustentada (> 30 minutos)
- Intenção de manter cateter de artéria pulmonar para otimização hemodinâmica da terapia
Critério de exclusão:
- Lesão renal aguda (aumento da concentração sérica de creatinina >0,5 mg por decilitro) e diminuição da TFG estimada >25% nas últimas 24 horas
- Intolerância documentada ao sacubitril, valsartan ou quaisquer ARAs, inibidores de neprilisina ou qualquer um dos excipientes sacubitril/valsartan, qualquer história de angioedema
- Doença renal terminal na triagem ou TFG estimada <30mL/min/1,73m² por MDRD
- Hipotensão sintomática sustentada após o início do nitroprussiato (a critério do médico ou >30 minutos)
- Síndrome Coronariana Aguda, Stoke, AIT, Cardíaca, Carótida ou outra grande cirurgia cardiovascular, ICP ou angioplastia carotídea dentro de 3 meses da triagem
- Hipercalemia - Potássio sérico > 5,5 mmol/L na randomização
- Inscrição em ensaios clínicos concomitantes com medicamentos em investigação
- CAD provavelmente exigirá intervenção cirúrgica ou percutânea dentro de 3 meses após a triagem
- Implantação de CRT ou atualização do dispositivo existente ou revisão dos eletrodos do dispositivo dentro de 1 mês após a triagem
- Transplante cardíaco ou VAD ou intenção de transplante (na lista de transplante) ou implante de VAD nos próximos 6 meses.
- Discrição PI em relação à elegibilidade
- Infecção ativa/sepse
- Uso ativo de suporte mecânico temporário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia ARNI
Os pacientes randomizados para este braço receberão sacubitril-valsartan de acordo com o protocolo do estudo e titulados de acordo com as diretrizes de titulação.
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Os pacientes serão randomizados para o início na UTI de sacubitril-valsartana versus terapia vasodilatadora oral alternativa na proporção de 1:1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vasodilatador oral padrão
Os pacientes randomizados para este braço receberão o vasodilatador oral que o médico escolher, incluindo bloqueador do receptor de angiotensina (ARB), dinitrato de isossorbida, hidralazina e inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA).
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Os pacientes serão randomizados para o início na UTI de sacubitril-valsartana versus terapia vasodilatadora oral alternativa na proporção de 1:1.
Vasodilatadores alternativos incluirão BRAs, hidralazina e dinitrato de isossorbida e IECA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes em terapia ARNI em um mês de acompanhamento
Prazo: 1 mês
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Esta será a proporção de pacientes randomizados para cada braço que permanecem em terapia ARNI em um mês de acompanhamento.
Os motivos da descontinuação serão rastreados.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Alta hospitalar, 1 mês
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Período de tempo desde a admissão na unidade de terapia intensiva cardíaca até o descarte.
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Alta hospitalar, 1 mês
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Alta hospitalar, 1 mês
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Tempo em dias desde a internação até a alta.
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Alta hospitalar, 1 mês
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Alteração no NT-proBNP desde a admissão no seguimento de um mês
Prazo: 1 mês
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Valor de NT-proBNP na admissão e novamente sorteado na consulta de acompanhamento de um mês.
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1 mês
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Readmissões por IC em 30 dias
Prazo: 1 mês
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Isso inclui internações de 24 horas, terapia IV, visitas de emergência para tratamento de IC que ocorrem dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
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1 mês
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Acompanhamento telefônico de 180 dias para determinar: ARNI sim ou não, hospitalizações, mortalidade, LVAD ou transplante
Prazo: 180 dias
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Acompanhamento telefônico de 180 dias para determinar: ARNI sim ou não, hospitalizações, mortalidade, LVAD ou transplante
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Choque
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Choque, Cardiogênico
- Débito Cardíaco, Baixo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
- Agentes Vasodilatadores
Outros números de identificação do estudo
- 19-1133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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