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Confronto tra ARNI e terapie vasodilatatorie orali alternative in pazienti con bassa gittata cardiaca (PARAVLO-HF)

1 ottobre 2020 aggiornato da: Randall C Starling MD MPH, The Cleveland Clinic

Confronto prospettico tra ARNI e terapie vasodilatatorie orali alternative per determinare il profilo emodinamico e la tollerabilità relativa di (ARNI) in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata e bassa gittata cardiaca

Questo è uno studio di efficacia prospettico, randomizzato, non in cieco, monocentrico su pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata con ridotta frazione di eiezione (HFrEF), basso indice cardiaco (<2,2) come determinato dal catetere dell'arteria polmonare (PAC) che sono stati sottoposti a test emodinamici stabilizzato e pronto per il passaggio alla terapia con vasodilatatori orali a discrezione del medico. Gli investigatori vorrebbero raggiungere i seguenti obiettivi con questo studio:

  1. Stabilire la superiorità di una strategia iniziale iniziale per sacubitril-valsartan nel mantenere i pazienti in terapia con ARNI a un mese di follow-up rispetto alle cure abituali.
  2. Stabilire la sicurezza di iniziare sacubitril-valsartan in un ambiente di terapia intensiva
  3. Caratterizzare l'effetto emodinamico di sacubitril-valsartan su pazienti con bassa gittata cardiaca
  4. Espandere la popolazione di pazienti ospedalizzati che possono essere avviati con ARNI e quindi facilitare prima della dimissione dall'ospedale i pazienti che sono in terapia medica mirata ottimale (GDMT) per insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di efficacia prospettico, randomizzato, non in cieco, monocentrico su pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata con ridotta frazione di eiezione (HFrEF), basso indice cardiaco (<2,2) come determinato dal catetere dell'arteria polmonare (PAC) che sono stati sottoposti a test emodinamici stabilizzato e pronto per il passaggio alla terapia con vasodilatatori orali a discrezione del medico. Gli investigatori vorrebbero raggiungere i seguenti obiettivi con questo studio:

  1. Stabilire la superiorità di una strategia iniziale iniziale per sacubitril-valsartan nel mantenere i pazienti in terapia con ARNI a un mese di follow-up rispetto alle cure abituali.
  2. Stabilire la sicurezza di iniziare sacubitril-valsartan in un ambiente di terapia intensiva
  3. Caratterizzare l'effetto emodinamico di sacubitril-valsartan su pazienti con bassa gittata cardiaca
  4. Espandere la popolazione di pazienti ospedalizzati che possono essere avviati con ARNI e quindi facilitare prima della dimissione dall'ospedale i pazienti che sono in terapia medica mirata ottimale (GDMT) per insufficienza cardiaca

In questo studio pragmatico, l'endpoint primario sarà stabilire la superiorità di sacubitril-valsartan come vasodilatatore orale nel mantenimento della terapia con ARNI a un mese dalla dimissione dall'ospedale rispetto alle cure abituali. Dato il vantaggio complessivo di mortalità e ricovero per insufficienza cardiaca dell'ARNI rispetto all'ACEI e ad altri vasodilatatori è stato stabilito in studi clinici su larga scala, stabilendo che l'inizio anticipato della terapia con ARNI nei pazienti con bassa gittata cardiaca è sicuro e può essere mantenuto dopo la dimissione sarebbe di notevole beneficio clinico. Eventi avversi tra cui ipotensione sintomatica (che richiede la sospensione del farmaco), sviluppo di un peggioramento della funzionalità renale (che richiede la sospensione del farmaco), iperkaliemia [moderata (> 5,5 mmol/L) o grave (> 6 mmol/L)] o ripresa della Il vasodilatatore IV o la terapia inotropa IV saranno monitorati e monitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (EF <40%) documentata nell'ultimo anno
  2. Presenza di basso indice cardiaco ≤2.2 basato sulla misurazione del catetere PA seguita dalla stabilizzazione e dalla prontezza alla transizione alla terapia con vasodilatatori orali
  3. PAS > 90 e SVR > 950 al momento della randomizzazione o tollerando una quantità adeguata di terapia con vasodilatatori EV, ad esempio nitroprussiato di sodio (a discrezione del medico) senza ipotensione sintomatica o sostenuta (> 30 minuti)
  4. Intenzione di mantenere il catetere dell'arteria polmonare per l'ottimizzazione emodinamica diretta della terapia

