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Vergleich von ARNI mit alternativen oralen Vasodilatator-Therapien bei Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumen (PARAVLO-HF)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Randall C Starling MD MPH, The Cleveland Clinic

Prospektiver Vergleich von ARNI mit alternativen oralen Vasodilatatortherapien zur Bestimmung des hämodynamischen Profils und der relativen Verträglichkeit von (ARNIs) bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und niedrigem Herzzeitvolumen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, monozentrische Wirksamkeitsstudie an Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), niedrigem Herzindex (< 2,2), bestimmt durch einen Pulmonalarterienkatheter (PAC), die hämodynamisch behandelt wurden stabilisiert und bereit für den Übergang zu einer oralen Vasodilatatortherapie nach Ermessen des Arztes. Die Forscher möchten mit dieser Studie folgende Ziele erreichen:

  1. Begründen Sie die Überlegenheit einer Vorab-Einleitungsstrategie für Sacubitril-Valsartan bei der Aufrechterhaltung der ARNI-Therapie bei Patienten nach einem Monat Follow-up im Vergleich zur üblichen Behandlung.
  2. Stellen Sie die Sicherheit der Einleitung von Sacubitril-Valsartan in einer intensivmedizinischen Umgebung her
  3. Charakterisieren Sie die hämodynamische Wirkung von Sacubitril-Valsartan bei Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumen
  4. Erweitern Sie die Population von Krankenhauspatienten, die mit ARNIs begonnen werden können, und erleichtern Sie so vor der Krankenhausentlassung Patienten, die eine optimale zielgerichtete medizinische Therapie (GDMT) für Herzinsuffizienz erhalten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, monozentrische Wirksamkeitsstudie an Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), niedrigem Herzindex (< 2,2), bestimmt durch einen Pulmonalarterienkatheter (PAC), die hämodynamisch behandelt wurden stabilisiert und bereit für den Übergang zu einer oralen Vasodilatatortherapie nach Ermessen des Arztes. Die Forscher möchten mit dieser Studie folgende Ziele erreichen:

  1. Begründen Sie die Überlegenheit einer Vorab-Einleitungsstrategie für Sacubitril-Valsartan bei der Aufrechterhaltung der ARNI-Therapie bei Patienten nach einem Monat Follow-up im Vergleich zur üblichen Behandlung.
  2. Stellen Sie die Sicherheit der Einleitung von Sacubitril-Valsartan in einer intensivmedizinischen Umgebung her
  3. Charakterisieren Sie die hämodynamische Wirkung von Sacubitril-Valsartan bei Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumen
  4. Erweitern Sie die Population von Krankenhauspatienten, die mit ARNIs begonnen werden können, und erleichtern Sie so vor der Krankenhausentlassung Patienten, die eine optimale zielgerichtete medizinische Therapie (GDMT) für Herzinsuffizienz erhalten

