Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ARNI z alternatywnymi doustnymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne u pacjentów z niskim rzutem serca (PARAVLO-HF)

1 października 2020 zaktualizowane przez: Randall C Starling MD MPH, The Cleveland Clinic

Prospektywne porównanie ARNI z alternatywnymi doustnymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne w celu określenia profilu hemodynamicznego i względnej tolerancji ARNI u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca i niskim rzutem serca

Jest to prospektywne, randomizowane, nieślepe, jednoośrodkowe badanie skuteczności pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), niskim wskaźnikiem sercowym (<2,2) określonym za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC), którzy zostali poddani hemodynamicznej ustabilizowany i gotowy do przejścia na doustne leki rozszerzające naczynia krwionośne według uznania lekarza. Za pomocą tego badania badacze chcieliby osiągnąć następujące cele:

  1. Ustal wyższość strategii wstępnego rozpoczęcia leczenia sakubitrylem-walsartanem w podtrzymywaniu leczenia ARNI przez miesięczny okres obserwacji w porównaniu ze zwykłą opieką.
  2. Ustal bezpieczeństwo rozpoczynania leczenia sakubitrylem-walsartanem w warunkach intensywnej terapii
  3. Scharakteryzuj hemodynamiczne działanie sakubitrylu-walsartanu na pacjentów z niskim rzutem serca
  4. Poszerzyć populację hospitalizowanych pacjentów, których można rozpocząć od ARNI, a tym samym ułatwić przed wypisem ze szpitala pacjentów, którzy są na optymalnej ukierunkowanej na cel terapii medycznej (GDMT) z powodu niewydolności serca

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, nieślepe, jednoośrodkowe badanie skuteczności pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), niskim wskaźnikiem sercowym (<2,2) określonym za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC), którzy zostali poddani hemodynamicznej ustabilizowany i gotowy do przejścia na doustne leki rozszerzające naczynia krwionośne według uznania lekarza. Za pomocą tego badania badacze chcieliby osiągnąć następujące cele:

  1. Ustal wyższość strategii wstępnego rozpoczęcia leczenia sakubitrylem-walsartanem w podtrzymywaniu leczenia ARNI przez miesięczny okres obserwacji w porównaniu ze zwykłą opieką.
  2. Ustal bezpieczeństwo rozpoczynania leczenia sakubitrylem-walsartanem w warunkach intensywnej terapii
  3. Scharakteryzuj hemodynamiczne działanie sakubitrylu-walsartanu na pacjentów z niskim rzutem serca
  4. Poszerzyć populację hospitalizowanych pacjentów, których można rozpocząć od ARNI, a tym samym ułatwić przed wypisem ze szpitala pacjentów, którzy są na optymalnej ukierunkowanej na cel terapii medycznej (GDMT) z powodu niewydolności serca