Criteri di esclusione:

  1. Danno renale acuto (aumento della concentrazione di creatinina sierica di >0,5 mg per decilitro) e diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata >25% nelle 24 ore precedenti
  2. Intolleranza documentata a sacubitril, valsartan o qualsiasi ARB, inibitori della neprilisina o uno qualsiasi degli eccipienti sacubitril/valsartan, qualsiasi storia di angioedema
  3. Malattia renale allo stadio terminale allo screening o GFR stimato <30 ml/min/1,73 m² di MDRD
  4. Ipotensione sintomatica sostenuta dopo l'inizio del nitroprussiato (a discrezione del medico o >30 minuti)
  5. Sindrome coronarica acuta, Stoke, TIA, Cardiaca, Carotidea o altra chirurgia cardiovascolare maggiore, PCI o angioplastica carotidea entro 3 mesi dallo screening
  6. Iperkaliemia - Potassio sierico >5,5 mmol/L alla randomizzazione
  7. Iscrizione a studi clinici concomitanti con farmaci sperimentali
  8. CAD che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o percutaneo entro 3 mesi dallo screening
  9. Impianto di CRT o aggiornamento del dispositivo esistente o revisione del dispositivo conduce entro 1 mese dallo screening
  10. Trapianto di cuore o VAD o intento di trapianto (nell'elenco dei trapianti) o impianto di VAD nei prossimi 6 mesi.
  11. Discrezionalità PI per quanto riguarda l'ammissibilità
  12. Infezione/sepsi attiva
  13. Uso attivo di supporti meccanici temporanei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia ARNI
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno sacubitril-valsartan secondo il protocollo dello studio e titolato secondo le linee guida per la titolazione.
Droga: Sacubitril-Valsartan
I pazienti saranno randomizzati all'inizio in terapia intensiva di sacubitril-valsartan vs. terapia alternativa di vasodilatatori orali in modo 1:1
Altri nomi:
  • Terapia ARNI
Comparatore attivo: Vasodilatatore orale standard
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il vasodilatatore orale scelto dal medico, inclusi bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), isosorbide dinitrato, idralazina e inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi).
Droga: Vasodilatatori orali standard
I pazienti saranno randomizzati all'inizio in terapia intensiva di sacubitril-valsartan vs. terapia alternativa con vasodilatatori orali in modo 1:1. I vasodilatatori alternativi includeranno ARB, idralazina e isosorbide dinitrato e ACEi
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in terapia con ARNI al follow-up di un mese
Lasso di tempo: 1 mese
Questa sarà la percentuale di pazienti randomizzati in ciascun braccio che rimangono in terapia con ARNI a un mese di follow-up. Verranno monitorati i motivi dell'interruzione.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 1 mese
Periodo di tempo dal ricovero all'unità di terapia intensiva cardiaca alla disposizione.
Dimissione dall'ospedale, 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 1 mese
Tempo in giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione.
Dimissione dall'ospedale, 1 mese
Variazione di NT-proBNP dall'ammissione al follow-up di un mese
Lasso di tempo: 1 mese
Valore NT-proBNP al momento del ricovero e nuovamente prelevato alla visita di follow-up a un mese.
1 mese
Riammissioni HF di 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
Ciò include i ricoveri di 24 ore, la terapia IV, le visite di pronto soccorso per il trattamento dello scompenso cardiaco che si verificano entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
1 mese
Follow-up telefonico di 180 giorni per determinare: ARNI sì o no, ricoveri, mortalità, LVAD o trapianto
Lasso di tempo: 180 giorni
Follow-up telefonico di 180 giorni per determinare: ARNI sì o no, ricoveri, mortalità, LVAD o trapianto
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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