In dieser pragmatischen Studie wird der primäre Endpunkt darin bestehen, die Überlegenheit von Sacubitril-Valsartan als oralem Vasodilatator bei der Aufrechterhaltung der ARNI-Therapie einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zur üblichen Behandlung nachzuweisen. Angesichts der Gesamtmortalität und des Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz wurde der Vorteil von ARNI gegenüber ACEI und anderen Vasodilatatoren in groß angelegten klinischen Studien nachgewiesen, die belegen, dass der Beginn der ARNI-Therapie bei Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumen sicher ist und nach der Entlassung aufrechterhalten werden kann von erheblichem klinischen Nutzen. Unerwünschte Ereignisse einschließlich symptomatischer Hypotonie (die ein Absetzen des Arzneimittels erfordert), Entwicklung einer Verschlechterung der Nierenfunktion (die ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich macht), Hyperkaliämie [mittelschwer (> 5,5 mmol/l) oder schwer (> 6 mmol/l)] oder Wiedereinsetzen von IV-Vasodilatator- oder IV-inotrope Therapie wird überwacht und verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF <40 %), dokumentiert in den letzten 1 Jahr
  2. Vorhandensein eines niedrigen Herzindex ≤2,2 basierend auf PA-Kathetermessung, gefolgt von Stabilisierung und Bereitschaft zur Umstellung auf eine orale Vasodilatatortherapie
  3. SBP > 90 und SVR > 950 zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Tolerierung einer angemessenen Menge einer intravenösen Vasodilatatortherapie, d. h. Natriumnitroprussid (nach Ermessen des Arztes) ohne symptomatische oder anhaltende Hypotonie (> 30 Minuten)
  4. Absicht, Pulmonalarterienkatheter zur hämodynamisch gerichteten Optimierung der Therapie beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Nierenschädigung (Anstieg der Serumkreatininkonzentration von > 0,5 mg pro Deziliter) und Abnahme der geschätzten GFR > 25 % in den vorangegangenen 24 Stunden
  2. Dokumentierte Intoleranz gegenüber Sacubitril, Valsartan oder anderen ARBs, Neprilysin-Inhibitoren oder einem der Hilfsstoffe von Sacubitril/Valsartan, Angioödem in der Anamnese
  3. Nierenerkrankung im Endstadium beim Screening oder geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m² von MDRD
  4. Anhaltende symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Nitroprussid (Ermessen des Arztes oder > 30 Minuten)
  5. Akutes Koronarsyndrom, Stoke, TIA, Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operationen, PCI oder Karotisangioplastie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  6. Hyperkaliämie – Serumkalium >5,5 mmol/l bei Randomisierung
  7. Aufnahme in gleichzeitige klinische Studien mit Prüfpräparaten
  8. CAD erfordert wahrscheinlich einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  9. Implantation von CRT oder Aufrüstung eines vorhandenen Geräts oder Überarbeitung der Geräteableitungen innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  10. Herztransplantation oder VAD oder Absicht zur Transplantation (auf der Transplantationsliste) oder Implantation von VAD in den nächsten 6 Monaten.
  11. Ermessen von PI hinsichtlich der Berechtigung
  12. Aktive Infektion/Sepsis
  13. Aktive Nutzung temporärer mechanischer Unterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARNI-Therapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten Sacubitril-Valsartan gemäß dem Studienprotokoll und titriert gemäß den Titrationsrichtlinien.
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Die Patienten werden randomisiert für die Initiierung auf der Intensivstation mit Sacubitril-Valsartan vs. einer alternativen oralen Vasodilatatortherapie im Verhältnis 1:1
Andere Namen:
  • ARNI-Therapie
Aktiver Komparator: Oraler Standard-Vasodilatator
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten den oralen Vasodilatator, den der Arzt auswählt, einschließlich Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), Isosorbiddinitrat, Hydralazin und Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor (ACEi).
Arzneimittel: Orale Standard-Vasodilatatoren
Die Patienten werden randomisiert für die Initiierung auf der Intensivstation mit Sacubitril-Valsartan vs. einer alternativen oralen Vasodilatatortherapie im Verhältnis 1:1. Alternative Vasodilatatoren umfassen ARBs, Hydralazin und Isosorbiddinitrat und ACEi
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten unter ARNI-Therapie nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat
Dies ist der Anteil der Patienten, die in jeden Arm randomisiert wurden und nach einem Monat bei der ARNI-Therapie bleiben. Abbruchgründe werden nachverfolgt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat
Dauer von der Aufnahme auf der kardiologischen Intensivstation bis zur Disposition.
Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat
Dauer in Tagen von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung.
Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat
Veränderung von NT-proBNP ab Aufnahme bei Nachuntersuchung nach einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat
NT-proBNP-Wert bei Aufnahme und erneut gezogen bei der einmonatigen Nachuntersuchung.
1 Monat
30-tägige HF-Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 1 Monat
Dies umfasst 24-Stunden-Einweisungen, IV-Therapie, Notaufnahmebesuche zur Herzinsuffizienzbehandlung, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgen.
1 Monat
180-tägige telefonische Nachverfolgung zur Feststellung: ARNI ja oder nein, Krankenhausaufenthalte, Mortalität, LVAD oder Transplantation
Zeitfenster: 180 Tage
180-tägige telefonische Nachverfolgung zur Feststellung: ARNI ja oder nein, Krankenhausaufenthalte, Mortalität, LVAD oder Transplantation
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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