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Comparaison de l'ARNI avec d'autres thérapies vasodilatatrices orales chez les patients à faible débit cardiaque (PARAVLO-HF)

1 octobre 2020 mis à jour par: Randall C Starling MD MPH, The Cleveland Clinic

Comparaison prospective de l'ARNI à d'autres traitements vasodilatateurs oraux pour déterminer le profil hémodynamique et la tolérance relative des (ARNI) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée et à faible débit cardiaque

Il s'agit d'une étude d'efficacité prospective, randomisée, non aveugle et monocentrique portant sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF), un faible indice cardiaque (<2,2) tel que déterminé par cathéter artériel pulmonaire (PAC) qui ont été hémodynamiquement stabilisé et prêt pour la transition vers un traitement vasodilatateur oral à la discrétion du clinicien. Les chercheurs souhaitent atteindre les objectifs suivants avec cette étude :

  1. Établir la supériorité d'une stratégie d'initiation initiale du sacubitril-valsartan pour maintenir les patients sous traitement ARNI à un mois de suivi par rapport aux soins habituels.
  2. Établir l'innocuité de l'initiation du sacubitril-valsartan en milieu de soins intensifs
  3. Caractériser l'effet hémodynamique du sacubitril-valsartan chez les patients à faible débit cardiaque
  4. Élargir la population de patients hospitalisés pouvant être initiés aux ARNI et ainsi faciliter avant la sortie de l'hôpital les patients qui suivent un traitement médical optimal ciblé (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'efficacité prospective, randomisée, non aveugle et monocentrique portant sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF), un faible indice cardiaque (<2,2) tel que déterminé par cathéter artériel pulmonaire (PAC) qui ont été hémodynamiquement stabilisé et prêt pour la transition vers un traitement vasodilatateur oral à la discrétion du clinicien. Les chercheurs souhaitent atteindre les objectifs suivants avec cette étude :

  1. Établir la supériorité d'une stratégie d'initiation initiale du sacubitril-valsartan pour maintenir les patients sous traitement ARNI à un mois de suivi par rapport aux soins habituels.
  2. Établir l'innocuité de l'initiation du sacubitril-valsartan en milieu de soins intensifs
  3. Caractériser l'effet hémodynamique du sacubitril-valsartan chez les patients à faible débit cardiaque
  4. Élargir la population de patients hospitalisés pouvant être initiés aux ARNI et ainsi faciliter avant la sortie de l'hôpital les patients qui suivent un traitement médical optimal ciblé (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque

Dans cette étude pragmatique, le critère d'évaluation principal établira la supériorité du sacubitril-valsartan en tant que vasodilatateur oral dans le maintien du traitement ARNI un mois après la sortie de l'hôpital par rapport aux soins habituels. Compte tenu du bénéfice global de l'ARNI en matière de mortalité et d'insuffisance cardiaque par rapport à l'ACEI et à d'autres vasodilatateurs a été établi dans des essais cliniques à grande échelle, établir que l'initiation initiale du traitement par ARNI chez les patients présentant un faible débit cardiaque est sûre et peut être maintenue après la sortie serait d'un bénéfice clinique significatif. Événements indésirables incluant hypotension symptomatique (nécessitant l'arrêt du médicament), développement d'une aggravation de la fonction rénale (nécessitant l'arrêt du médicament), hyperkaliémie [modérée (> 5,5 mmol/L) ou sévère (> 6 mmol/L)], ou réinitiation du Un vasodilatateur IV ou un traitement inotrope IV seront surveillés et suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (FE <40 %) documentée au cours de la dernière année 1
  2. Présence d'un index cardiaque bas ≤2,2 basé sur la mesure du cathéter PA suivie d'une stabilisation et d'une préparation à la transition vers un traitement vasodilatateur oral
  3. PAS > 90 et RVS > 950 au moment de la randomisation ou tolérant une quantité adéquate de traitement vasodilatateur IV, c'est-à-dire nitroprussiate de sodium (à la discrétion du clinicien) sans hypotension symptomatique ou soutenue (> 30 minutes)
  4. Intention de maintenir un cathéter artériel pulmonaire pour une optimisation hémodynamique du traitement

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale aiguë (augmentation de la concentration de créatinine sérique > 0,5 mg par décilitre) et diminution du DFG estimé > 25 % au cours des 24 heures précédentes
  2. Intolérance documentée au sacubitril, au valsartan ou à tout ARA, inhibiteur de la néprilysine ou à l'un des excipients sacubitril/valsartan, tout antécédent d'œdème de Quincke
  3. Insuffisance rénale en phase terminale lors du dépistage, ou DFG estimé < 30 mL/min/1,73 m² par MDRD
  4. Hypotension symptomatique prolongée après l'initiation du nitroprussiate (à la discrétion du clinicien ou > 30 minutes)
  5. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, AIT, chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie cardiovasculaire majeure, ICP ou angioplastie carotidienne dans les 3 mois suivant le dépistage
  6. Hyperkaliémie - Potassium sérique> 5,5 mmol / L lors de la randomisation
  7. Inscription à des essais cliniques simultanés avec des médicaments expérimentaux
  8. CAD susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 3 mois suivant le dépistage
  9. Implantation d'un CRT, ou mise à niveau d'un appareil existant ou révision des fils de l'appareil dans le mois suivant le dépistage
  10. Transplantation cardiaque ou VAD ou intention de transplantation (sur la liste de transplantation) ou implant VAD dans les 6 prochains mois.
  11. Discrétion du PI concernant l'éligibilité
  12. Infection/septicémie active
  13. Utilisation active du support mécanique temporaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie ARNI
Les patients randomisés dans ce bras recevront du sacubitril-valsartan selon le protocole de l'étude et titrés selon les directives de titration.
Médicament: Sacubitril-Valsartan
Les patients seront randomisés pour l'initiation en soins intensifs du sacubitril-valsartan par rapport à un traitement vasodilatateur oral alternatif de manière 1: 1
Autres noms:
  • Thérapie ARNI
Comparateur actif: Vasodilatateur oral standard
Les patients randomisés dans ce bras recevront le vasodilatateur oral choisi par le clinicien, y compris un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), du dinitrate d'isosorbide, de l'hydralazine et un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi).
Médicament: Vasodilatateurs oraux standards
Les patients seront randomisés pour l'initiation en soins intensifs du sacubitril-valsartan par rapport à un traitement vasodilatateur oral alternatif de manière 1: 1. Les vasodilatateurs alternatifs comprendront les ARA, l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide, et les IECA
Autres noms:
  • Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sous traitement ARNI à un mois de suivi
Délai: 1 mois
Il s'agira de la proportion de patients randomisés dans chaque bras qui restent sous traitement ARNI à un mois de suivi. Les raisons de l'arrêt seront suivies.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Sortie d'hôpital, 1 mois
Durée entre l'admission à l'unité de soins intensifs cardiaques et la sortie.
Sortie d'hôpital, 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie d'hôpital, 1 mois
Durée en jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie.
Sortie d'hôpital, 1 mois
Modification du NT-proBNP depuis l'admission au suivi d'un mois
Délai: 1 mois
Valeur NT-proBNP à l'admission et à nouveau tirée lors de la visite de suivi d'un mois.
1 mois
Réadmissions HF 30 jours
Délai: 1 mois
Cela comprend les admissions de 24 heures, la thérapie IV, les visites aux urgences pour le traitement de l'IC qui se produisent dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
1 mois
Suivi téléphonique de 180 jours pour déterminer : ARNI oui ou non, hospitalisations, mortalité, LVAD ou greffe
Délai: 180 jours
Suivi téléphonique de 180 jours pour déterminer : ARNI oui ou non, hospitalisations, mortalité, LVAD ou greffe
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1133

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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