W tym pragmatycznym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ustalenie wyższości sakubitrylu-walsartanu jako doustnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne w podtrzymywaniu terapii ARNI po miesiącu od wypisu ze szpitala w porównaniu ze zwykłą opieką. Biorąc pod uwagę ogólną śmiertelność i niewydolność serca, korzyści wynikające z leczenia ARNI w porównaniu z ACEI i innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne zostały ustalone w badaniach klinicznych na dużą skalę, które wykazały, że wcześniejsze rozpoczęcie leczenia ARNI u pacjentów z niskim rzutem serca jest bezpieczne i może być kontynuowane po wypisaniu ze szpitala. znaczącej korzyści klinicznej. Zdarzenia niepożądane, w tym objawowe niedociśnienie (wymagające odstawienia leku), rozwój pogorszenia czynności nerek (wymagające odstawienia leku), hiperkaliemia [umiarkowana (> 5,5 mmol/l) lub ciężka (> 6 mmol/l)] lub ponowne rozpoczęcie Dożylny lek rozszerzający naczynia krwionośne lub dożylna terapia inotropowa będą monitorowane i śledzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF <40%) udokumentowana w ciągu ostatniego roku
  2. Obecność niskiego wskaźnika sercowego ≤2,2 na podstawie pomiaru cewnika PA, po którym następuje stabilizacja i gotowość do przejścia na doustną terapię wazodylatacyjną
  3. SBP > 90 i SVR > 950 w momencie randomizacji lub tolerowanie odpowiedniej ilości dożylnego leczenia rozszerzającego naczynia krwionośne, tj. nitroprusydku sodu (decyzja lekarza) bez objawowej lub utrzymującej się hipotonii (>30 minut)
  4. Zamiar utrzymania cewnika w tętnicy płucnej w celu hemodynamicznej optymalizacji terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre uszkodzenie nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o >0,5 mg na decylitr) i zmniejszenie szacowanego GFR >25% w ciągu ostatnich 24 godzin
  2. Udokumentowana nietolerancja na sakubitryl, walsartan lub jakiekolwiek ARB, inhibitory neprylizyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą sakubitryl/walsartan, jakikolwiek obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
  3. Schyłkowa niewydolność nerek w momencie badania przesiewowego lub szacowany GFR <30 ml/min/1,73 m² przez MDRD
  4. Utrzymujące się Objawowe niedociśnienie po rozpoczęciu podawania nitroprusydku (według uznania lekarza lub >30 minut)
  5. Ostry zespół wieńcowy, Stoke, TIA, serce, tętnica szyjna lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, PCI lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  6. Hiperkaliemia — stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l podczas randomizacji
  7. Włączenie do równoległych badań klinicznych z lekami eksperymentalnymi
  8. CAD prawdopodobnie będzie wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 3 miesięcy po badaniu przesiewowym
  9. Wszczepienie CRT lub modernizacja istniejącego urządzenia lub zmiana odprowadzeń urządzenia w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  10. Przeszczep serca lub VAD lub zamiar przeszczepienia (na liście przeszczepów) lub wszczepienie VAD w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  11. Decyzja PI dotycząca kwalifikowalności
  12. Aktywna infekcja/posocznica
  13. Aktywne korzystanie z tymczasowego wsparcia mechanicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ARNI
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają sakubitryl-walsartan zgodnie z protokołem badania i miareczkowanie zgodnie z wytycznymi miareczkowania.
Lek: Sakubitryl-walsartan
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy OIOM, w której rozpoczęto sakubitryl-walsartan w porównaniu z alternatywnym doustnym lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne w stosunku 1:1
Inne nazwy:
  • Terapia ARNI
Aktywny komparator: Standardowy doustny środek rozszerzający naczynia krwionośne
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają doustny środek rozszerzający naczynia krwionośny wybrany przez klinicystę, w tym bloker receptora angiotensyny (ARB), diazotan izosorbidu, hydralazynę i inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi).
Lek: Standardowe doustne środki rozszerzające naczynia krwionośne
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy OIOM, w której rozpoczęto leczenie sakubitrylem-walsartanem lub alternatywną terapią doustnymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne w stosunku 1:1. Alternatywne środki rozszerzające naczynia będą obejmować ARB, hydralazynę i diazotan izosorbidu oraz ACEi
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych ARNI po miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Będzie to odsetek pacjentów przydzielonych losowo do każdej grupy, którzy pozostaną na terapii ARNI po miesięcznym okresie obserwacji. Powody przerwania będą śledzone.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 1 miesiąc
Czas od przyjęcia na oddział intensywnej terapii kardiologicznej do dyspozycji.
Wypis ze szpitala, 1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 1 miesiąc
Czas w dniach od przyjęcia do szpitala do wypisu.
Wypis ze szpitala, 1 miesiąc
Zmiana NT-proBNP od przyjęcia w miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wartość NT-proBNP przy przyjęciu i ponownie wylosowana podczas miesięcznej wizyty kontrolnej.
1 miesiąc
30-dniowe readmisje z HF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obejmuje to 24-godzinne przyjęcia, terapię dożylną, wizyty na oddziale ratunkowym w celu leczenia HF, które mają miejsce w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
1 miesiąc
180-dniowa telefoniczna obserwacja w celu ustalenia: ARNI tak lub nie, hospitalizacji, śmiertelności, LVAD lub przeszczepu
Ramy czasowe: 180 dni
180-dniowa telefoniczna obserwacja w celu ustalenia: ARNI tak lub nie, hospitalizacji, śmiertelności, LVAD lub przeszczepu
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj